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帕金森氏病患者的上肢康复： (MOTORPARK)

2025年4月2日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

帕金森氏病患者上肢康复的机器人最终效果装置的有效性：多中心随机对照试验研究

这项研究评估了使用最终效应器机器人装置上肢康复的有效性，该锻炼旨在改善帕金森氏病轻度至中度残疾患者的肩膀，肘部和腕部协调，与常规康复治疗相比。 该研究方案将涉及根据英国帕金森氏病社会脑库标准诊断为PD的人，他们将被随机分配给以下一个组之一：

A-实验组（例如） - 上肢康复的机器人治疗。 B-对照组（CG） - 上肢康复的常规治疗。

次要目标包括：

- 通过ARAT检验和UPDR评估最终效应器机器人系统的有效性。

确定可能从基于PD疾病阶段（Hoehn＆Yahr），年龄和上肢障碍的机器人疗法中受益更多的参与者的亚组。

分析机器人康复对生活质量的影响。

在改善上肢康复的参与方面，评估参与者对机器人系统的依从性和满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森氏病（PD）是第二大最常见的神经退行性疾病，影响了全球超过600万人，其患病率在过去30年中增加了2.5倍，这使其成为神经疾病的主要原因。 PD的标志是一种运动综合征，其特征在于胸膜，静止震颤和僵硬，以及姿势和步态的改变。 尽管被认为是一种运动障碍，但PD通常会出现非运动症状，例如低温，便秘，尿功能障碍，体位性低血压，认知障碍，情绪抑郁，疼痛和睡眠障碍。 运动症状逐渐损害日常活动并降低生活质量，步态困难和吞咽随着时间的流逝而恶化。 具体而言，上肢电动机功能障碍的运动速度降低和力调节受损，导致手动运动质量差。 PD中的运动障碍与运动速度成反比，并且与任务复杂性直接相关。

PD进展缓慢，尽管当前治疗在早期有效地管理运动症状，但其功效会在高级阶段降低，而非运动症状越来越明显。 除了药物治疗外，早期和常规的身体康复表现出了益处，改善了运动功能，姿势控制，平衡和力量，同时潜在地延迟了疾病的进展。 PD治疗的成功取决于治疗质量，时机和频率。 常规的康复包括运动，策略培训和患者教育，专注于增强上肢协调，流动性和敏捷性。 尽管某些疗法改善了运动功能和非运动症状，但证据表明其对手敏捷的影响有限。

机器人设备（利用神经可塑性和运动学习原理）已融入康复中，以最大程度地提高感觉输入并为中枢神经系统提供针对性的特定任务刺激。 技术的进步使机器人治疗更容易获得，并补充了传统的物理疗法，尤其是在上肢神经居住中。

机器人辅助治疗（RAT）显示出在中风康复中的功效，改善上肢功能，痉挛和日常生活活动。 但是，对PD机器人康复的研究主要集中在下肢和步态训练（RAGT）上，尽管样本量有限和随访研究，但对运动功能和平衡表现出积极影响。

关于PD上肢康复，证据很少。 一些使用虚拟现实系统（例如具有LEAP运动控制器（OR2-LMC））的虚拟现实系统（例如Oculus Rift 2）的研究表明，尽管定性和定量结果之间存在差异，但强度，精细和敏捷性和运动速度以及运动速度的改善。 Picelli等。 （2014年）发现，机器人辅助的上肢训练改善了感觉运动功能，但安慰剂效应不能排除，这强调了比较大鼠与常规康复的大型随机对照试验的需求。

最近，Raciti L.等。 （2022）强调了ARMEO外骨骼在增强手部功能，敏捷性和认知能力方面的功效，这表明PD康复的有前途的途径（32）。

鉴于PD中上肢运动障碍的机器人康复的证据有限，本研究旨在评估旨在改善轻度至中度PD患者肩部，肘部和腕部运动，强度和协调的最终效应机器人装置的有效性，与常规康复相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • FR
      • Cassino、FR、意大利、03043
        • 尚未招聘
        • San Raffaele Cassino
        • 接触：
        • 接触：
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00163
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在30至80岁之间；
  • 根据英国帕金森氏病协会脑库标准的帕金森氏病的诊断；
  • Hoehn＆Yahr量表得分在“ ON”阶段的2至3之间；
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）筛查测试，分数≥17.54；
  • 稳定的药理治疗至少4周，并且在整个治疗过程中；
  • 能够理解和签署该研究的知情同意书；
  • 签署了该研究的知情同意；
  • 能够遵守研究程序。

排除标准：

  • 由于合规性不佳，无法遵守锻炼计划；
  • 神经系统疾病与帕金森氏病，精神病并发症或人格障碍重叠；
  • 可能会损害上肢迁移率的骨关节和神经肌肉疾病；
  • 尚未签署知情同意的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（例如）
分配给实验组（例如）的参与者将在使用摩托车（人型S.R.L，PISA，Italia）机器人装置的上肢康复中进行20次课程（3次）（每周3次）。
设备：实验组

EG将在上肢进行20次机器人辅助治疗。 将使用手机进行练习，以在治疗过程中支撑上肢的重量，并根据患者的需求协助（或抵抗）运动。 这些方式通过视觉和运动反馈（力反馈）向患者提出。

这些练习将着重于修复上肢的性能，例如：

肘部：屈伸；肩膀：水平内收/绑架，屈伸。

该软件包括严重的游戏：

  • 电动机控制（运动控制和力控制）；
  • 协调;
  • 认知训练；
  • 日常活动的模拟。 这些练习将由专门人员根据患者的特征定义。 每个康复课程持续45分钟，包括设备设置的5分钟，右上肢20分钟，左上肢20分钟。
有源比较器：对照组（CG）
分配给对照组（CG）的参与者将遵循20次（每周3次/周）的常规训练，除了标准康复计划外，还将进行上肢康复。
其他：对照组
CG将持续20次（每周3天）的常规康复治疗，而无需在上肢使用技术设备。 每个会话将持续45分钟。 运动锻炼将集中于上肢康复，并将与治疗师一起进行，该治疗师将根据患者的特征和需求来个性化治疗。 具体而言，上肢治疗将包括运动性（肩膀，肘部，手腕和手），协调性和手动敏捷性的运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和块测试（BBT）
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
盒子和块测试BBT用于测量手动敏捷性，该手动敏捷性需要在60秒内反复将1英寸块从盒子的一侧移动到另一侧。 在盒子和块测试中，有一个带有150个块的测试框，中间的分区沿标准高度表的边缘纵向放置。 测试者被指示一次用左手或左手迅速捡起一个街区。 然后将盒子放在分区上并放下它，对于患者来说，重要的是要知道每个成功的执行都是一个点，他或她携带两个将其视为一个。 测试者成功转移的块数量将成为最终分数，得分越高，测试者的总体手动敏捷性就越好。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
动作研究臂测试（ARAT）是物理治疗师和其他医疗保健专业人员使用的19项观察措施，以评估中风恢复，脑损伤和多发性硬化症种群中的上肢绩效（协调，敏捷和功能）。 包含ARAT的项目分为四个子量表（抓握，抓地力，捏和大运动），并按顺序排列，以减少难度，首先检查了最困难的任务，其次是最艰难的任务。 莱尔（Lyle）提出，这种层次排序将提高测试的效率，因为最困难的项目的正常移动将表明在程序上的成功性能。 任务性能以4分制的评分，范围从0（无运动）到3（运动正常）。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。

统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）是一种评估工具，用于评估患者帕金森氏病的严重程度和进展。 UPDRS量表包括以下六个部分：

  1. 精神，行为和情绪；
  2. ADL;
  3. 运动区；
  4. 治疗的并发症（在过去的一周中）；
  5. 修改后的Hoehn和Yahr量表；
  6. Schwab和英格兰ADL量表。 前四个部分由42个项目组成，分为四个子量表。 该UPDRS于1987年作为神经科医生的黄金标准开发，用于监测用于减少帕金森氏症体征和症状的药物反应。

第1至3部分的评分量表。 第4部分的评分是是，否评分。 分数较高显示严重程度增加。 然后，管理员根据H和Y量表以及Schwab和英格兰的日常生活量表对患者进行评分。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
手臂，肩膀和手的残疾（破折号）
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1），第140天（治疗后续后3个月FU1- 3个月）
手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾是一份30个项目的问卷，着眼于患者进行某些上肢活动的能力。 该问卷是一份自我报告问卷，患者可以在5点李克特量表上对日常生活的难度和干扰。 破折号已翻译成许多不同的语言，并证明是各种上肢疾病的有效且可靠的问卷。 高分对应于高水平的手臂残疾。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1），第140天（治疗后续后3个月FU1- 3个月）
客户满意度问卷
大体时间：第50天（T1-治疗后）。
客户满意度问卷调查了受试者对参与研究的总体满意度。 它由六个问题组成，得分范围从0到4。高分对应于对象的高度满意度。
第50天（T1-治疗后）。
系统可用性量表（SUS）
大体时间：第50天（T1-治疗后）。
系统可用性量表（SUS）是一个简单的十个项目量表，赋予对可用性的主观评估的全球视图。 SUS是李克特量表。 通常认为，李克特量表只是基于强制选择问题的陈述，然后在此提出陈述，然后被告表示与5（或7）点量表上的声明的一致性或分歧。 但是，李克特量表的构建比这更微妙。 虽然李克特量表以这种形式呈现，但受访者指出的一致性和分歧必须仔细选择的陈述。
第50天（T1-治疗后）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：第0天（T0-基线）

MOCA是用于确定是否存在认知障碍的流行筛查工具。 完成大约需要十分钟。 它评估视觉空间技能，注意力，语言，抽象推理，延迟召回，执行功能和方向。 MOCA涵盖的域比MMSE更多，因此具有更大的灵敏度和特异性。

认知评估是快速，易于使用和准确的方法，可以帮助诊断，评估进步和管理多种认知障碍。 MOCA可用于确定患者的理解水平和能力水平。
第0天（T0-基线）
九孔钉测试
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。

9孔PEG测试（9HPT）用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。

测试的给药包括指示患者从容器中一一将钉子从容器中取走，并仅使用评估的手，将其尽快将其放入板上的孔中。

然后，指示患者一一将钉子从孔中取出钉子，然后将其更换回容器中。 评估者应在患者接触第一个钉子后立即开始秒表。 一旦最后一个钉在容器中，评估器应停止秒表。 评分计算为患者完成测试所需的秒数。 另一种得分可以是可以记录50或100秒内放置的钉数。 在这种情况下，结果表示为每秒放置的PEG数量。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
越野测试
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
步道制作测试由两个部分A和B组成，每个部分都必须使用铅笔进行。 审查员完成指令后立即开始定时A和B部分，并给参与者发起信号。 在参与者完成每个部分或达到中断的时间限制之前，不应停止秒表。 分数以这种方式计算：必须分别记录A和A部分的完成时间。A部分A部分为100“ 100”，而101”表示测试中断。 B部分的最高分数为300“，而301”表示测试中断。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
基于传感器的指向任务
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
该主题位于目标面板前（例如，触摸屏监视器24“），以执行指向任务评估测试。 主体与面板中心之间的距离将根据拳头闭合测量的每个受试者的手臂长度设置。 在指向任务试验期间，邀请受试者以自己选择的速度达到监视器上的目标之一，然后返回到初始点（例如，扳机框按钮）。 惯性传感器将应用于上肢和躯干，表面肌电图传感器将放置在上肢的主要肌肉群上，最后将使用128频道的EEG EEG帽。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
弹力评估评估
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
使用机器人装置进行强度评估​​，该机器人设备测量受试者为每个运动施加的力以及最大力量维持的持续时间。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
弹性ROM评估评估
大体时间：第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。
使用机器人设备进行ROM评估，该机器人设备沿不同方向，轨迹和每个运动所涵盖的区域测量投影。
第0天（T0-基线），第50天（治疗后T1）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele Roma

合作者

Ministry of Health, Italy

调查人员

  • 学习椅：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma
  • 首席研究员：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP 12/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究的主要研究人员，研究主席或中央联系人员的要求将分享个别参与者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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