Vroeger breuk van membranen optimaliseert de antibiotica -studie (PROMOAT)
Voorgebroken breuk van membranen optimaliseert de antibiotica -proef (promoat). Een zwangerschapsdomein in Platipus.
Het doel van deze klinische proef is om te leren welk antibioticaregime het beste werkt om infectie te voorkomen bij zwangere vrouwen wier wateren vroeg breken (vroeggeboorte, pre-labour breuk van membranen of PPROM) en de gezondheidsresultaten te beoordelen van baby's geboren bij zwangere vrouwen die deze antibiotica hebben ontvangen.
Promoat beoogt de vraag te beantwoorden: welk antibioticum of gecombineerd antibioticaregime het meest effectief voorkomt dat infectie bij zwangere vrouwen met PPROM <37+0 weken zwangerschap.
Onderzoekers zullen drie antibiotische regimes vergelijken die al in de klinische praktijk worden gebruikt om infectie bij zwangere vrouwen met PPROM te voorkomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het antibiotische regime dat ze zeven dagen zullen volgen, of tot geboorte (wat eerder is). Alle antibiotica zullen oraal worden genomen.
Neonatale gezondheidsresultaten zullen worden verzameld na 42 weken postmenstruele leeftijd en moederlijke geboorte- en postpartum zorgresultaten beoordeeld op 42 dagen na de bevalling.
Vragenlijsten zullen de moederschap van de moeder vastleggen op het moment van toestemming en op 42 dagen na de bevalling. Antibioticatolerantie zal worden beoordeeld op het moment dat de antibioticabehandeling wordt gestopt.
Deze proef zal worden uitgevoerd als onderdeel van de Platipus -proef (NCT06461429).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Promoat beoogt te bepalen welke van de meest voorkomende antibiotische regimes het meest effectief zijn bij het voorkomen van infectie bij zwangere mensen met PPROM om de gezondheidsresultaten voor hun baby's te verbeteren. Promoat is een zwangerschapsdomein binnen de platipus adaptieve platformstudie (NCT06461429).
Premature prelabour-breuk van membranen (PPROM) vooraft 30-40% van de spontane premature geboorten en is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale infectie. Membraanbreuk biedt een toegangspunt voor microben van de vagina om naar de baarmoederholte te stijgen, waardoor de moeder en de foetus worden blootgesteld aan infectieuze pathogenen die leiden tot slechte moeder- en neonatale resultaten. Moeders met PPROM lopen een verhoogd risico op bloeding, hysterectomie, sepsis, intensive care toelating en overlijden. Premature baby's die worden blootgesteld aan in-utero-infectie lopen een hoger risico op slechte uitkomsten op korte en lange termijn, waaronder neonatale sepsis, neurologische vertraging, cerebrale parese, chronische longziekte en overlijden.
Neonatale sepsis is de derde meest voorkomende oorzaak van doden in pasgeborene (~ 340.000 per jaar) en preventie is een belangrijke onderzoeksprioriteit, neonatale sepsis als gevolg van pathogenen die zijn verkregen na PPROM kunnen in de eerste dagen van het leven aanwezig zijn en resulteren in bacteriëmie, longontsteking en meningitis. De meest voorkomende pathogenen geassocieerd met vroege neonatale sepsis zijn Streptococcus agalactiae (aka Group B Streptococcus: GBS), Escherichia coli en ueplasma sp. De sterfte is het hoogst bij de meest onvolwassen zuigelingen, met een dodelijkheidspercentage van 54% bij zuigelingen geboren vóór 24 weken zwangerschap.
Het doel bij het beheren van zwangerschappen gecompliceerd door PPROM is om de zwangerschap te verlengen om de foetale volwassenheid mogelijk te maken zonder een verhoogd risico op infectie (verkregen terwijl de foetus in de baarmoeder blijft). Van antibiotische profylaxe is aangetoond dat het de latentie tot de geboorte verhoogt, maar er is beperkt bewijs om de antibioticakeuze te begeleiden om infectie in PPROM te voorkomen.
Bij promoat worden zwangere vrouwen met PPROM willekeurig toegewezen om een van de drie interventiesarmen te ontvangen:
- Erytromycine
- Azithromycine, of
- Erytromycine en amoxicilline.
Gezondheidsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Platipus Ordinal -uitkomstschaal, op het postmenstruele tijdperk van 42 weken of ontslaghuis, afhankelijk van wat het vroegst is.
Een korte vragenlijst op dag 7 (of geboorte, afhankelijk van wat eerder is) zal de naleving en antibioticumtolerantie meten. Een vragenlijst voor de gezondheid van moeders en gezinnen zal worden verzameld op dag 42 postpartum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Telefoonnummer: 00610383452000
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Fredell
- Telefoonnummer: 0061432975273
- E-mail: info@platipustrial.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Platforms geschiktheid
Deelnemers moeten voldoen aan alle Core Platipus -platforminclusiecriteria:
- Beschouwd als het risico op geboorte vóór 37 weken zwangerschap (spontaan en door de provider geïnitieerd)
- Zwangerschapszorg ontvangen op een deelnemende site (ziekenhuis) op het moment van de beoordeling van de geschiktheid en
- Voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria voor een of meer platformdomeinen.
Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan een Core Platipus -platformuitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voor zichzelf toestemming te geven
- Perinatale dood wordt gedurende de komende 24 uur (op het moment van screening) beschouwd als dreigend en onvermijdelijk.
Zwangere vrouwen en mensen die voldoen aan alle kernplatforminclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen in aanmerking worden genomen voor promoat-specifieke geschiktheid.
Promoat-specifieke geschiktheid
In aanmerking komende deelnemers moeten voldoen aan alle promoat-specifieke inclusiecriteria:
Vrouwen met singleton of meerdere zwangerschappen gecompliceerd door premature prelabour -breuk van membranen (PPROM) <37+0 weken zwangerschap zoals bepaald door de behandelingen arts en standaardcriteria:
- Maternale geschiedenis consistent met verlies van vloeistof per vagina
- Bewijs van een pool van vloeistof in de vagina op steriel speculumonderzoek
- +/- Positieve tests voor IGFBP-1 (Actim Prom) of PAMG-1 (Amnisure) en
- Komen in aanmerking voor ten minste twee behandelingsarmen binnen het domein
- De foetus/foetussen leven bij randomisatie
- De zwangerschap gaat door en actief neonataal beheer is gepland.
Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan de Core Platipus -platformuitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor zichzelf of
- Perinatale dood wordt gedurende de komende 24 uur (op het moment van screening) beschouwd als dreigend en onvermijdelijk.
Deelnemers worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan een promoat-specifieke uitsluitingscriteria:
- Antibioticabehandeling gedurende> 24 uur toegediend met als doel het voorkomen van infectie van PPROM
- Vermoedelijke maternale of foetale infectie (chorioamnionitis)
- Moeder- of foetale indicatie voor onmiddellijke geboorte
- Gevestigde premature arbeid (cervicale dilatatie ≥ 3 cm en regelmatige contracties)
- Geen geschikt antibioticum beschikbaar binnen domeininterventiearmen als gevolg van allergie, contra-indicaties, geneesmiddelinteracties, beschikbaarheid van geneesmiddelen of eerdere geschiedenis van antibioticaresistente infectie/s
- Vrouwen met een eerdere baby getroffen door GBS -sepsis
- Belangrijke aangeboren foetale afwijking.
Platform-in aanmerking komende deelnemers die voldoen aan alle promoat-specifieke inclusiecriteria en geen van de promoat-specifieke uitsluitingscriteria komen in aanmerking om deel te nemen aan promoat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erytromycine 250 mg + placebo
Erytromycine 250 mg, vier keer per dag, gedurende 7 dagen. Alleen mondelinge voorbereiding. Placebo -tabletten in plaats van penicilline voor verblindende doeleinden. |
Antibioticum.
|
|
Actieve vergelijker: Azithromycine 500 mg + placebo
Azithromycine 500 mg dagelijks gedurende 7 dagen. Alleen mondelinge voorbereiding. Placebo -tabletten in plaats van penicilline voor verblindende doeleinden. |
Antibioticum.
|
|
Actieve vergelijker: Erytromycine 250 mg en amoxicilline 500 mg
Erytromycine 250 mg, vier keer per dag en amoxicilline 500 mg driemaal per dag, gedurende 7 dagen.
Mondelinge voorbereidingen alleen.
|
Antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vordert met ten minste één niveau hoger op de Platipus Ordinal -uitkomstschaal [PLATIPUS Core Primaire uitkomst]
Tijdsspanne: Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).]
|
De platipus-ordinale uitkomstschaal rangschikt de meest ernstige kern uit de kortetermijngezondheidsgezondheidsgezondheid in het gespecificeerde tijdsbestek. Niveaus 1-15: 1 = nou ja, liveborn baby; 2 = neonatale eenheid toelating gedurende <48 uur; 3 = neonatale eenheid toelating voor>/= 48 uur; 4 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie gedurende ≥ 4 uur en <5 dagen; 5 = niet-invasieve ademhalingsondersteuning of zuurstoftherapie>/= 5 dagen; 6 = mechanische ventilatie via endotracheale buis gedurende ≥ 4 uur en <7 dagen; 7 = mechanische ventilatie via endotracheale buis voor>/= 7 dagen; 8 = matige luchtwegen morbiditeit; 9 = necrotising enterocolitis en/of sepsis; 10 = ernstige luchtwegen morbiditeit; 11 = grote operatie; 12 = hersenletsel; 13 = twee van ernstige ademhalingsmorbiditeit of grote chirurgie of hersenletsel; 14 = ernstige ademhalingsmorbiditeit en grote chirurgie en hersenletsel; 15 = Dood. |
Op elk moment vóór 42 weken postmenstruele leeftijd of eerste ontslaghuis uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is).]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (randomisatie) tot geboorte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot geboorte
|
Aantal dagen van randomisatie tot geboorte.
|
Van randomisatie tot geboorte
|
|
Geschatte antepartum/intrapartum/postpartum (<24 uur) bloedverlies
Tijdsspanne: Minder dan 24 uur geboorte.
|
Geschatte antepartum/intrapartum/postpartum (<24 uur geboorte) bloedverlies.
|
Minder dan 24 uur geboorte.
|
|
Snelheid van klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tot geboorte.
|
Klinische chorioamnionitis klinisch vermoeden van intra-amniotische infectie zoals: moederlijke koorts (>/= 38c en 2 van de tachycardie van de moeder (> 100 beats/min), foetale tachycardia 26,27 (> 160 beats/min), uterine-tederheid, puur-/malodoreuze amniotische amniotische amniotische amniotische amniotische amniotische amniotische lukocytose (blanke bloedcelgelei (> 160 beats/min). 15.000/mm3) en antibiotica begonnen voor behandeling voor klinisch vermoedelijke chorioamnionitis.
|
Tot geboorte.
|
|
Snelheid van histologische chorioamnionitis/funisitis
Tijdsspanne: Tot geboorte
|
Histologische chorioamnionitis/funisitis • Aanwezigheid van ontsteking in de placenta, chorion, navelstreng en/of amnion met of zonder foetale ontstekingsreactie gedefinieerd volgens de enscenering van moeder (miR) of foetale ontstekingsreactie (FIR). |
Tot geboorte
|
|
Snelheid van puerperale infectie
Tijdsspanne: Van geboorte tot dag 42 postpartum
|
Puerperale infectie -infectie van het maternale geslachtsgebied, urineweg en wondinfectie van geboorte tot dag 42 postpartum en antibioticabehandeling begonnen
|
Van geboorte tot dag 42 postpartum
|
|
Snelheid van neonatale sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte.
|
Isolatie van een bacterieel of schimmels organisme uit ten minste één van bloed- of CSF -cultuur of door PCR bemonsterd binnen 48 uur na geboorte en na overweging van klinisch en laboratoriumbewijs, wordt een beslissing genomen om de baby antibiotica te geven met therapeutische intentie tegen dit organisme voor> 5 dagen
|
Binnen 48 uur na de geboorte.
|
|
De duur van het neonatale antibioticagebruik begon binnen 48 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de geboorte.
|
De duur van de neonatale antibioticabehandeling begon binnen 48 uur na de geboorte.
|
Binnen 48 uur na de geboorte.
|
|
Aantal dagen van maternaal antibioticum recept na geboorte tot dag 42 postpartum
Tijdsspanne: Van geboorte tot dag 42 postpartum
|
Geschatte cumulatieve dagen van het gebruik van maternale antibiotica van geboorte tot dag 42 postpartum
|
Van geboorte tot dag 42 postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Core Secundair Resultaten 1: Aantal moedersterfgevallen binnen 42 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Van geboorte tot 42 dagen na de bevalling
|
Aantal sterfgevallen door moeder (of geboorte ouder) binnen 42 dagen na de geboorte.
|
Van geboorte tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Core Secundaire uitkomst 2: snelheid van ernstige morbiditeit van de moeder
Tijdsspanne: Van platforminvoer tot 42 dagen na de bevalling
|
Maternale of zwangere persoon Morbiditeit wordt gedefinieerd als: ongeplande ICU-opname, sepsis, eclampsie, vruchtwaterembolie, zwangerschapsgerelateerde hysterectomie, ernstige primaire postpartum bloeding, baarmoederverhoging, hartstilstand, hartstilstand, mechanische ventilatie (niet voor de geboorte), beroerte.
|
Van platforminvoer tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Core Secundair Resultaten 3: Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van platformuitvoer tot op heden van het eerste ontslaghuis van het ziekenhuis (geboorte -opname).
|
Duur van ziekenhuisopname van moeders of zwangere persoon, in dagen, na platformtoegang
|
Vanaf de datum van platformuitvoer tot op heden van het eerste ontslaghuis van het ziekenhuis (geboorte -opname).
|
|
Core Secondary Resulting 4: Rate of Readmission to Hospital
Tijdsspanne: Van het eerste ontslaghuis van het ziekenhuis (geboorte -opname) tot 42 dagen na de bevalling.
|
Rate van overname naar het ziekenhuis, na het eerste ontslag van huis vanuit het ziekenhuis, binnen 42 dagen na de bevalling.
|
Van het eerste ontslaghuis van het ziekenhuis (geboorte -opname) tot 42 dagen na de bevalling.
|
|
Core Secondary Resulting 5: snelheid van geboortemodus
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Snelheden van vaginale geboorte versus ondersteunde vaginale geboorte versus keizersnede geboorte.
|
Bij de geboorte
|
|
Core Secundaire uitkomst 6: zwangerschapsduur bij kinderen bij de geboorte.
Tijdsspanne: Van de geschatte datum van levering tot op heden geboortel.
|
Berekende leeftijd zwangerschap leeftijd op basis van geschatte datum van levering en geboortedatum.
|
Van de geschatte datum van levering tot op heden geboortel.
|
|
Core Secundair resultaat 7: Birth Weight Z-score van kinderen.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Z-score gegenereerd uit babygewicht bij de geboorte en zwangerschapsduur bij de geboorte.
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Scheuren
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Amoxicilline
- Azitromycine
- Erytromycine
- Erytromycine Estolaat
- Erytromycine Ethylsuccinaat
- Erytromycinestearaat
Andere studie-ID-nummers
- P-P01-PROMOAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens delen zal overeenkomen met het beleid Platipus (NCT06461429). Versie 1, APR-2024
Zodra de gegevens die niet meer in gevaar komen, de integriteit van de proef niet langer in gevaar brengt, wordt een niet-geïdentificeerde gegevensset verzameld voor de analyse van domeinen binnen platipus beschikbaar.
Voorwaarden
- Alle domeinen waarin de deelnemer samen wordt ingeschreven, zijn gesloten voor werving* (* waar een of meer domeinen waarin een deelnemer mede wordt ingeschreven, nog niet gesloten zijn voor werving, de gegevens van de deelnemer kunnen, zonder de behandelingscode, worden verstrekt om ongepaste domeinen te voorkomen).
- Primaire domeinconclusies/analyses zijn gepubliceerd, en
- De 2-jarige follow-up van deelnemers binnen het domein van rente is/zijn voltooid.
Ondersteunende materialen (kernprotocol, domeinspecifieke bijlagen, gegevenswoordenboeken en domeinspecifieke statistische analyseplannen) zullen beschikbaar zijn.
Contact: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .