Преждевременные разрывы мембран, оптимизируя исследование антибиотиков (PROMOAT)
Преждевременные разрывы мембран оптимизируют исследование антибиотиков (Promoat). Домен беременности в Platipus.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, какой режим антибиотиков лучше всего подходит для предотвращения инфекции у беременных женщин, чьи воды рано разрываются (преждевременные, предварительные разрывы мембран или PPROM) и оценить результаты здоровья детей, рожденных от беременных женщин, которые получали эти антибиотики.
Промот стремится ответить на вопрос: какой антибиотики или комбинированный режим антибиотиков наиболее эффективно предотвращает инфекцию у беременных с беременностью PPROM <37+0 недель.
Исследователи будут сравнивать три схемы антибиотиков, уже используемые в клинической практике для предотвращения инфекции у беременных с PPROM.
Участники будут случайным образом распределены по режиму антибиотиков, которые они будут следовать в течение семи дней или до рождения (в зависимости от того, что раньше). Все антибиотики будут приняты устно.
Результаты здоровья новорожденных будут собираться через 42 недели в постменструальном возрасте, а также результаты ухода за рождением и послеродовым уходом, оцениваемыми в 42 дня после родословного.
Анкеты будут захватывать материнское настроение во время согласия и через 42 дня после родов. Устойчивость к антибиотикам будет оцениваться в то время, когда лечение антибиотиками прекращается.
Это испытание будет проведено в рамках исследования Платпапа (NCT06461429).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Promoat стремится определить, какой из наиболее распространенных схем антибиотиков наиболее эффективен в предотвращении инфекции у беременных с PPROM для улучшения результатов в отношении здоровья для своих детей. Promoat - это область беременности в испытании адаптивной платформы Platipus (NCT06461429).
Преждевременные прелабурные разрывы мембран (PPROM) предшествует 30-40% спонтанных преждевременных рождений и является важной причиной материнской и неонатальной инфекции. Разрыв мембраны обеспечивает точку входа для микробов из влагалища, чтобы подняться в полость матки, подвергая мать и плод инфекционным патогенам, ведущим к плохим материнским и неонатальным исходам. Матери с PPROM подвергаются повышенному риску кровоизлияния, гистерэктомии, сепсиса, приема интенсивной терапии и смерти. Доинечно-родовые дети, подвергшиеся воздействию инфекции в пределах утра, подвергаются более высоким риску плохих краткосрочных и долгосрочных исходов, включая сепсис новорожденных, задержку развития нервно-развития, церебральный паралич, хроническое заболевание легких и смерть.
Неонатальный сепсис является третьей наиболее распространенной причиной смертей новорожденных (~ 340 000 в год), а профилактика является основным приоритетом исследования, а неонатальный сепсис из -за патогенов, приобретенных после того, как PPROM может присутствовать в первые дни жизни и привести к бактериии, пневмонии и менингиту. Наиболее распространенными патогенами, связанными с ранним началом сепсиса, являются Streptococcus agalactiae (он же группа B Strepplococcus: GBS), Escherichia coli и уреплазма SP. Смертность является самой высокой у самых незрелых детей, при этом уровень летальности 54% у детей, родившихся до 24 недель беременности.
Цель управления беременностями, осложненной PPROM, состоит в том, чтобы продлить беременность, чтобы обеспечить зрелость плода без повышенного риска инфекции (приобретено, когда плод остается в утробеге). Было показано, что антибиотическая профилактика увеличивает латентность к рождению, но имеются ограниченные доказательства, направленные на выбор антибиотиков для предотвращения инфекции в PPROM.
В Promoat беременные женщины с PPROM будут случайным образом назначены для получения одного из трех вмешательства:
- Эритромицин
- Азитромицин, или
- Эритромицин и амоксициллин.
Результаты в отношении здоровья будут оцениваться с использованием шкалы исходов Платппа, в 42 -недельном постменструальном возрасте или выписке дома, в зависимости от того, что самое раннее.
Короткая анкета на 7 -й день (или рождение, в зависимости от того, что раньше) измеряет соответствие и терпимость к антибиотикам. Анкета по вопросам здоровья матери и семьи будет собрана на 42 -й день послеродовой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Номер телефона: 00610383452000
- Электронная почта: clarew@unimelb.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Fredell
- Номер телефона: 0061432975273
- Электронная почта: info@platipustrial.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Платформа правооплачивания
Участники должны соответствовать всем основным критериям включения платформы Platipus:
- Считается, что подвергается риску рождения до 37 недель беременности (спонтанная и инициатива поставщика)
- Получение ухода за беременностью в участвующем месте (больнице) во время оценки приемлемости и
- Узнайте критерии приемлемости для одного или нескольких доменов платформы.
Участники будут исключены из участия, если они соответствуют каким -либо основным критериям исключения платформы Platipus:
- Неспособность согласиться на себя
- Перинатальная смерть считается неизбежной и неизбежной в течение следующих 24 часов (на момент скрининга).
Беременные женщины и люди, которые соответствуют всем основным критериям включения платформы, и ни один из критериев исключения не будет рассмотрено для специфического для участия в рекламе права.
Платежное право на участие
Участники, имеющие право на платформу, должны соответствовать всем критериям включения, специфичных для рекламы:
Женщины с синглтоном или множественными беременностями, осложненными преждевременными прелабурками, разрывами мембран (PPROM) <37+0 недель беременности, как определено по лечению врача и стандартных критериев:
- Материнская история согласуется с потерей жидкости на влагалище
- Свидетельство пула жидкости во влагалище при стерильном осмотре
- +/- положительное тестирование для IGFBP-1 (Actim PROM) или PAMG-1 (Amnisure) и
- Имеют право как минимум по двум рукам лечения в домене
- Плод/плоды живы при рандомизации
- Беременность продолжается, и запланировано активное лечение новорожденных.
Участники будут исключены из участия, если они соответствуют основным критериям исключения платформы Platipus:
- Неспособность согласиться на себя или
- Перинатальная смерть считается неизбежной и неизбежной в течение следующих 24 часов (на момент скрининга).
Участники будут исключены из участия, если они соответствуют любым специфическим критериям исключения, специфичными для рекламы:
- Обработка антибиотиков в течение> 24 часов, вводимого с целью предотвращения инфекции от PPROM
- Подозреваемая инфекция матери или плода (хориоамнионит)
- Материнская или плода индикация для немедленного рождения
- Установленный преждевременный труд (дилатация шейки матки ≥ 3 см и регулярные сокращения)
- Никаких подходящих антибиотиков, доступных в доменных вмешательствах из-за аллергии, противопоказаний, взаимодействия лекарств, доступности лекарственного средства или предыдущей истории антибиотико-резистентных инфекций/с.
- Женщины с предыдущим младенцем, пострадавшим от сепсиса GBS
- Основная врожденная аномалия плода.
Участники, имеющие право на платформу, которые соответствуют всем критериям включения, специфичными для рекламы, и ни один из критериев исключения, специфичных для рекламы, не будет иметь права участвовать в Promoat.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритромицин 250 мг + плацебо
Эритромицин 250 мг, четыре раза в день, в течение 7 дней. Только оральная подготовка. Таблетки плацебо вместо пенициллина для ослепления. |
Антибиотик.
|
|
Активный компаратор: Азитромицин 500 мг + плацебо
Азитромицин 500 мг в день в течение 7 дней. Только оральная подготовка. Таблетки плацебо вместо пенициллина для ослепления. |
Антибиотик.
|
|
Активный компаратор: Эритромицин 250 мг и амоксициллин 500 мг
Эритромицин 250 мг, четыре раза в день и амоксициллин 500 мг три раза в день в течение 7 дней.
Только пероральные приготовления.
|
Антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые прогрессируют по крайней мере на один уровень выше по шкале порядкового исхода Platipus [Platipus Core Primary Rescome]
Временное ограничение: В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).]
|
Шкала исхода Platipus-ordrical в результате ранжирует наиболее тяжелый основной краткосрочный результат здоровья младенцев в указанные временные рамки. Уровни 1-15: 1 = Ну, живой младенец; 2 = прием новорожденных в течение <48 часов; 3 = прием новорожденных за>/= 48 часов; 4 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия в течение ≥ 4 часов и <5 дней; 5 = неинвазивная респираторная поддержка или кислородная терапия>/= 5 дней; 6 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 4 часов и <7 дней; 7 = механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку для>/= 7 дней; 8 = умеренная дыхательная заболеваемость; 9 = некротический энтероколит и/или сепсис; 10 = тяжелая респираторная заболеваемость; 11 = серьезная операция; 12 = травма головного мозга; 13 = два тяжелых респираторных заболеваемости или основной хирургии или травмы головного мозга; 14 = тяжелая респираторная заболеваемость и основная хирургия и травма головного мозга; 15 = Смерть. |
В любое время до 42 -недельного постменструального возраста или первого выписки из больницы (в зависимости от того, что раньше).]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (рандомизация) до рождения
Временное ограничение: От рандомизации до рождения
|
Количество дней от рандомизации до рождения.
|
От рандомизации до рождения
|
|
Расчетный антепорт/внутриподжарный/послеродовый (<24 часа) кровопотери
Временное ограничение: Менее 24 часов рождения.
|
Расчетный антеперт/внутриподпирм/послеродовый (<24 часа рождения) кровопотери.
|
Менее 24 часов рождения.
|
|
Частота клинического хориоамнионита
Временное ограничение: К рождению.
|
Clinical chorioamnionitis Clinical suspicion of intra-amniotic infection such as: maternal fever (>/= 38C AND 2 of maternal tachycardia (> 100 beats/min), fetal tachycardia 26,27(> 160 beats/min), uterine tenderness, purulent/malodorous amniotic fluid, maternal leukocytosis (white blood cell count >/= 15 000/мм3) и антибиотики начались для лечения клинически подозреваемого хориоамнионита.
|
К рождению.
|
|
Скорость гистологического хориоамнионита/фунизита
Временное ограничение: К рождению
|
Гистологический хориоамнионит/funisitis • Присутствие воспаления в плаценте, хорионе, пуповине и/или амнионе с или без воспалительного ответа плода, определяемого в соответствии с постановкой материнского (MIR) или воспалительного ответа плода (FIR). |
К рождению
|
|
Скорость инфекции врождения
Временное ограничение: От рождения до 42 года после родов
|
Инфекция инфекции оросостойки от материнского генитального тракта, мочевыводящих путей и раневой инфекции от рождения до 42 года.
|
От рождения до 42 года после родов
|
|
Скорость раннего начала сепсиса неонатального
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения.
|
Выделение бактериального или грибкового организма, по крайней мере, из культуры крови или CSF или с помощью ПЦР, отобранной в течение 48 часов после рождения и после рассмотрения клинических и лабораторных данных, принято решение дать младенческим антибиотикам с терапевтическими намерениями против этого организма в течение> 5 дней> 5 дней> 5 дней> 5 дней> 5 дней> 5 дней
|
В течение 48 часов после рождения.
|
|
Продолжительность применения антибиотиков новорожденных началась в течение 48 часов после рождения.
Временное ограничение: В течение 48 часов после рождения.
|
Продолжительность лечения антибиотиками новорожденных началась в течение 48 часов после рождения.
|
В течение 48 часов после рождения.
|
|
Количество дней рецепта материнского антибиотиков после рождения до 42 года после родов
Временное ограничение: От рождения до 42 года после родов
|
Расчетные кумулятивные дни применения антибиотиков матери с рождения до 42 года после родов
|
От рождения до 42 года после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной вторичный результат 1: количество материнских смертей в течение 42 дней после родов
Временное ограничение: От рождения до 42 дней после родов
|
Количество матери (или родительского родителя) смерти в течение 42 дней после рождения.
|
От рождения до 42 дней после родов
|
|
Основной вторичный результат 2: скорость тяжелой материнской заболеваемости
Временное ограничение: От входа платформы до 42 дней после родов
|
Заболеваемость материнского или беременного человека определяется как: незапланированное поступление в ОИТ, сепсис, эклампсия, эмболия амниотической жидкости, гистерэктомия, связанная с беременностью, тяжелая первичная послеродовая кровоизлияние, разрыв матки, остановка сердца, механическая вентиляция (не при рождении), инсульт.
|
От входа платформы до 42 дней после родов
|
|
Основной вторичный результат 3: продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты въезда платформы до настоящего времени выписки из больницы (поступление на рождение).
|
Продолжительность госпитализации по материнскому или беременному человеку, в несколько дней, после входа платформы
|
С даты въезда платформы до настоящего времени выписки из больницы (поступление на рождение).
|
|
Основной вторичный результат 4: ставка реадмиссии в больницу
Временное ограничение: От первой выписки из больницы (поступление на рождение) до 42 дней после родов.
|
Показатель реадмиссии в больницу после первой выписки из больницы в течение 42 дней после родов.
|
От первой выписки из больницы (поступление на рождение) до 42 дней после родов.
|
|
Основной вторичный результат 5: Скорость режима рождения
Временное ограничение: При рождении
|
Уровень вагинальных родов по сравнению с вспомогательным вагинальным рождением против кесарева сечения.
|
При рождении
|
|
Основной вторичный результат 6: младенческий гестационный возраст при рождении.
Временное ограничение: С предполагаемой даты родов до настоящего времени.
|
Рассчищенный возраст беременности младенцев на основе предполагаемой даты родов и даты рождения.
|
С предполагаемой даты родов до настоящего времени.
|
|
Основной вторичный результат 7: Вес младенца Z-показатель.
Временное ограничение: При рождении
|
Z-показатель, генерируемый от младенческого веса при рождении и гестационном возрасте при рождении.
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Раны и травмы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Разрыв
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Амоксициллин
- Азитромицин
- Эритромицин
- Эритромицина эстолат
- Эритромицин этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
Другие идентификационные номера исследования
- P-P01-PROMOAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике Platipus (NCT06461429). Версия 1, апрель-2024
После того, как данные не связывают данные, больше не ставят под угрозу целостность испытания, будет предоставлен де-идентифицированный набор данных, собранные для анализа доменов в Platipus.
Условия
- Все домены, в которых участник совместно используется, закрыты для набора* (*, где один или несколько доменов, в которых участник совместно разбирается, еще не закрыты для набора персонала, данные участника могут быть предоставлены без кодекса лечения, чтобы предотвратить незаконное использование в незаконченных доменах).
- Были опубликованы выводы/анализ первичных доменов, и
- Двухлетнее наблюдение за участниками в домене/с интересом является/завершена.
Будут доступны вспомогательные материалы (протокол основного протокола, приложения для специфичных для доменов, словарь данных и планы статистического анализа, специфичные для домена).
Контакт: Университет Мельбурна - info@platipustrial.org.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .