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Rottura pretermine di membrane Ottimizzare la sperimentazione di antibiotici (PROMOAT)

31 marzo 2025 aggiornato da: University of Melbourne

Rottura pretermine delle membrane Ottimizzando la sperimentazione di antibiotici (PROMOAT). Un dominio di gravidanza all'interno di Plitipus.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere quale regime antibiotico funziona meglio per prevenire l'infezione nelle donne in gravidanza le cui acque si rompono presto (pretermine, rottura pre-laburista delle membrane o PPROM) e valutare gli esiti di salute dei bambini nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto questi antibiotici.

PROMOAT mira a rispondere alla domanda: quale regime antibiotico antibiotico o combinato impedisce in modo più efficace l'infezione nelle donne in gravidanza con PPROM <37+0 settimane di gestazione.

I ricercatori confronteranno tre regimi antibiotici già utilizzati nella pratica clinica per prevenire l'infezione nelle donne in gravidanza con PPROM.

I partecipanti saranno assegnati casualmente al regime antibiotico che seguiranno per sette giorni o fino alla nascita (a seconda di quale sia prima). Tutti gli antibiotici saranno presi per via orale.

I risultati della salute neonatale saranno raccolti a 42 settimane di età postmenstruale e alla nascita materna e ai risultati di assistenza postpartum valutati a 42 giorni dopo il parto.

I questionari cattureranno l'umore materno al momento del consenso e a 42 giorni dopo il parto. La tolleranza agli antibiotici verrà valutata al momento della cessazione del trattamento antibiotico.

Questo processo verrà intrapreso come parte del processo Plitipus (NCT06461429).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Promoat mira a determinare quale dei regimi antibiotici più comuni sono più efficaci nel prevenire l'infezione nelle persone in gravidanza con PPROM per migliorare i risultati sanitari per i loro bambini. PROMOAT è un dominio di gravidanza all'interno della prova della piattaforma adattiva di Plitipus (NCT06461429).

La rottura prelabour pretermine delle membrane (PPROM) precede il 30-40% delle nascite pretermine spontanee ed è una causa importante di infezione materna e neonatale. La rottura della membrana fornisce un punto di ingresso per i microbi della vagina a salire nella cavità uterina, esponendo la madre e il feto a agenti patogeni infettivi che portano a scarsi risultati materni e neonatali. Le madri con PPROM sono ad aumentato rischio di emorragia, isterectomia, sepsi, ammissione alle cure intensive e morte. I neonati pretermine esposti a infezione in utero sono a maggior rischio di scarsi risultati a breve e lungo termine, tra cui sepsi neonatale, ritardo neurologico, paralisi cerebrale, malattia polmonare cronica e morte.

La sepsi neonatale è la terza causa più comune di decessi per neonati (~ 340.000 all'anno) e la prevenzione è una delle principali priorità di ricerca, la sepsi neonatale dovuta a agenti patogeni acquisiti dopo che PPROM può presentare nei primi giorni di vita e provocare batteramia, polmonite e meningite. I patogeni più comuni associati alla sepsi neonatale ad esordio precoce sono Streptococcus agalactiae (alias Streptococcus del gruppo B: GBS), Escherichia coli e Ureaplasma sp. La mortalità è più alta nei neonati più immaturi, con un tasso di mortalità del 54% nei neonati nato prima della gestazione di 24 settimane.

L'obiettivo di gestire le gravidanze complicate dalla PPROM è quello di prolungare la gravidanza per consentire la maturità fetale senza un aumento del rischio di infezione (acquisito mentre il feto rimane in utero). La profilassi antibiotica ha dimostrato di aumentare la latenza alla nascita, ma ci sono prove limitate per guidare la scelta degli antibiotici per prevenire l'infezione nella PPROM.

In Promoat, le donne in gravidanza con PPROM verranno assegnate in modo casuale a ricevere una delle tre armi di intervento:

  • Eritromicina
  • Azitromicina, o
  • Eritromicina e amoxicillina.

I risultati sanitari saranno valutati utilizzando la scala dei risultati ordinali di Plitepus, a 42 settimane di età post -mestruale o casa di dimissione, a seconda di quale sia la prima.

Un breve questionario al giorno 7 (o alla nascita, a seconda di quale sia prima) misurerà la conformità e la tolleranza agli antibiotici. Un questionario sulla salute materna e familiare verrà raccolto al giorno 42 postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità alla piattaforma

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione della piattaforma di platepus di base:

  • Considerato a rischio di nascita prima di 37 settimane di gestazione (spontanea e avviata dal fornitore)
  • Ricevere cure in gravidanza in un sito partecipante (ospedale) al momento della valutazione dell'ammissibilità e
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per uno o più domini della piattaforma.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano qualsiasi criterio di esclusione della piattaforma di platepus core:

  • Incapacità di acconsentire per se stessi
  • La morte perinatale è considerata imminente e inevitabile nelle prossime 24 ore (al momento dello screening).

Le donne in gravidanza e le persone che soddisfano tutti i criteri di inclusione della piattaforma di base e nessuno dei criteri di esclusione saranno considerati per l'idoneità specifica per promoat.

Idoneità specifica per promoat

I partecipanti idonei alla piattaforma devono soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici per promoat:

  1. Donne con singleton o gravidanze multiple complicate dalla rottura prelabour pretermine delle membrane (PPROM) <37+0 settimane di gestazione determinata dal clinico curante e criteri standard:

    • Storia materna coerente con la perdita di fluido per vagina
    • Prove di un pool di fluido nella vagina all'esame sterile dello speculo
    • +/- Test positivi per IGFBP-1 (ACTIM Prom) o PAMG-1 (amnisure) e
  2. Sono idonei per almeno due bracci di trattamento all'interno del dominio
  3. I feto/feti sono vivi alla randomizzazione
  4. La gravidanza continua e viene prevista una gestione neonatale attiva.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano i criteri di esclusione della piattaforma di Plitepus di base:

  • Incapacità di acconsentire per se stessi o
  • La morte perinatale è considerata imminente e inevitabile nelle prossime 24 ore (al momento dello screening).

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano eventuali criteri di esclusione specifici per promuovi:

  1. Trattamento antibiotico per> 24 ore somministrate con l'obiettivo di prevenire l'infezione da PPROM
  2. Sospetta infezione materna o fetale (corioamnionite)
  3. Indicazione materna o fetale per la nascita immediata
  4. Lavoro pretermine stabilito (dilatazione cervicale ≥ 3 cm e contrazioni regolari)
  5. Nessun antibiotico appropriato disponibile all'interno delle braccia di intervento del dominio a causa di allergia, controindicazioni, interazioni farmacologiche, disponibilità di farmaci o storia precedente di infezione resistente agli antibiotici/S
  6. Donne con un precedente bambino colpito dalla sepsi GBS
  7. Maggiore anomalia fetale congenita.

Partecipanti idonei alla piattaforma che soddisfano tutti i criteri di inclusione specifici per Promoat e nessuno dei criteri di esclusione specifici per promoat sarà idoneo a partecipare a Promoat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eritromicina 250mg + placebo

Eritromicina 250 mg, quattro volte al giorno, per 7 giorni. Solo preparazione orale.

Compresse di placebo invece di penicillina per scopi accecanti.
Droga: Eritromicina 250mg + placebo
Antibiotico.
Comparatore attivo: Azitromicina 500mg + placebo

Azitromicina 500 mg al giorno per 7 giorni. Solo preparazione orale.

Compresse di placebo invece di penicillina per scopi accecanti.
Droga: Azitromicina 500mg + placebo
Antibiotico.
Comparatore attivo: Eritromicina 250mg e amoxicillina 500mg
Eritromicina 250 mg, quattro volte al giorno e amoxicillina 500mg tre volte al giorno, per 7 giorni. Solo preparazioni orali.
Droga: Eritromicina 250mg e amoxicillina 500mg
Antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che progrediscono di almeno un livello più alto sulla scala di esito ordinale di Plitipus [risultato primario di Platipus Core]
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).].

La scala di esito di Plitipus-Ordinal classifica il più grave esito per la salute dei bambini a breve termine nel lasso di tempo specificato.

Livelli 1-15: 1 = Bene, bambino vivace; 2 = ammissione all'unità neonatale per <48 ore; 3 = ingresso dell'unità neonatale per>/= 48 ore; 4 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno per ≥ 4 ore e <5 giorni; 5 = supporto respiratorio non invasivo o terapia di ossigeno>/= 5 giorni; 6 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 4 ore e <7 giorni; 7 = ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per>/= 7 giorni; 8 = morbilità respiratoria moderata; 9 = enterocolite necrotizzante e/o sepsi; 10 = morbilità respiratoria grave; 11 = chirurgia maggiore; 12 = lesione cerebrale; 13 = due di grave morbilità respiratoria o chirurgia maggiore o lesioni cerebrali; 14 = grave morbilità respiratoria e chirurgia maggiore e lesioni cerebrali; 15 = morte.
In qualsiasi momento prima dell'era postmenstruale di 42 settimane o della prima dimissione a casa dall'ospedale (a seconda di quale sia prima).].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (randomizzazione) alla nascita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla nascita
Numero di giorni dalla randomizzazione alla nascita.
Dalla randomizzazione alla nascita
Antepartum/intrapartum/postpartum (<24 ore) stimata perdita di sangue
Lasso di tempo: Meno di 24 ore di nascita.
Antepartum/intrapartum/postpartum (<24 ore di nascita) stimata.
Meno di 24 ore di nascita.
Tasso di corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Alla nascita.
CHORIOAMNIONITIS CLINICA Sospetto clinico di infezione intra-amniotica come: febbre materna (>/= 38c e 2 di tachicardia materna (> 100 battiti/min), tachicardia fetale 26,27 (> 160 battiti/min), tesche per cellule puriose> 15.000/mm3) e gli antibiotici sono iniziati per il trattamento per la corioamnionite clinicamente sospetta.
Alla nascita.
Tasso di corioamnionite istologica/funisite
Lasso di tempo: Alla nascita

Chorioamnionite istologica/Funisite

• Presenza di infiammazione nella placenta, corion, cordone ombelicale e/o amnione con o senza risposta infiammatoria fetale definita in base alla stadiazione della risposta infiammatoria materna (mil) o fetale (FIR).
Alla nascita
Tasso di infezione da puerperal
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 42 postpartum
Infezione da puerperale Infezione del tratto genitale materno, del tratto urinario e dell'infezione della ferita dalla nascita al giorno 42 postpartum e il trattamento antibiotico è iniziata
Dalla nascita al giorno 42 postpartum
Tasso di sepsi neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita.
Isolamento di un organismo batterico o fungino da almeno una coltura di sangue o CSF ​​o da PCR campionato entro 48 ore dalla nascita e dopo la considerazione delle prove cliniche e di laboratorio, viene presa una decisione per dare agli antibiotici infantili con intenti terapeutici contro questo organismo per> 5 giorni
Entro 48 ore dalla nascita.
La durata dell'uso di antibiotici neonatali è iniziata entro 48 ore dalla nascita.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla nascita.
La durata del trattamento antibiotico neonatale è iniziata entro 48 ore dalla nascita.
Entro 48 ore dalla nascita.
Numero di giorni di prescrizione antibiotica materna dopo la nascita al giorno 42 Postpartum
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 42 postpartum
Giorni cumulativi stimati dell'uso di antibiotici materni dalla nascita al giorno 42 postpartum
Dalla nascita al giorno 42 postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario principale 1: numero di decessi materni entro 42 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla nascita a 42 giorni dopo il parto
Numero di decessi per madre (o genitore della nascita) entro 42 giorni dalla nascita.
Dalla nascita a 42 giorni dopo il parto
Esito secondario centrale 2: tasso di morbilità materna grave
Lasso di tempo: Dall'ingresso della piattaforma a 42 giorni dopo il parto
La morbilità materna o incinta è definita come: ammissione alla terapia intensiva non pianificata, sepsi, eclampsia, embolia fluida amniotica, isterectomia correlata alla gravidanza, grave emorragia primaria postpartum, rottura uterina, arresto cardiaco, ventilazione meccanica (non per la nascita), tratto.
Dall'ingresso della piattaforma a 42 giorni dopo il parto
Esito secondario core 3: durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ingresso della piattaforma fino alla data della prima casa di dimissione dall'ospedale (ammissione alla nascita).
Durata del ricovero in ospedale per persona materna o incinta, in giorni, dopo l'ingresso della piattaforma
Dalla data dell'ingresso della piattaforma fino alla data della prima casa di dimissione dall'ospedale (ammissione alla nascita).
Esito secondario core 4: tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dalla prima casa a casa dall'ospedale (ammissione alla nascita) a 42 giorni dopo il parto.
Tasso di riammissione in ospedale, dopo la prima dimissione dall'ospedale, entro 42 giorni dopo il parto.
Dalla prima casa a casa dall'ospedale (ammissione alla nascita) a 42 giorni dopo il parto.
Esito secondario core 5: tasso di modalità di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Tassi di nascita vaginale rispetto alla nascita vaginale assistita rispetto alla nascita cesarea.
Alla nascita
Esito secondario centrale 6: età gestazionale infantile alla nascita.
Lasso di tempo: Dalla data stimata di parto alla data di nascita.
Età della gestazione del bambino calcolato in base alla data stimata di consegna e alla data di nascita.
Dalla data stimata di parto alla data di nascita.
Esito secondario centrale 7: punteggio z del peso alla nascita infantile.
Lasso di tempo: Alla nascita
Score Z generato dal peso infantile alla nascita e all'età gestazionale alla nascita.
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-P01-PROMOAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati si allineerà con la politica di Plitipus (NCT06461429). Versione 1, aprile-2024

Una volta che i dati non clind non compromettono più l'integrità della sperimentazione, sarà reso disponibile un set di dati de-identificato raccolto per l'analisi dei domini all'interno di Plitipus.

Condizioni

  1. Tutti i domini in cui il partecipante viene co-arrotolato sono chiusi al reclutamento* (* Laddove uno o più domini in cui un partecipante viene co-arrotolato non sono ancora chiusi al reclutamento, i dati del partecipante possono essere forniti, senza il codice di trattamento, per impedire l'inconfonditura nei domini non finiti).
  2. Sono state pubblicate conclusioni/analisi del dominio primario e
  3. Il follow-up di 2 anni dei partecipanti all'interno del dominio/i di interesse è/sono completi.

Saranno disponibili materiali di supporto (protocollo principale, appendici specifici del dominio, dizionari di dati e piani di analisi statistica specifica del dominio).

Contatto: Università di Melbourne - info@platipustrial.org.

Periodo di condivisione IPD

Si stima che si tratti di circa sei mesi dopo il completamento del follow-up di due anni dei partecipanti al dominio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da determinare. Le richieste di accesso saranno soggette a revisione tramite sottocomitati di prova. Il comitato direttivo del processo approverà o disapproverà le richieste. Sarà richiesto un accordo di trasferimento di dati e un accordo di paternità firmato da parti pertinenti e prove di approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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