Przedwczesne pęknięcie błon optymalizujących badanie antybiotyków (PROMOAT)
Przedszkole przedwczesne błony optymalizujące badanie antybiotyków (Promoat). Domena ciążowa w obrębie platybusa.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, który schemat antybiotyków najlepiej działa, aby zapobiec zakażeniu u kobiet w ciąży, których wody pękają wcześnie (przedwczesne pęknięcie błon lub PPROM) oraz ocena wyników zdrowotnych dzieci urodzonych dla kobiet w ciąży, które otrzymały te antybiotyki.
Promoat ma na celu odpowiedź na pytanie: który antybiotyk lub połączony schemat antybiotyku najbardziej skutecznie zapobiega infekcji u kobiet w ciąży z ciąży PPROM <37+0 tygodni.
Naukowcy porównają trzy schematy antybiotyków stosowane już w praktyce klinicznej, aby zapobiec zakażeniu u kobiet w ciąży z PPROM.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do schematu antybiotyku, którego będą śledzić przez siedem dni lub do urodzenia (w zależności od tego, co jest wcześniej). Wszystkie antybiotyki będą brane doustnie.
Wyniki zdrowotne noworodka zostaną zebrane po 42 tygodniu wieku po menstruarze oraz porodzie matki oraz wyniki opieki poporodowej oceniane po 42 dni po porodzie.
Kwestionariusze uchwycą nastrój matki za zgodą i 42 dni po porodzie. Tolerancja antybiotyków zostanie oceniona w czasie, gdy leczenie antybiotyków zostanie zaprzestane.
To badanie zostanie przeprowadzone w ramach próby Platipus (NCT06461429).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Promoat ma na celu ustalenie, który z najczęstszych schematów antybiotyków jest najbardziej skuteczny w zapobieganiu infekcji u osób w ciąży z PPROM w celu poprawy wyników zdrowotnych dla swoich niemowląt. Promoat jest dziedziną ciążową w badaniu platformy adaptacyjnej Platipus (NCT06461429).
Przedwodniowe pęknięcie błon (PPROM) poprzedza 30–40% spontanicznych porodów przedwczesnych i jest ważną przyczyną infekcji matki i noworodków. Zerwanie błony stanowi punkt wejścia dla drobnoustrojów z pochwy, aby wejść do jamy macicy, narażając matkę i płód na zakaźne patogeny prowadzące do złych wyników matczynych i noworodków. Matki z PPROM są narażone na zwiększone ryzyko krwotoku, histerektomii, sepsy, przyjęcia intensywnej opieki i śmierci. Niemowlęta przedwczesne narażone na infekcję w jamie ościennicy są bardziej narażone na słabe wyniki krótko- i długoterminowe, w tym sepsa noworodka, opóźnienie neurorozwojowe, porażenie mózgowe, przewlekłe choroby płuc i śmierć.
Sepsa noworodka jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów noworodków (~ 340 000 rocznie), a zapobieganie jest głównym priorytetem badawczym, sepsy noworodków z powodu patogenów nabytych po PPROM może występować w pierwszych dniach życia i powoduje bakteriemia, zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych. Najczęstszymi patogenami związanymi z noworodkową noworodkową sepsą są Streptococcus agalactiae (aka grupy B Streptococcus: GBS), Escherichia coli i Ureaplasma sp. Śmiertelność jest najwyższa u najbardziej niedojrzałych niemowląt, z 54% wskaźnikiem śmiertelności przypadków u niemowląt urodzonych przed 24 tygodniem ciąży.
Celem zarządzania ciążami skomplikowanymi przez PPROM jest przedłużenie ciąży w celu umożliwienia dojrzałości płodu bez zwiększonego ryzyka infekcji (nabytych, gdy płód pozostaje w macicy). Wykazano, że profilaktyka antybiotyków zwiększa opóźnienie porodu, ale istnieją ograniczone dowody na poprowadzenie antybiotyków, aby zapobiec zakażeniu w PPROM.
W promocie kobiety w ciąży z PPROM zostaną losowo przydzielone do otrzymania jednego z trzech ramion interwencyjnych:
- Erytromycyna
- Azytromycyna lub
- Erytromycyna i amoksycylina.
Wyniki zdrowotne zostaną ocenione przy użyciu skali wyników porządkowych Platipus, w 42 tygodniu wieku poporodowym lub wypisu w domu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Krótki kwestionariusz w dniu 7 (lub urodzenie, w zależności od tego, co jest wcześniej), będzie mierzy zgodność i tolerancję antybiotyków. Kwestionariusz zdrowia matek i rodziny zostanie zebrany w 42 dniu poporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Numer telefonu: 00610383452000
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Fredell
- Numer telefonu: 0061432975273
- E-mail: info@platipustrial.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność platformy
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia platformy Platips Platipus:
- Uważane za zagrożone porodem przed 37 tygodniami ciąży (spontaniczne i inicjowane przez dostawcę)
- Otrzymanie opieki ciążowej w miejscu uczestniczącym (szpitalu) w momencie oceny kwalifikowalności i
- Spełniać kryteria kwalifikowalności dla jednej lub więcej domen platformy.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli spełnią jakiekolwiek podstawowe kryteria wykluczenia platformy Platipus:
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Śmierć okołoporodowa jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu najbliższych 24 godzin (w momencie badania przesiewowej).
Kobiety w ciąży i osoby spełniające wszystkie kluczowe kryteria włączenia platformy i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną uwzględnione w przypadku uprawnienia specyficznego dla promocji.
Kwalifikowalność specyficzna dla promocji
Uczestnicy kwalifikujący się do platformy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla promocji:
Kobiety z singletonem lub wieloma ciążami skomplikowane przez przedwczesne pęknięcie membran (PPROM) <37+0 tygodniowe ciąży, jak określono w leczeniu klinicystę i standardowe kryteria:
- Historia matki zgodna z utratą płynu na pochwę
- Dowody puli płynu w pochwie podczas sterylnego badania spekulującego
- +/- Pozytywne testy dla IGFBP-1 (Actim Prom) lub PAMG-1 (amnisure) i
- Kwalifikują się do co najmniej dwóch ramion leczenia w dziedzinie
- Płód/płody żyją w losowej realizacji
- Ciąża jest kontynuowana i planuje się aktywne postępowanie noworodków.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli spełniają kryteria wykluczenia platformy Plation Platips:
- Niemożność wyrażenia zgody na siebie lub
- Śmierć okołoporodowa jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu najbliższych 24 godzin (w momencie badania przesiewowej).
Uczestnicy zostaną wykluczeni z uczestnictwa, jeśli spełnią jakiekolwiek kryteria wykluczenia specyficzne dla promocji:
- Leczenie antybiotykami przez> 24 godziny podawane w celu zapobiegania infekcji PPROM
- Podejrzewana infekcja matki lub płodu (zapalenie naczyniów)
- Wskazanie matki lub płodu do natychmiastowego porodu
- Ustalona poród przedwczesny (rozszerzenie szyjki macicy ≥ 3 cm i regularne skurcze)
- Brak odpowiedniego antybiotyku dostępnego w ramionach interwencji domen z powodu alergii, przeciwwskazań, interakcji leku, dostępności leku lub wcześniejszej historii zakażenia opornego na antybiotyki/s.
- Kobiety z poprzednim niemowlęciem dotkniętym sepsą GBS
- Główna wrodzona anomalia płodu.
Uczestnicy kwalifikujący się do platformy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla promocji i żadne z kryteriów wykluczenia specyficznych dla promocji nie będą uprawnieni do udziału w Promoat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erytromycyna 250 mg + placebo
Erytromycyna 250 mg, cztery razy dziennie, przez 7 dni. Tylko doustne przygotowanie. Tabletki placebo zamiast penicyliny do oślepiających celów. |
Antybiotyk.
|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna 500 mg + placebo
Azytromycyna 500 mg dziennie przez 7 dni. Tylko doustne przygotowanie. Tabletki placebo zamiast penicyliny do oślepiających celów. |
Antybiotyk.
|
|
Aktywny komparator: Erytromycyna 250 mg i amoksycylina 500 mg
Erytromycyna 250 mg, cztery razy dziennie i amoksycylina 500 mg trzy razy dziennie, przez 7 dni.
Tylko doustne przygotowania.
|
Antybiotyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy rozwijają się o co najmniej jeden poziom wyższy w skali wyników porządkowych Platipus [podstawowy wynik podstawowy Platipus]
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).]
|
Skala wyników Platip-iordinal jest najcięższym podstawowym wynikiem zdrowia krótkoterminowego niemowląt w określonych ramach czasowych. Poziomy 1-15: 1 = Cóż, żywe urodzone niemowlę; 2 = wstęp noworodkowy przez <48 godzin; 3 = wstęp do jednostki noworodkowej>/= 48 godzin; 4 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa przez ≥ 4 godziny i <5 dni; 5 = nieinwazyjne wsparcie oddechowe lub terapia tlenowa>/= 5 dni; 6 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki dotchawiczej przez ≥ 4 godziny i <7 dni; 7 = wentylacja mechaniczna za pomocą rurki endotrachalnej dla>/= 7 dni; 8 = umiarkowana zachorowalność oddechowa; 9 = martwicze zapalenie jelit i/lub sepsę; 10 = ciężka zachorowalność oddechowa; 11 = poważna operacja; 12 = uszkodzenie mózgu; 13 = dwie ciężką zachorowalność na oddech lub poważną operację lub uszkodzenie mózgu; 14 = ciężka zachorowalność oddechowa i poważna operacja i uszkodzenie mózgu; 15 = śmierć. |
W dowolnym momencie przed 42 -tygodniowym wiekiem postmenstruacyjnym lub pierwszym wypisem do domu ze szpitala (w zależności od tego, co jest wcześniej).]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (randomizacja) do urodzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do urodzenia
|
Liczba dni od randomizacji do narodzin.
|
Od randomizacji do urodzenia
|
|
Szacowany antepartum/intrapartum/poporodowy (<24 godziny) utrata krwi
Ramy czasowe: Mniej niż 24 godziny urodzenia.
|
Oszacowany antepartum/intrapartum/poporodowy (<24 godziny urodzenia) utrata krwi.
|
Mniej niż 24 godziny urodzenia.
|
|
Wskaźnik klinicznego zapalenia naczyniowego
Ramy czasowe: Do narodzin.
|
Kliniczne zapalenie naczyniówkowniczkowe Kliniczne podejrzenie infekcji wewnątrz amniotycznej, takie jak: gorączka matki (>/= 38C i 2 tachykardii matki (> 100 uderzeń/min), tachyrocytia płodowa 26,27 (> 160 uderzeń/min), delikatność macierzyńska, mustycznie/malodorowaty płyn amniotyczny, lekocytiacja z białkiem (> 160 beatów/min). 15 000/mm3) i antybiotyki rozpoczęły się w leczeniu klinicznie podejrzanego o zapalenie naczyniówkowni.
|
Do narodzin.
|
|
Wskaźnik histologicznego zapalenia naczyniowego/zapalenia funżgo
Ramy czasowe: Do narodzin
|
Histologiczne zapalenie naczyniowe/zapalenie funżgociowe • Obecność stanu zapalnego w łożysku, kosmówka, rdzeniu pępowinowym i/lub amnion z lub bez płodu odpowiedzi zapalnej zdefiniowanej zgodnie z zaawansowaniem matczynej (miR) lub płodowej odpowiedzi zapalnej (FIR). |
Do narodzin
|
|
Szybkość infekcji prądowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dnia po porodzie
|
Zakażenie prądowe zakażenia matczynego lenity, infekcji dróg moczowych i rany od urodzenia do 42 Dzień poporodowy i leczenie antybiotykami rozpoczęło się
|
Od urodzenia do 42 dnia po porodzie
|
|
Szybkość wczesnego początku noworodka noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od urodzenia.
|
Izolacja organizmu bakteryjnego lub grzybowego od co najmniej jednej z hodowli krwi lub CSF lub przez PCR próbkowanego w ciągu 48 godzin od urodzenia i po rozważeniu dowodów klinicznych i laboratoryjnych podejmowana jest decyzja o udzieleniu antybiotyków niemowląt z terapeutycznym zamiarami przeciwko temu organizmowi przez> 5 dni
|
W ciągu 48 godzin od urodzenia.
|
|
Czas trwania stosowania antybiotyków noworodków rozpoczął się w ciągu 48 godzin od urodzenia.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od urodzenia.
|
Czas trwania leczenia antybiotyków noworodków rozpoczął się w ciągu 48 godzin od urodzenia.
|
W ciągu 48 godzin od urodzenia.
|
|
Liczba dni recepty na antybiotyki matki po urodzeniu do dnia 42
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dnia po porodzie
|
Szacowane skumulowane dni stosowania antybiotyków matki od urodzenia do 42 dnia poporodowego
|
Od urodzenia do 42 dnia po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik wtórny 1: Liczba zgonów matek w ciągu 42 dni po porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42 dni po porodzie
|
Liczba zgonów matki (lub rodzica urodzenia) w ciągu 42 dni od urodzenia.
|
Od urodzenia do 42 dni po porodzie
|
|
Podstawowy wynik wtórny 2: Wskaźnik ciężkiej zachorowalności matki
Ramy czasowe: Od wejścia do platformy do 42 dni po porodzie
|
Zachorowalność osoby matki lub w ciąży jest zdefiniowana jako: nieplanowane przyjęcie na OIOM, sepsa, ekrampsja, zator płynu owodniowego, histerektomia związana z ciążą, ciężki pierwotny krwotok poporodowy, pęknięcie macicy, zatrzymanie krąży serca, wentylacja mechaniczna (nie do narodzin), udar.
|
Od wejścia do platformy do 42 dni po porodzie
|
|
Podstawowy wynik wtórny 3: Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty wejścia na platformę do daty pierwszego wypisu do domu ze szpitala (przyjęcie urodzenia).
|
Czas trwania hospitalizacji osób matczynych lub w ciąży, w dniach po wejściu do platformy
|
Od daty wejścia na platformę do daty pierwszego wypisu do domu ze szpitala (przyjęcie urodzenia).
|
|
Podstawowy wynik wtórny 4: Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu do domu ze szpitala (przyjęcie narodzin) do 42 dni po porodzie.
|
Wskaźnik readmisji do szpitala, po pierwszym wypisie do domu ze szpitala, w ciągu 42 dni po porodzie.
|
Od pierwszego wypisu do domu ze szpitala (przyjęcie narodzin) do 42 dni po porodzie.
|
|
Podstawowy wynik wtórny 5: Wskaźnik trybu urodzenia
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Wskaźniki porodu pochwy w porównaniu do porodu pochwy w porównaniu do narodzin cesarskiego.
|
Po urodzeniu
|
|
Podstawowy wynik wtórny 6: Wiek ciążowy niemowląt od urodzenia.
Ramy czasowe: Od szacowanej daty porodu do daty urodzenia.
|
Obliczone wiek ciąży niemowląt na podstawie szacowanej daty porodu i daty urodzenia.
|
Od szacowanej daty porodu do daty urodzenia.
|
|
Podstawowy wynik wtórny 7: Masę urodzeniową niemowlęcia Z-wynik.
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Score Z wygenerowany z masy niemowląt po urodzeniu i wieku ciążowym od urodzenia.
|
Po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Pęknięcie
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Amoksycylina
- Azytromycyna
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Etylobursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-P01-PROMOAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką Platipus (NCT06461429). Wersja 1, kwiecień-2024
Po tym, jak dane nie rozluźniają, nie zagraża już integralności próby, udostępniono zostanie zidentyfikowany zestaw danych zebrany do analizy domen w Platipus.
Warunki
- Wszystkie domeny, w których uczestnik jest współdziałany, są zamknięte na rekrutację* (* W przypadku jednej lub większej liczby domen, w których uczestnik jest współdziałany, nie są jeszcze zamknięte do rekrutacji, dane uczestnika mogą być dostarczane bez kodu leczenia, aby zapobiec zabezpieczeniu w niekończonych domenach).
- Wnioski/analizy domeny pierwotnej zostały opublikowane i
- 2-letnia obserwacja uczestników w dziedzinie/s. Jest/jest kompletna.
Dostępne będą materiały pomocnicze (protokół podstawowy, dodatki specyficzne dla domeny, słowniki danych i plany analizy statystycznej specyficzne dla domeny).
Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .