抗生物質試験を最適化する膜の早産破裂 (PROMOAT)
抗生物質試験を最適化する膜の早産破裂（プロモート）。 Platipus内の妊娠ドメイン。
この臨床試験の目標は、どの抗生物質レジメンが早期に壊れている妊娠中の女性の感染を防ぐために最適に機能するかを学ぶことです（早産、膜の再生前破裂、またはPPROM）。
プロモートは、質問に答えることを目的としています。どの抗生物質または組み合わせた抗生物質レジメンが最も効果的にPPROM <37+0週間の妊娠を患っている妊婦の感染を防ぐことを目的としています。
研究者は、PPROMの妊婦の感染を防ぐために臨床診療ですでに使用されている3つの抗生物質レジメンを比較します。
参加者は、7日間、または出生まで（いずれか早い方）に続く抗生物質レジメンにランダムに割り当てられます。 すべての抗生物質は経口摂取されます。
新生児の健康の結果は、産後42日間で評価された妊産婦の出生後42週間で収集されます。産後42日で評価されます。
アンケートは、同意の時点と産後42日間に母親の気分を捉えます。 抗生物質耐性は、抗生物質治療が停止した時点で評価されます。
この試験は、Platipus試験（NCT06461429）の一部として実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ProMoatは、PPROMを持つ妊娠中の人々の感染を予防するのに最も一般的な抗生物質レジメンのどれが乳児の健康転帰を改善するのに最も効果的であるかを判断することを目指しています。 プロモートは、Platipus適応プラットフォームトライアル（NCT06461429）内の妊娠ドメインです。
膜の早産前破裂（PPROM）は、自発的な早産の30〜40％に先行し、母体および新生児感染の重要な原因です。 膜破裂は、膣からの微生物の入り口を提供して子宮腔に昇らせ、母親と胎児を母性および新生児の転帰不良につながる感染性病原体にさらします。 PPROMの母親は、出血、子宮摘出、敗血症、集中治療の入院、および死亡のリスクが高くなります。 子宮内感染症にさらされた早産児は、新生児敗血症、神経発達遅延、脳性麻痺、慢性肺疾患、死亡など、短期および長期の結果が不十分なリスクが高くなります。
新生児敗血症は、新生児死亡の3番目に一般的な原因（年間約340,000）であり、予防は主要な研究の優先事項であり、PPROMが生後数日に存在し、細菌血症、肺炎、髄膜炎の結果をもたらした後に獲得した病原体による新生児敗血症です。 早期発症新生児敗血症に関連する最も一般的な病原体は、連鎖球菌agalactiae（別名グループB連鎖球菌：GBS）、大腸菌および尿素症spです。 死亡率は、最も未熟な乳児で最も高く、妊娠24週前に生まれた乳児では54％の症例致死率があります。
PPROMによって複雑になった妊娠を管理する目標は、感染のリスクを高めることなく胎児の成熟を可能にするために妊娠を延長することです（胎児が子宮内に残る間に獲得）。 抗生物質予防は出生までの遅延を増加させることが示されていますが、PPROMの感染を防ぐための抗生物質の選択を導く証拠は限られています。
プロモートでは、PPROMを持つ妊婦は、3つの介入アームのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
- エリスロマイシン
- アジスロマイシン、または
- エリスロマイシンとアモキシシリン。
健康の結果は、Platipus序数の結果尺度を使用して、42週間の月経後の年齢または退院のいずれか早い方で評価されます。
7日目（または出生、早い方）での短いアンケートは、コンプライアンスと抗生物質耐性を測定します。 母体および家族の健康アンケートは、42日目に産後に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clare Whitehead, MBChB, PhD
- 電話番号：00610383452000
- メール：clarew@unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Fredell
- 電話番号：0061432975273
- メール：info@platipustrial.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プラットフォームの適格性
参加者は、すべてのコアPlatipusプラットフォームインクルージョン基準を満たす必要があります。
- 妊娠37週前に出生のリスクがあると考えられています（自発的およびプロバイダーが開始する）
- 適格性評価時に参加サイト（病院）で妊娠ケアを受ける
- 1つ以上のプラットフォームドメインの適格基準を満たします。
参加者は、コアPlatipusプラットフォームの除外基準を満たしている場合、参加から除外されます。
- 自分自身に同意できない
- 周産期の死は、次の24時間（スクリーニング時）に差し迫っていて避けられないと見なされます。
妊娠中の女性と、すべてのコアプラットフォームインクルージョン基準を満たしている人々と除外基準のいずれも、宣伝固有の適格性については考慮されません。
宣伝固有の適格性
プラットフォームに適格な参加者は、すべての宣伝固有の包含基準を満たす必要があります。
シングルトンまたは複数の妊娠の女性は、膜の早産前骨の破裂によって複雑になりました（PPROM）<37+0週間の妊娠は、治療臨床医と標準的な基準によって決定されます。
- 膣あたりの液体の喪失と一致する母体の歴史
- 滅菌鏡検査で膣内の液体のプールの証拠
- +/- IGFBP-1（Actim PROM）またはPAMG-1（amnisure）の陽性テスト
- ドメイン内の少なくとも2つの治療群の対象となります
- 胎児/胎児はランダム化時に生きています
- 妊娠は継続的であり、活発な新生児管理が計画されています。
参加者は、コアPlatipusプラットフォームの除外基準を満たしている場合、参加から除外されます。
- 自分自身に同意することができない
- 周産期の死は、次の24時間（スクリーニング時）に差し迫っていて避けられないと見なされます。
参加者は、プロモーション固有の除外基準を満たしている場合、参加から除外されます。
- PPROMからの感染を防ぐことを目的として投与された24時間以上の抗生物質治療
- 母体または胎児感染の疑い（絨毛膜炎）
- 即時出生のための母体または胎児の兆候
- 確立された早産（子宮頸部拡張≥3cmおよび定期的な収縮）
- アレルギー、禁忌、薬物相互作用、薬物の利用可能性、または抗生物質耐性感染症の以前の病歴により、ドメイン介入群内の適切な抗生物質は利用できません。
- GBS敗血症の影響を受けた以前の幼児の女性
- 主要な先天性胎児異常。
すべてのプロモーション固有の包含基準を満たしているプラットフォーム資格のある参加者およびプロモーション固有の除外基準は、プロモートに参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリスロマイシン250mg +プラセボ
エリスロマイシン250mg、1日4回、7日間。 経口準備のみ。 盲検化の目的でペニシリンの代わりにプラセボ錠剤。 |
抗生物質。
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン500mg +プラセボ
毎日7日間アジスロマイシン500mg。 経口準備のみ。 盲検化の目的でペニシリンの代わりにプラセボ錠剤。 |
抗生物質。
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アクティブコンパレータ：エリスロマイシン250mgおよびアモキシシリン500mg
エリスロマイシン250mg、1日4回、アモキシシリン500mgを1日3回、7日間。
経口準備のみ。
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抗生物質。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Platipus順序転帰スケールで少なくとも1つのレベルで進歩する参加者の数
時間枠：月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。]
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Platipus-ordinal Outcomeスケールは、指定された時間枠で最も深刻なコア短期乳児の健康結果をランク付けしています。 レベル1-15：1 =まあ、生きている乳児。 2 = 48時間未満の新生児ユニット入場。 3 =>/= 48時間の新生児単位入場。 4 = 4時間以上<5日間の非侵襲的呼吸支持または酸素療法。 5 =非侵襲的呼吸支持または酸素療法>/= 5日。 6 =気管内チューブを介した機械的換気≥4時間および7日間。 7 =気管内チューブを介した機械的換気>/= 7日間。 8 =中程度の呼吸罹患率。 9 =壊死性腸炎および/または敗血症。 10 =重度の呼吸罹患率。 11 =主要な手術; 12 =脳損傷; 13 =重度の呼吸器の罹患率または主要な手術または脳損傷の2つ。 14 =重度の呼吸器の罹患率と主要な手術および脳損傷。 15 =死。 |
月経後42週前または病院からの最初の退院の前にいつでも（いずれか早い方）。]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生までの時間（ランダム化）
時間枠：ランダム化から出生まで
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ランダム化から出生までの日数。
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ランダム化から出生まで
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推定前後/分娩時/分娩後（<24時間）失血
時間枠：出生24時間未満。
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推定前後/分娩時/分娩後（出生の24時間<24時間）失血。
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出生24時間未満。
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臨床絨毛膜炎の割合
時間枠：誕生に。
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母体熱（>/= 38Cおよび2つの母体頻脈（> 100拍/分）、胎児頻脈などの抗羊膜内感染症の臨床的胆汁性炎の疑い、胎児頻脈26,27（> 160拍/分）、子宮栄養性/陽性膜型胞子型、母性膜型透過性膜型透過性膜型透過性15,000/mm3）および抗生物質は、臨床的に疑われる絨毛膜炎の治療のために開始されました。
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誕生に。
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組織学的絨毛膜炎/元害性の速度
時間枠：誕生に
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組織学的絨毛炎症/介在炎 •胎盤、絨毛膜、臍帯、および/または羊膜、および/または羊炎の存在は、母体（miR）または胎児の炎症反応（FIR）の病期分類に従って定義されています。 |
誕生に
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産腹感率
時間枠：出生から42日目まで産後
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出生から出生から産後および抗生物質治療が開始された母体性器、尿路および創傷感染の産児感染症感染症
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出生から42日目まで産後
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早期発症新生児敗血症の速度
時間枠：出生から48時間以内。
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血液またはCSF培養の少なくとも1つ、または出生後48時間以内にサンプリングされたPCRによる細菌または真菌生物の分離および臨床的および実験的証拠を検討した後、この生物に対して5日間を超える治療意図を持つ乳児抗生物質を与えることが決定されます。
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出生から48時間以内。
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新生児抗生物質使用の期間は、出生から48時間以内に始まりました。
時間枠：出生から48時間以内。
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新生児抗生物質治療の期間は、出生から48時間以内に始まりました。
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出生から48時間以内。
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産後42日目の出生後の母体抗生物質処方の日数
時間枠：出生から42日目まで産後
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出生から42日目までの母体抗生物質使用の推定累積日数
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出生から42日目まで産後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア二次結果1：産後42日以内の母親の死亡数
時間枠：出生から産後42日まで
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出生後42日以内の母親（または出生親）の死亡数。
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出生から産後42日まで
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コア二次結果2：重度の母体の罹患率の割合
時間枠：プラットフォームエントリから産後42日まで
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母体または妊娠中の人の罹患率は、計画外のICU入院、敗血症、子lamp、羊水塞栓症、妊娠関連子宮摘出術、重度の原発性出血、子宮破裂、心停止、機械的換気（誕生のためではない）、脳卒中として定義されます。
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プラットフォームエントリから産後42日まで
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コア二次結果3：入院期間
時間枠：プラットフォームの入場日から病院からの最初の退院の日付まで（出生入場）。
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プラットフォーム入力後、数日後の母親または妊娠中の人の入院期間
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プラットフォームの入場日から病院からの最初の退院の日付まで（出生入場）。
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コア二次結果4：病院への再入院率
時間枠：病院（出生入場）から産後42日までの最初の退院から。
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病院からの最初の退院後の病院への再入院率、産後42日以内。
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病院（出生入場）から産後42日までの最初の退院から。
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コア二次結果5：出生速度
時間枠：出生時
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膣誕生の割合と膣の出生の支援と帝王切開の出産。
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出生時
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コア二次結果6：出生時の乳児妊娠年齢。
時間枠：納期の推定日から生年月日まで。
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出産の推定日と生年月日に基づいて、計算された乳児妊娠年齢。
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納期の推定日から生年月日まで。
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コア二次結果7：乳児出生体重Zスコア。
時間枠：出生時
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出生時および出生時の妊娠年齢から生成されたZスコア。
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出生時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Clare Whitehead, MBChB, PhD、University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-P01-PROMOAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ共有は、Platipus（NCT06461429）ポリシーと一致します。 バージョン1、2024年4月
データを解除すると、試験の完全性が損なわなくなると、Platipus内のドメインの分析のために収集された識別されたデータセットが利用可能になります。
条件
- 参加者が共同登録されているすべてのドメインは、採用に閉じられています*（*参加者が共同登録されている1つ以上のドメインがまだ採用に閉じられていない場合、参加者のデータが提供されないように、未完成のドメインでの覆いを防ぐために提供される場合があります）。
- 主要なドメインの結論/分析が公開されています
- 関心のあるドメイン内の参加者の2年間のフォローアップは、完了です。
サポート材料（コアプロトコル、ドメイン固有の付録、データ辞書、ドメイン固有の統計分析計画）が利用可能になります。
連絡先：メルボルン大学 - info@platipustrial.org。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。