Rupture prématurée des membranes Optimiser l'essai d'antibiotiques (PROMOAT)
Rupture prématurée des membranes Optimisant l'essai d'antibiotiques (Promoat). Un domaine de grossesse dans Platipus.
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre quel schéma antibiotique fonctionne mieux pour prévenir l'infection chez les femmes enceintes dont les eaux se cassent tôt (prématuré, rupture avant le travail des membranes, ou PPROM) et évaluer les résultats pour la santé des bébés nés de femmes enceintes qui ont reçu ces antibiotiques.
Promoat vise à répondre à la question: quel régime antibiotique ou antibiotique combiné empêche le plus efficacement l'infection chez les femmes enceintes atteintes de la gestation de PPROM <37 + 0 semaines.
Les chercheurs compareront trois schémas antibiotiques déjà utilisés dans la pratique clinique pour prévenir l'infection chez les femmes enceintes atteintes de PPROM.
Les participants seront alloués au hasard au régime antibiotique qu'ils suivront pendant sept jours, ou jusqu'à la naissance (selon la première éventualité). Tous les antibiotiques seront pris par voie orale.
Les résultats de santé néonatals seront collectés à 42 semaines d'âge post-métrial et les résultats de la naissance maternelle et des soins post-partum évalués à 42 jours post-partum.
Les questionnaires captureront l'humeur maternelle au moment du consentement et à 42 jours post-partum. La tolérance aux antibiotiques sera évaluée au moment où le traitement antibiotique est cessé.
Ce procès sera entrepris dans le cadre du procès Platipus (NCT06461429).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Promoat vise à déterminer lesquels des schémas antibiotiques les plus courants sont les plus efficaces pour prévenir l'infection chez les personnes enceintes atteints de PPROM pour améliorer les résultats pour la santé de leurs nourrissons. Le promoat est un domaine de grossesse dans l'essai de plate-forme adaptative Platipus (NCT06461429).
La rupture préalable préalable des membranes (PPROM) précède 30 à 40% des naissances prématurées spontanées et est une cause importante d'infection maternelle et néonatale. La rupture de la membrane fournit un point d'entrée pour les microbes du vagin pour monter dans la cavité utérine, exposant la mère et le fœtus à des agents pathogènes infectieux conduisant à de mauvais résultats maternels et néonatals. Les mères atteintes de PPROM courent un risque accru d'hémorragie, d'hystérectomie, de septicémie, d'admission en soins intensifs et de décès. Les nourrissons prématurés exposés à une infection in-utera courent un risque plus élevé de mauvais résultats à court et à long terme, notamment la septicémie néonatale, le retard neurodéveloppemental, la paralysie cérébrale, la maladie pulmonaire chronique et la mort.
La septicémie néonatale est la troisième cause la plus fréquente de décès de nouveau-nés (~ 340 000 par an) et la prévention est une priorité de recherche majeure, une septicémie néonatale due aux agents pathogènes acquis après que PPROM puisse présenter dans les premiers jours de la vie et entraîner une bactériémie, une pneumonie et une méningite. Les agents pathogènes les plus courants associés à la septicémie néonatale précoce sont Streptococcus agalactiae (AKA Group B Streptococcus: GBS), Escherichia coli et Ureaplasma sp. La mortalité est la plus élevée chez les nourrissons les plus immatures, avec un taux de mortalité de 54% chez les nourrissons nés avant 24 semaines de gestation.
L'objectif de la gestion des grossesses compliquée par le PPROM est de prolonger la grossesse pour permettre la maturité fœtale sans risque accru d'infection (acquis tandis que le fœtus reste in utero). Il a été démontré que la prophylaxie antibiotique augmente la latence à la naissance, mais il existe des preuves limitées pour guider le choix antibiotique pour prévenir l'infection dans le PPROM.
Dans Promoat, les femmes enceintes atteintes de PPROM seront assignées au hasard pour recevoir l'une des trois bras d'intervention:
- Érythromycine
- Azithromycine, ou
- Érythromycine et amoxicilline.
Les résultats pour la santé seront évalués à l'aide de l'échelle des résultats ordinaux du platipus, à 42 semaines d'âge post-menstruel ou de décharge, selon le plus tôt.
Un court questionnaire au jour 7 (ou à la naissance, selon la première éventualité) mesurera la conformité et la tolérance aux antibiotiques. Un questionnaire sur la santé maternelle et familiale sera collecté au jour 42 post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: 00610383452000
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Fredell
- Numéro de téléphone: 0061432975273
- E-mail: info@platipustrial.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Éligibilité à la plate-forme
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion de plate-forme platipus principaux:
- Considéré comme à risque de naissance avant 37 semaines de gestation (spontanée et initiée par le fournisseur)
- Recevoir des soins de grossesse sur un site participant (hôpital) au moment de l'évaluation de l'admissibilité et
- Répondez aux critères d'éligibilité pour un ou plusieurs domaines de la plate-forme.
Les participants seront exclus de la participation s'ils répondent aux critères d'exclusion de la plate-forme Platipus de base:
- Incapacité à consentir à eux-mêmes
- La mort périnatale est jugée imminente et inévitable au cours des prochaines 24 heures (au moment du dépistage).
Les femmes enceintes et les personnes qui répondent à tous les critères d'inclusion de plate-forme de base et aucun des critères d'exclusion ne seront pris en compte pour l'admissibilité spécifique au promoté.
Éligibilité spécifique au promotion
Les participants éligibles à la plate-forme doivent répondre à tous les critères d'inclusion spécifiques au promoat:
Les femmes atteintes de singleton ou de grossesses multiples compliquées par la rupture préalable préalable des membranes (PPROM) <37 + 0 semaines de gestation telles que déterminées par le clinicien traitant et les critères standard:
- Antécédents maternels conformément à la perte de liquide par vagin
- Preuve d'une piscine de liquide dans le vagin sur un examen du spéculum stérile
- +/- Test positif pour IGFBP-1 (ACTIM PROM) ou PAMG-1 (Amnisure) et
- Sont admissibles à au moins deux bras de traitement dans le domaine
- Les fœtus / fœtus sont vivants en randomisation
- La grossesse se poursuit et une gestion néonatale active est prévue.
Les participants seront exclus de la participation s'ils répondent aux critères d'exclusion de la plate-forme Platipus de base:
- Incapacité à consentir à eux-mêmes ou
- La mort périnatale est jugée imminente et inévitable au cours des prochaines 24 heures (au moment du dépistage).
Les participants seront exclus de la participation s'ils répondent à des critères d'exclusion spécifiques au promotion:
- Traitement antibiotique pendant> 24 heures administré dans le but de prévenir l'infection de PPROM
- Infection suspectée maternelle ou fœtale (chorioamnionite)
- Indication maternelle ou fœtale pour la naissance immédiate
- Travail prématuré établi (dilatation cervicale ≥ 3 cm et contractions régulières)
- Aucun antibiotique approprié disponible dans les armes d'intervention du domaine en raison de l'allergie, des contre-indications, des interactions médicamenteuses, de la disponibilité des médicaments ou des antécédents d'infection / s résistants aux antibiotiques
- Les femmes avec un nourrisson précédent affecté par la septicémie du GBS
- Anomalie fœtale congénitale majeure.
Les participants admissibles à la plate-forme qui répondent à tous les critères d'inclusion spécifiques au promoat et aucun des critères d'exclusion spécifiques au promoat ne seront éligibles pour participer à Promoat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Érythromycine 250 mg + placebo
Érythromycine 250 mg, quatre fois par jour, pendant 7 jours. Préparation orale uniquement. Comprimés placebo au lieu de pénicilline à des fins aveuglantes. |
Antibiotique.
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Comparateur actif: Azithromycine 500 mg + placebo
Azithromycine 500 mg par jour pendant 7 jours. Préparation orale uniquement. Comprimés placebo au lieu de pénicilline à des fins aveuglantes. |
Antibiotique.
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Comparateur actif: Érythromycine 250 mg et amoxicilline 500 mg
Érythromycine 250 mg, quatre fois par jour et l'amoxicilline 500 mg trois fois par jour, pendant 7 jours.
Préparations orales uniquement.
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Antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui progressent d'au moins un niveau plus élevé sur l'échelle des résultats ordinaux du platipus [Résultat primaire du noyau platipus]
Délai: À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération de l'hôpital (selon la première éventualité).]
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L'échelle des résultats Platipus-Ordinal classe le résultat de santé du nourrisson à court terme le plus sévère dans le délai spécifié. Niveaux 1-15: 1 = bien, nourrisson-né vivant; 2 = entrée de l'unité néonatale pendant <48 heures; 3 = entrée de l'unité néonatale pour> / = 48 heures; 4 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie pendant ≥ 4 heures et <5 jours; 5 = soutien respiratoire non invasif ou oxygénothérapie> / = 5 jours; 6 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant ≥ 4 heures et <7 jours; 7 = Ventilation mécanique via un tube endotrachéal pendant> / = 7 jours; 8 = morbidité respiratoire modérée; 9 = entérocolite nécrosante et / ou septicémie; 10 = morbidité respiratoire sévère; 11 = chirurgie majeure; 12 = lésion cérébrale; 13 = deux de morbidité respiratoire sévère ou de chirurgie majeure ou de lésion cérébrale; 14 = morbidité respiratoire sévère et chirurgie majeure et lésion cérébrale; 15 = mort. |
À tout moment avant l'âge post-menstrual de 42 semaines ou la première libération de l'hôpital (selon la première éventualité).]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (randomisation) à la naissance
Délai: De la randomisation à la naissance
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Nombre de jours allant de la randomisation à la naissance.
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De la randomisation à la naissance
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Antipartum / intrapartum / post-partum estimé (<24 heures) perte de sang
Délai: Moins de 24 heures de naissance.
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Antipartum / intrapartum / post-partum (<24 heures de naissance) perte de sang.
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Moins de 24 heures de naissance.
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Taux de chorioamnionite clinique
Délai: À la naissance.
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Chorioamnionite clinique suspicion clinique d'infection intra-amniotique telle que: fièvre maternelle (> / = 38c et 2 de la tachycardie maternelle (> 100 battements / min), tachycardie fœtale 26,27 (> 160 battement 15 000 / mm3) et les antibiotiques ont commencé pour le traitement pour une chorioamnionite suspectée cliniquement.
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À la naissance.
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Taux de chorioamnionite histologique / funisite
Délai: À la naissance
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Chorioamnionite histologique / funisite • Présence d'inflammation dans le placenta, le chorion, le cordon ombilical et / ou les amnions avec ou sans réponse inflammatoire fœtale définie en fonction de la mise en scène de la réponse inflammatoire maternelle (MIR) ou fœtale (FIR). |
À la naissance
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Taux d'infection puerpère
Délai: De la naissance au jour 42 Postpartum
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Infection à l'infection puérpérale des voies génitales maternelles, des voies urinaires et de l'infection des plaies de la naissance au jour 42 post-partum et au traitement antibiotique ont commencé
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De la naissance au jour 42 Postpartum
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Taux de septicémie néonatale à début précoce
Délai: Dans les 48 heures suivant la naissance.
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Isolement d'un organisme bactérien ou fongique d'au moins une de la culture sanguine ou du LCR ou par PCR échantillonné dans les 48 heures suivant la naissance et après avoir examiné les preuves cliniques et de laboratoire, une décision est prise de donner aux infantiles des antibiotiques avec une intention thérapeutique contre cet organisme pendant> 5 jours
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Dans les 48 heures suivant la naissance.
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La durée de l'utilisation d'antibiotiques néonatals a commencé dans les 48 heures suivant la naissance.
Délai: Dans les 48 heures suivant la naissance.
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La durée du traitement antibiotique néonatal a commencé dans les 48 heures suivant la naissance.
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Dans les 48 heures suivant la naissance.
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Nombre de jours de prescription d'antibiotique maternelle après la naissance du jour 42 Postpartum
Délai: De la naissance au jour 42 Postpartum
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Jours cumulatifs estimés d'utilisation des antibiotiques maternels de la naissance au jour 42 post-partum
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De la naissance au jour 42 Postpartum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire de base 1: Nombre de décès maternels dans les 42 jours post-partum
Délai: De la naissance à 42 jours après l'accouchement
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Nombre de décès par mère (ou parent biologique) dans les 42 jours suivant la naissance.
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De la naissance à 42 jours après l'accouchement
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Résultat secondaire de base 2: taux de morbidité maternelle sévère
Délai: De l'entrée de la plate-forme à 42 jours post-partum
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La morbidité maternelle ou enceinte est définie comme: l'admission non planifiée en USI, la septicémie, l'éclampsie, l'embolie du liquide amniotique, l'hystérectomie liée à la grossesse, l'hémorragie post-partum primaire sévère, la rupture utérine, l'arrestation cardiaque, la ventilation mécanique (pas pour la naissance), le coup.
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De l'entrée de la plate-forme à 42 jours post-partum
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Résultat secondaire de base 3: durée de l'hospitalisation
Délai: À partir de la date de l'entrée de la plate-forme à la date de la première libération à la maison de l'hôpital (admission aux naissances).
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Durée de l'hospitalisation maternelle ou enceinte, en jours, après l'entrée de la plate-forme
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À partir de la date de l'entrée de la plate-forme à la date de la première libération à la maison de l'hôpital (admission aux naissances).
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Résultat secondaire de base 4: taux de réadmission à l'hôpital
Délai: De la première libération à la maison de l'hôpital (admission aux naissances) à 42 jours après l'accouchement.
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Taux de réadmission à l'hôpital, après la première sortie de l'hôpital, dans les 42 jours après l'accouchement.
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De la première libération à la maison de l'hôpital (admission aux naissances) à 42 jours après l'accouchement.
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Résultat secondaire de base 5: taux de naissance
Délai: À la naissance
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Taux de naissance vaginale vs naissances vaginales aidées par rapport à la césarienne.
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À la naissance
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Résultat secondaire de base 6: âge gestationnel du nourrisson à la naissance.
Délai: À partir de la date d'administration estimée à la date de naissance.
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L'âge de gestation du nourrisson calculé en fonction de la date d'administration estimée et de la date de naissance.
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À partir de la date d'administration estimée à la date de naissance.
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Résultat secondaire de base 7: poids de naissance du nourrisson Z-score Z.
Délai: À la naissance
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Z-score généré par le poids du nourrisson à la naissance et l'âge gestationnel à la naissance.
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Rupture
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Amoxicilline
- Azithromycine
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- P-P01-PROMOAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le partage de données s'alignera sur la politique Platipus (NCT06461429). Version 1, APR-2024
Une fois que les données sans folie ne compromettent plus l'intégrité de l'essai, un ensemble de données désidentifié collecté pour l'analyse des domaines dans Platipus sera disponible.
Conditions
- Tous les domaines dans lesquels le participant est co-enrôlé sont fermés au recrutement * (* où un ou plusieurs domaines dans lesquels un participant est co-enrôlé ne sont pas encore fermés au recrutement, les données du participant peuvent être fournies, sans le code de traitement, pour éviter de ne pas être éclair dans les domaines inutiles).
- Des conclusions / analyses du domaine primaire ont été publiées, et
- Le suivi de 2 ans des participants dans le domaine / s de l'intérêt est / sont terminés.
Les matériaux de support (protocole de base, annexes spécifiques au domaine, dictionnaires de données et plans d'analyse statistique spécifiques au domaine) seront disponibles.
Contact: Université de Melbourne - info@platipustrial.org.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .