Ruptura prematura de membranas otimizando o ensaio de antibióticos (PROMOAT)
Ruptura prematura de membranas otimizando o estudo de antibióticos (promoção). Um domínio da gravidez dentro do Plabol.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender qual regime de antibióticos funciona melhor para prevenir a infecção em mulheres grávidas cujas águas quebram cedo (ruptura prematuramente, pré-laboratório de membranas, ou PPROM) e avaliar os resultados de saúde de bebês nascidos de mulheres grávidas que receberam esses antibióticos.
A promoção visa responder à pergunta: qual antibiótico ou regime de antibióticos combinado evita a infecção de maneira mais eficaz em mulheres grávidas com PPROM <37+0 semanas de gestação.
Os pesquisadores compararão três regimes de antibióticos já utilizados na prática clínica para prevenir a infecção em mulheres grávidas com PPROM.
Os participantes serão alocados aleatoriamente no regime de antibióticos que seguirão por sete dias ou até o nascimento (o que for anterior). Todos os antibióticos serão tomados por via oral.
Os resultados da saúde neonatal serão coletados com 42 semanas de idade pós -menstrual e resultados de parto materno e pós -parto avaliados aos 42 dias após o parto.
Os questionários capturarão o humor materno no momento do consentimento e aos 42 dias após o parto. A tolerância a antibióticos será avaliada no momento em que o tratamento com antibióticos é interrompido.
Este julgamento será realizado como parte do estudo PLATIPUS (NCT06461429).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A promoção visa determinar qual dos regimes de antibióticos mais comuns são mais eficazes na prevenção de infecções em pessoas grávidas com PPROM para melhorar os resultados da saúde para seus bebês. A promoção é um domínio de gravidez no teste de plataforma adaptativa de Platipus (NCT06461429).
A ruptura prelocal de premais de membranas (PPROM) precede 30-40% dos nascimentos prematuros espontâneos e é uma causa importante de infecção materna e neonatal. A ruptura da membrana fornece um ponto de entrada para micróbios da vagina para subir na cavidade uterina, expondo a mãe e o feto a patógenos infecciosos, levando a maus resultados maternos e neonatais. Mothers with PPROM are at increased risk of haemorrhage, hysterectomy, sepsis, intensive care admission and death. Os bebês prematuros expostos à infecção no utero correm maior risco de maus resultados de curto e longo prazo, incluindo sepse neonatal, atraso no desenvolvimento neurológico, paralisia cerebral, doença pulmonar crônica e morte.
A sepse neonatal é a terceira causa mais comum de mortes para recém -nascidos (~ 340.000 por ano) e a prevenção é uma grande prioridade de pesquisa, sepse neonatal devido a patógenos adquiridos após a PPROM apresentar nos primeiros dias de vida e resultar em bacteremia, pneumonia e meningite. Os patógenos mais comuns associados à sepse neonatal de início precoce são Streptococcus agalactiae (também conhecido como Streptococcus do Grupo B: GBS), Escherichia coli e Ureaplasma sp. A mortalidade é mais alta nos bebês mais imaturos, com uma taxa de mortalidade de 54% em bebês nascidos antes da gestação de 24 semanas.
O objetivo no gerenciamento de gestações complicado pela PPROM é prolongar a gravidez para permitir a maturidade fetal sem um risco aumentado de infecção (adquirido enquanto o feto permanece no útero). Foi demonstrado que a profilaxia antibiótica aumenta a latência ao nascimento, mas há evidências limitadas para orientar a escolha de antibióticos para evitar a infecção no PPROM.
Na promoção, as mulheres grávidas com PPROM serão designadas aleatoriamente para receber um dos três braços de intervenção:
- Eritromicina
- Azitromicina, ou
- Eritromicina e amoxicilina.
Os resultados da saúde serão avaliados usando a escala de resultados ordinais de Platipus, com 42 semanas de idade pós -menstrual ou alta, o que for mais cedo.
Um breve questionário no dia 7 (ou nascimento, o que ocorrer anteriormente) medirá a conformidade e a tolerância a antibióticos. Um questionário de saúde materno e familiar será coletado no dia 42 pós -parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Número de telefone: 00610383452000
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Fredell
- Número de telefone: 0061432975273
- E-mail: info@platipustrial.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade da plataforma
Os participantes devem atender a todos os critérios principais de inclusão da plataforma PLATIPUS:
- Considerado em risco de nascimento antes de 37 semanas de gestação (espontânea e iniciada por provedores)
- Recebendo cuidados de gravidez em um local participante (hospital) no momento da avaliação de elegibilidade e
- Atenda aos critérios de elegibilidade para um ou mais domínios da plataforma.
Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a algum critério de exclusão da plataforma Core Platipus:
- Incapacidade de consentir por si mesmos
- A morte perinatal é considerada iminente e inevitável durante as próximas 24 horas (no momento da triagem).
Mulheres grávidas e pessoas que atendem a todos os critérios principais de inclusão da plataforma e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para a elegibilidade específica da promoção.
Elegibilidade específica da promoção
Os participantes elegíveis para a plataforma devem atender a todos os critérios de inclusão específicos da promoção:
Mulheres com gestações singleton ou múltiplas complicadas pela ruptura prelocal de pré -fabricação de membranas (PPROM) <37+0 semanas de gestação, conforme determinado pelo clínico e critérios padrão:
- História materna consistente com a perda de fluido por vagina
- Evidência de um poço de fluido na vagina no exame de especulum estéril
- +/- Teste positivo para IGFBP-1 (ACTIM PROM) ou PAMG-1 (AMNISURE) e
- São elegíveis para pelo menos dois braços de tratamento dentro do domínio
- O feto/fetos estão vivos à randomização
- A gravidez continua e o gerenciamento neonatal ativo está planejado.
Os participantes serão excluídos da participação se atenderem aos critérios de exclusão da plataforma Core Platipus:
- Incapacidade de consentir por si ou
- A morte perinatal é considerada iminente e inevitável durante as próximas 24 horas (no momento da triagem).
Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a algum critério de exclusão específico de promoção:
- Tratamento de antibióticos por> 24 horas administradas com o objetivo de impedir a infecção por PPROM
- Suspeita de infecção materna ou fetal (corioamnionite)
- Indicação materna ou fetal para parto imediato
- Trabalho prematuro estabelecido (dilatação cervical ≥ 3cm e contrações regulares)
- Nenhum antibiótico apropriado disponível nos braços de intervenção do domínio devido a alergia, contra-indicações, interações medicamentosas, disponibilidade de medicamentos ou histórico anterior de infecções/s resistentes a antibióticos
- Mulheres com um bebê anterior afetado pela sepse do GBS
- Grande anomalia fetal congênita.
Os participantes elegíveis para a plataforma que atendem a todos os critérios de inclusão específicos da promoção e nenhum dos critérios de exclusão específicos de promoção serão elegíveis para participar da promoção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eritromicina 250mg + placebo
Eritromicina 250mg, quatro vezes ao dia, por 7 dias. Apenas preparação oral. Comprimidos placebo em vez de penicilina para fins de ofuscamento. |
Antibiótico.
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Comparador Ativo: Azitromicina 500mg + placebo
Azitromicina 500mg por dia por 7 dias. Apenas preparação oral. Comprimidos placebo em vez de penicilina para fins de ofuscamento. |
Antibiótico.
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Comparador Ativo: Eritromicina 250mg e amoxicilina 500mg
Eritromicina 250mg, quatro vezes ao dia e amoxicilina 500mg três vezes ao dia, por 7 dias.
Apenas preparativos orais.
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Antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que progridem em pelo menos um nível mais alto na escala de resultado ordinal de Platipus [resultado primário do núcleo de platipus]
Prazo: A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).]
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A escala de resultados de Platipus-Ordin-Ordin ocupa o resultado mais grave de saúde de curto prazo no curto prazo no prazo especificado. Níveis 1-15: 1 = bem, Liveborn Ben; 2 = admissão na unidade neonatal por <48 horas; 3 = admissão na unidade neonatal por>/= 48 horas; 4 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia por ≥ 4 horas e <5 dias; 5 = suporte respiratório não invasivo ou oxigenoterapia>/= 5 dias; 6 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 4 horas e <7 dias; 7 = ventilação mecânica via tubo endotraqueal por>/= 7 dias; 8 = morbidade respiratória moderada; 9 = enterocolite necrosante e/ou sepse; 10 = morbidade respiratória grave; 11 = cirurgia importante; 12 = lesão cerebral; 13 = dois de morbidade respiratória grave ou cirurgia grave ou lesão cerebral; 14 = morbidade respiratória grave e grande cirurgia e lesão cerebral; 15 = Morte. |
A qualquer momento antes de 42 semanas de idade pós -menstrual ou primeira alta em casa do hospital (o que ocorrer anteriormente).]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (randomização) ao nascimento
Prazo: Da randomização ao nascimento
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Número de dias da randomização ao nascimento.
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Da randomização ao nascimento
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Anteparto estimado/intraparto/pós -parto (<24 horas) perda de sangue
Prazo: Menos de 24 horas de nascimento.
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Estimado Anteparto/Intraparto/Pós -Parto (<24 horas de nascimento) perda de sangue.
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Menos de 24 horas de nascimento.
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Taxa de corioamnionite clínica
Prazo: Para o nascimento.
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Clinical chorioamnionitis Clinical suspicion of intra-amniotic infection such as: maternal fever (>/= 38C AND 2 of maternal tachycardia (> 100 beats/min), fetal tachycardia 26,27(> 160 beats/min), uterine tenderness, purulent/malodorous amniotic fluid, maternal leukocytosis (white blood cell count >/= 15.000/mm3) e antibióticos começaram para tratamento para corioamnionite clinicamente suspeita.
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Para o nascimento.
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Taxa de corioamnionite/funisite histológica
Prazo: Para o nascimento
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Corioamnionite/funisite histológica • Presença de inflamação na placenta, coro, cordão umbilical e/ou amnion com ou sem resposta inflamatória fetal definida de acordo com a estadiamento da resposta inflamatória materna (miR) ou fetal (FIR). |
Para o nascimento
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Taxa de infecção puerperal
Prazo: De nascimento ao dia 42 pós -parto
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Infecção por infecção puerperal do trato genital materno, trato urinário e infecção da ferida do nascimento até o dia 42 pós -parto e tratamento de antibióticos iniciado
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De nascimento ao dia 42 pós -parto
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Taxa de sepse neonatal de início precoce
Prazo: Dentro de 48 horas de nascimento.
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Isolamento de um organismo bacteriano ou fúngico de pelo menos uma cultura de sangue ou LCR ou por PCR amostrada dentro de 48 horas após o nascimento e após a consideração das evidências clínicas e laboratoriais, é tomada uma decisão para dar aos antibióticos infantis com intenção terapêutica contra esse organismo por> 5 dias
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Dentro de 48 horas de nascimento.
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A duração do uso de antibióticos neonatais começou dentro de 48 horas após o nascimento.
Prazo: Dentro de 48 horas de nascimento.
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A duração do tratamento com antibióticos neonatais começou dentro de 48 horas após o nascimento.
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Dentro de 48 horas de nascimento.
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Número de dias de prescrição de antibióticos maternos após o nascimento até o dia 42 pós -parto
Prazo: De nascimento ao dia 42 pós -parto
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Dias cumulativos estimados de uso de antibióticos maternos desde o nascimento até o dia 42 pós -parto
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De nascimento ao dia 42 pós -parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário central 1: Número de mortes maternas dentro de 42 dias após o parto
Prazo: De nascimento a 42 dias após o parto
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Número de mortes de mãe (ou pai binter) dentro de 42 dias após o nascimento.
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De nascimento a 42 dias após o parto
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Resultado secundário do núcleo 2: taxa de morbidade materna grave
Prazo: Da entrada da plataforma a 42 dias após o parto
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A morbidade da pessoa materna ou grávida é definida como: admissão não planejada na UTI, sepse, eclampsia, embolia do líquido amniótico, histerectomia relacionada à gravidez, hemorragia pós-parto grave, ruptura uterina, parada cardíaca, ventilação mecânica (não para o nascimento), desgasta.
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Da entrada da plataforma a 42 dias após o parto
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Resultado secundário central 3: duração da hospitalização
Prazo: A partir da data da entrada da plataforma até a data da primeira alta em casa do hospital (entrada de nascimento).
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Duração da hospitalização materna ou grávida, em dias, após a entrada da plataforma
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A partir da data da entrada da plataforma até a data da primeira alta em casa do hospital (entrada de nascimento).
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Resultado secundário central 4: taxa de readmissão no hospital
Prazo: Da primeira alta em casa do hospital (admissão de nascimento) a 42 dias após o parto.
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Taxa de readmissão no hospital, após a primeira alta em casa do hospital, dentro de 42 dias após o parto.
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Da primeira alta em casa do hospital (admissão de nascimento) a 42 dias após o parto.
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Resultado secundário central 5: taxa de modo de nascimento
Prazo: No nascimento
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Taxas de parto vaginal versus parto vaginal assistido versus parto cesariano.
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No nascimento
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Resultado secundário central 6: idade gestacional infantil no nascimento.
Prazo: A partir da data estimada da entrega até a data de nascimento.
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Idade calculada da gestação infantil com base na data estimada da entrega e na data de nascimento.
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A partir da data estimada da entrega até a data de nascimento.
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Resultado secundário do núcleo 7: peso Z-score infantil.
Prazo: No nascimento
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O z-escore gerado a partir do peso infantil no nascimento e na idade gestacional ao nascer.
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Ruptura
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- P-P01-PROMOAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será alinhado com a política de Platipus (NCT06461429). Versão 1, abril-2024
Uma vez que os dados sem escrúpulos não comprometam mais a integridade do estudo, um conjunto de dados desidentificado coletado para a análise de domínios dentro de Platipus será disponibilizado.
Condições
- Todos os domínios nos quais o participante está co-inscrito estão fechados para o recrutamento* (* onde um ou mais domínios nos quais um participante é co-rolado ainda não estão fechados para o recrutamento, os dados do participante podem ser fornecidos, sem o código de tratamento, para evitar não-acumulado em domínios inacabados).
- Conclusões/análises de domínio primário foram publicadas e
- O acompanhamento de 2 anos dos participantes dentro dos domínios/s de interesse está/está completo.
Materiais de suporte (protocolo principal, apêndices específicos de domínio, dicionários de dados e planos de análise estatística específicos de domínio) estarão disponíveis.
Contato: Universidade de Melbourne - info@platipustrial.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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