Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej u osób z chorobą Parkinsona: (MOTORPARK)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Skuteczność robotycznego urządzenia do rehabilitacji kończyny górnej u osób z chorobą Parkinsona: wieloośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe

To badanie ocenia skuteczność rehabilitacji kończyny górnej za pomocą robotycznego urządzenia z efektem końcowym z ćwiczeniami zaprojektowanymi w celu poprawy ruchów, siły i koordynacji barku, łokcia i nadgarstka u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają łagodne do umiarkowanej niepełnosprawności, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Protokół badania będzie obejmował osoby zdiagnozowane PD zgodnie z kryteriami banku mózgu w Wielkiej Brytanii Parkinson's Disease Society, które zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup:

A - Grupa eksperymentalna (EG) - robotyczne leczenie rehabilitacji kończyny górnej. B - Grupa kontrolna (CG) - Konwencjonalne leczenie rehabilitacji kończyny górnej.

Cele wtórne obejmują:

- Ocena skuteczności systemu robotycznego efektora końcowego pod względem poprawy koordynacji i funkcjonalności kończyny górnej za pomocą testu ARAT i UPDRS.

Identyfikacja podgrup uczestników, którzy mogą bardziej skorzystać z terapii robotycznej opartej na stadium choroby PD (Hoehn i Yahr), wieku i upośledzeniu kończyn górnej.

Analiza wpływu robotycznej rehabilitacji na jakość życia.

Ocena poziomów zgodności i satysfakcji uczestników z systemem robotycznym pod względem poprawy uczestnictwa w rehabilitacji kończyny górnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęstszym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, dotykającym ponad 6 milionów osób na całym świecie, a jej rozpowszechnienie wzrosło o 2,5 razy w ciągu ostatnich 30 lat, co czyni go wiodącą przyczyną niepełnosprawności neurologicznej. Znakiem rozpoznawczym PD jest zespół motoryczny charakteryzujący się bradykinezem, drżeniem spoczynkowym i sztywnością, wraz ze zmianami postawy i chodu. Pomimo tego, że jest uważany za zaburzenie ruchowe, PD często przedstawia objawy nie-motoryczne, takie jak hiposmia, zaparcia, zaburzenia działania moczu, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia poznawcze, depresja nastroju, ból i zaburzenia snu. Objawy ruchowe stopniowo upośledzają codzienne czynności i zmniejszają jakość życia, z trudnościami w chodzie i połykaniu pogarszającej się niepełnosprawności w czasie. W szczególności dysfunkcja silnika kończyny górnej jest oznaczona zmniejszoną prędkością ruchu i upośledzoną modulacją siły, co prowadzi do jakości ruchu ręki. Upośledzenie motoryczne w PD jest odwrotnie skorelowane z prędkością ruchu i bezpośrednio skorelowane ze złożonością zadania.

PD postępuje powoli i chociaż obecne leczenie skutecznie radzą sobie z objawami ruchowymi we wczesnych stadiach, ich skuteczność zmniejsza się w zaawansowanych stadiach, przy czym objawy inne niż motoryczne stają się coraz bardziej widoczne. Oprócz farmakoterapii wczesna i regularna rehabilitacja fizyczna wykazała korzyści, poprawę funkcji motorycznej, kontrolę postawy, równowagę i siłę, przy jednoczesnym opóźnianiu postępu choroby. Sukces leczenia PD zależy od jakości leczenia, czasu i częstotliwości. Konwencjonalna rehabilitacja obejmuje ćwiczenia, szkolenie strategiczne i wykształcenie pacjentów, koncentrując się na zwiększeniu koordynacji kończyn górnej, płynności i zręczności. Chociaż niektóre terapie poprawiają funkcję motoryczną i objawy inne niż motory, istnieją ograniczone dowody dotyczące ich wpływu na zręczność dłoni.

Urządzenia robotyczne, wykorzystujące neuroplastyczność i zasady uczenia się motorycznego, zostały zintegrowane z rehabilitacją, aby zmaksymalizować wkład sensoryczny i zapewnić ukierunkowane bodźce specyficzne dla zadania do centralnego układu nerwowego. Postępy w technologii sprawiły, że zabiegi robotyczne są bardziej dostępne, uzupełniając tradycyjną fizjoterapię, szczególnie w neurorehabilitacji kończyn górnych.

Terapia wspomagana przez roboty (RAT) wykazała skuteczność w rehabilitacji udaru mózgu, poprawie funkcji kończyny górnej, spastyczności i codziennych czynności związanych z życiem. Jednak badania dotyczące robotycznej rehabilitacji PD koncentrowały się przede wszystkim na kończynach dolnych i szkoleniu chodu (RAGT), wykazując pozytywny wpływ na funkcję motoryczną i równowagę, pomimo ograniczonych rozmiarów próby i badań kontrolnych.

Jeśli chodzi o rehabilitację kończyny w PD, dowody są rzadkie. Niektóre badania z wykorzystaniem systemów rzeczywistości wirtualnej, takie jak Oculus Rift 2 z kontrolerem ruchu LEAP (OR2-LMC), wykazały poprawę siły, drobnej i obrzydliwej zręczności oraz prędkości ruchu, chociaż odnotowano rozbieżności między wynikami jakościowymi i ilościowymi. Picelli i in. (2014) stwierdzili, że trening kończyny górnej kończyny poprawił funkcje sensomotoryczne, ale nie można wykluczyć efektu placebo, podkreślając potrzebę większych, randomizowanych kontrolowanych badań porównujących szczura z konwencjonalną rehabilitacją.

Niedawno Raciti L. i in. (2022) podkreślili skuteczność egzoszkieletu Armeo w zwiększaniu funkcji dłoni, zręczności i zdolności poznawczych, sugerując obiecującą drogę do rehabilitacji PD (32).

Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na rehabilitację robotyczną zaburzeń ruchowych kończyn górnych w PD, badanie to ma na celu ocenę skuteczności robotycznego urządzenia z efektem końcowym zaprojektowanym w celu poprawy ruchów ramion, łokcia i nadgarstka, siły i koordynacji u osób z łagodnym do umiarkowanym PD, w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • FR
      • Cassino, FR, Włochy, 03043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00163
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 30 do 80 lat;
  • Diagnoza choroby Parkinsona według brytyjskich kryteriów banku mózgu Parkinson's Disease Society;
  • Skala Hoehn i Yahr między 2 a 3 w fazie „On”;
  • Test badań przesiewowych oceny poznawczej Montreal (MOCA) z wynikiem ≥ 17,54;
  • Stabilna terapia farmakologiczna przez co najmniej 4 tygodnie i podczas leczenia;
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody na badanie;
  • Podpisano świadomą zgodę na badanie;
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można przestrzegać programu ćwiczeń z powodu złej zgodności;
  • Zaburzenia neurologiczne nakładające się na chorobę Parkinsona, powikłania psychiatryczne lub zaburzenia osobowości;
  • Obecność chorób osteoadicularnych i nerwowo -mięśniowych, które mogą zaburzyć ruchliwość kończyny górnej;
  • Uczestnicy, którzy nie podpisali świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.)
Uczestnicy przydzielani do grupy eksperymentalnej (np.) Po 20 sesjach (3 razy w tygodniu) oprócz standardowego programu rehabilitacyjnego wspomaganego przez roboty za pomocą rehabilitacji kończyny górnej kończyny (Humanware S.R.L, PISA, Italia) oprócz standardowego programu rehabilitacji.

EG będzie po 20 sesjach terapii wspomaganej robotem kończyny górnej. Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu ręki w celu wsparcia ciężaru kończyny górnej podczas terapii i pomocy (lub przeciwstawnej) ruchom zgodnie z potrzebami pacjenta. Mody te są prezentowane pacjentowi poprzez wizualne i motoryczne sprzężenie zwrotne (sprzężenie zwrotne siły).

Ćwiczenia koncentrują się na rehabilitacji wydajności kończyny górnej, na przykład:

Łokieć: przedłużenie zgięcia; Ramię: Dodanie poziome/uprowadzenie, Extension-Extension.

Oprogramowanie obejmuje poważne gry dla:

  • Kontrola silnika (zarówno kontrola ruchu, jak i kontrola siły);
  • Koordynacja;
  • Szkolenie poznawcze;
  • Symulacja codziennych czynności. Ćwiczenia zostaną zdefiniowane przez wyspecjalizowany personel na podstawie cech pacjenta. Każda sesja rehabilitacyjna trwa 45 minut, w tym 5 minut na konfigurację urządzenia, 20 minut dla prawej kończyny górnej i 20 minut dla lewej kończyny górnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej (CG) będą śledzić 20 sesji (3 razy w tygodniu) konwencjonalnego tracie do rehabilitacji kończyn górnej oprócz standardowego programu rehabilitacji.
CG przetrwa 20 sesji (3 dni w tygodniu) konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego bez zastosowania urządzeń technologicznych dla kończyny górnej. Każda sesja potrwa 45 minut. Ćwiczenia motoryczne skupią się na rehabilitacji kończyn górnej i zostaną wykonane z terapeutą, który spersonalizuje leczenie na podstawie cech i potrzeb pacjenta. W szczególności leczenie kończyny górnej będzie obejmować ćwiczenia mobilności (ramię, łokieć, nadgarstek i rękę), koordynację i ręczną zręczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pudełko i test blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Test pudełkowy i bloków, BBT, służy do pomiaru ręcznej zręczności, która wymaga wielokrotnego przemieszczania 1-calowego bloków z jednej strony pudełka na drugą w 60 sekund. W testach pudełka i bloków znajduje się skrzynka testowa z 150 blokami, a partycja pośrodku jest umieszczona wzdłuż krawędzi standardowej stolika o wysokości. The test taker is instructed to quickly pick up one block at a time with his or her right or left hand. Następnie przenieś pudełko na partycje i upuść je i ważne jest, aby pacjent wiedział, że każde udane wykonanie to jeden punkt, a on lub ona nosi dwa, które zostanie uznane za jedno. Liczba bloków, które z powodzeniem przeniósł test testowy, stanie się końcowym wynikiem i im wyższy wynik, tym lepsza zręczność podręcznika brutto testowanego.
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Test Action Research ARM (ARAT) to 19 -elementowa miara obserwacyjna stosowana przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia w celu oceny wydajności kończyny górnej (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w populacji odzyskiwania udaru mózgu, uszkodzenia mózgu i stwardnienia rozsianego. Pozycje zawierające arat są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypta i ruch brutto) i ułożone w kolejności trudności w spadku, z najtrudniejszym zadaniem zbadanym jako najpierw, a następnie najmniej trudnym zadaniem. Lyle zaproponował, że to hierarchiczne zamówienie poprawiłoby wydajność testów, ponieważ normalny ruch najtrudniejszych pozycji wskazywałby na udaną wydajność przedmiotów postępowania. Wydajność zadania jest oceniana w 4-punktowej skali, od 0 (bez ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Skala oceny choroby Unified Parkinson (UPDRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).

Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny stosowane do oceny nasilenia i postępu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala UPDRS składa się z następujących sześciu segmentów:

  1. Mentacja, zachowanie i nastrój;
  2. Adl;
  3. Sekcje silników;
  4. Powikłania terapii (w ostatnim tygodniu);
  5. Zmodyfikowana skala Hoehn i Yahr;
  6. Skal Schwab i Anglii ADL. Pierwsze cztery segmenty składają się z 42 pozycji pogrupowanych w cztery podskale. UPDRS opracowano w 1987 r. Jako złoty standard przez neurologów do monitorowania odpowiedzi na leki stosowane w celu zmniejszenia objawów i objawów Parkinsona.

Części od 1 do 3 są oceniane w skali oceny 0-4. Część 4 jest oceniana za pomocą tak i braku ocen. Wyższe wyniki wykazują zwiększone nasilenie. Następnie administrator ocenia pacjenta na skalę H i Y oraz działalność Schwab i Anglii w codziennej skali życia.

Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki (Dash)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Bazowa), Dzień 50 (T1 - Po leczeniu), Dzień 140 (FU1 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Niepełnosprawne kwestionariusz ramion, ramion i dłoni (DASH) to 30-elementowy kwestionariusz, który analizuje zdolność pacjenta do wykonywania niektórych działań kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisu, który pacjenci mogą oceniać trudność i zakłócenia w codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta. Dash został przetłumaczony w wielu różnych językach i wykazał, że jest ważnym i niezawodnym kwestionariuszem dla różnych zaburzeń kończyny górnej. Wysoki wynik odpowiada wysokiego poziomu niepełnosprawności ARM.
Dzień 0 (T0 - Bazowa), Dzień 50 (T1 - Po leczeniu), Dzień 140 (FU1 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Kwestionariusz satysfakcji klienta bada ogólną satysfakcję z uczestnictwa w badaniu. Składa się z sześciu pytań z wynikiem od 0 do 4. Wysoki wynik odpowiada wysokiego poziomu zadowolenia z podmiotu.
Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Skala użyteczności systemowej (SUS) to prosta, dziesięciocentryczna skala, co daje globalny pogląd na subiektywne oceny użyteczności. SUS to skala Likerta. Często zakłada się, że skala Likerta jest po prostu opartą na pytaniach wymuszonych wyboru, w których składa się oświadczenie, a pozwany następnie wskazuje stopień zgody lub spór z oświadczeniem w skali punktowej 5 (lub 7). Jednak budowa skali Likerta jest nieco bardziej subtelna niż ta. Podczas gdy Skale Likerta są prezentowane w tej formie, stwierdzenia, z którymi respondent wskazuje zgodę i nieporozumienie, muszą zostać starannie wybrane.
Dzień 50 (T1 - po leczeniu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - linia bazowa)

MOCA jest popularnym narzędziem badań przesiewowych używanych do ustalenia, czy występuje upośledzenie poznawcze. Ukończenie zajmuje około dziesięciu minut. Ocenia umiejętności wizualne, uwagę, język, rozumowanie abstrakcyjne, opóźnione wycofanie, funkcje wykonawcze i orientacja. MOCA obejmuje więcej domen niż MMSE, a w konsekwencji ma większą czułość i swoistość.

Oceny poznawcze są szybkie, łatwe w użyciu i dokładne sposoby diagnozowania, oceny postępów i zarządzania wieloma rodzajami zaburzeń poznawczych. MOCA jest przydatna w określaniu poziomu zrozumienia i zdolności pacjenta.

Dzień 0 (T0 - linia bazowa)
Test dziewięciu otworów
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).

Dziewięcioosobowy test PEG (9HPT) służy do pomiaru zręczności palca u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi.

Podawanie testu polega na instruowaniu pacjenta, aby zabrał kołki z pojemnika, jeden po drugim i umieszczać je w otworach na planszy, tak szybko, jak to możliwe, używając tylko ocenianej ręki.

Następnie poinstruuj pacjenta, aby usunął kołki z otworów, jeden po drugim i wymienić je z powrotem do pojemnika. Ewaluator powinien uruchomić stopwatch, gdy tylko pacjent dotknie pierwszego kołka. Ewaluator powinien zatrzymać stopwatch, gdy ostatni PEG znajdzie się w pojemniku. Punktacja jest obliczana jako liczba sekund potrzebnych do ukończenia testu. Alternatywną punktacją może być zarejestrowanie liczby kołków umieszczonych w 50 lub 100 sekund. W takim przypadku wyniki są wyrażone jako liczba kołków umieszczonych na sekundę.

Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Test tworzenia szlaku składa się z dwóch części, A i B, z których każda należy wykonać za pomocą ołówka. Egzaminator rozpoczyna czas na części A i B, gdy tylko zakończą podawanie instrukcji, a uczestnik otrzymuje sygnał startowy. Stopnica nie powinna być zatrzymywana, dopóki uczestnik nie ukończy każdej części lub nie zostanie osiągnięty limit czasu przerwy. Wynik jest obliczany w ten sposób: czas potrzebny do ukończenia musi być rejestrowany osobno dla części A i B. Maksymalny wynik dla części A wynosi 100 ", a 101" wskazuje, że test został przerwany. Maksymalny wynik dla części B wynosi 300 ", a 301" wskazuje, że test został przerwany.
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Zadanie wskazujące oparte na czujnikach
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Podmiot znajduje się przed panelem docelowym (np. Monitor ekranu dotykowego 24 ") w celu przeprowadzenia testu oceny zadania wskazującego. Odległość między podmiotem a środkiem panelu zostanie ustawiona zgodnie z długością ramienia każdego pacjenta zmierzonego za pomocą pięści. Podczas prób wskazujących na zadania badanych są zaproszeni do osiągnięcia, przy jego wybranej prędkości, jednym z celów na monitor, a następnie wracają do punktu początkowego (np. Przycisk wyzwalacz). Czujniki bezwładnościowe zostaną przyłożone do kończyny górnej i bagażnika, czujniki elektromiografii powierzchniowej zostaną umieszczone na głównych grupach mięśni kończyny górnej, a na koniec zostanie zastosowana 128-kanałowa nasadka EEG.
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Ocena siły strumpa
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Ocena siły jest przeprowadzana przy użyciu urządzenia robotycznego, które mierzy siłę wywieraną przez pacjent dla każdego ruchu i czas trwania maksymalnej konserwacji siły.
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Dałatę oceny ROM
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).
Ocena ROM przeprowadza się przy użyciu urządzenia robotycznego, które mierzy projekcje w różnych kierunkach, trajektorii i obszaru objętym podmiotem dla każdego ruchu.
Dzień 0 (T0 - Baza), Dzień 50 (T1 - po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
  • Główny śledczy: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą udostępniane na żądanie głównego badacza, przewodniczącego badania lub osoby kontaktowej tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj