Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt brud på membraner, der optimerer antibiotika -forsøg (PROMOAT)

31. marts 2025 opdateret af: University of Melbourne

For tidligt brud på membraner, der optimerer antibiotika -forsøget (promoat). Et graviditetsdomæne inden for Platipus.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilket antibiotisk regime der fungerer bedst for at forhindre infektion hos gravide, hvis farvande bryder tidligt (for tidligt, før-labor brud på membraner eller PPROM) og vurderer de sundhedsmæssige resultater af babyer, der er født til gravide kvinder, der har modtaget disse antibiotika.

Promoat sigter mod at besvare spørgsmålet: hvilket antibiotikum eller kombineret antibiotisk regime mest effektivt forhindrer infektion hos gravide kvinder med PPROM <37+0 ugers drægtighed.

Forskere vil sammenligne tre antibiotiske regimer, der allerede er brugt i klinisk praksis for at forhindre infektion hos gravide kvinder med PPROM.

Deltagerne tildeles tilfældigt til det antibiotiske regime, de vil følge i syv dage, eller indtil fødslen (alt efter hvad der er tidligere). Alle antibiotika vil blive taget oralt.

Neonatal sundhedsresultater indsamles ved 42 uger efter menstruationsalderen og moderlig fødsel og postpartumpleje -resultater vurderet til 42 dage efter fødslen.

Spørgeskemaer vil fange mødre humør på samtykke og 42 dage efter fødslen. Antibiotikatolerance vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor antibiotikabehandling ophører.

Denne retssag gennemføres som en del af Platipus -forsøget (NCT06461429).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Promoat sigter mod at bestemme, hvilke af de mest almindelige antibiotiske regimer, der er mest effektive til at forhindre infektion hos gravide mennesker med PPROM for at forbedre sundhedsresultaterne for deres spædbørn. Promoat er et graviditetsdomæne inden for Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

For tidligt prelabour-brud af membraner (PPROM) går foran 30-40% af spontane for tidlige fødsler og er en vigtig årsag til moderlig og neonatal infektion. Membranbrud giver et indgangspunkt for mikrober fra skeden for at stige op i livmoderhulen, hvilket udsætter moderen og fosteret for infektiøse patogener, der fører til dårlige moderlige og neonatale resultater. Mødre med PPROM har en øget risiko for blødning, hysterektomi, sepsis, intensivoptagelse og død. For tidligt spædbørn, der er udsat for in-utero infektion, har en højere risiko for dårlige kort- og langtidsresultater, herunder neonatal sepsis, neuroudviklingsforsinkelse, cerebral parese, kronisk lungesygdom og død.

Neonatal sepsis er den tredje mest almindelige årsag til nyfødte dødsfald (~ 340.000 pr. År), og forebyggelse er en vigtig forskningsprioritet, neonatal sepsis på grund af patogener erhvervet efter PPROM kan præsentere i de første livsdage og resultere i bakterier, lungebetændelse og meningitis. De mest almindelige patogener, der er forbundet med tidlig begyndt neonatal sepsis, er Streptococcus agalactiae (alias gruppe B Streptococcus: GBS), Escherichia coli og Ureaplasma sp. Dødeligheden er højest hos de mest umodne spædbørn med en dødelighed på 54% af sagen hos spædbørn født før 24 ugers drægtighed.

Målet med styring af graviditeter kompliceret af PPROM er at forlænge graviditeten for at muliggøre føtal modenhed uden en øget risiko for infektion (erhvervet, mens fosteret forbliver i utero). Antibiotisk profylakse har vist sig at øge latenstid til fødslen, men der er begrænset bevis for at vejlede antibiotisk valg for at forhindre infektion i PPROM.

I promoat vil gravide kvinder med PPROM blive tildelt tilfældigt til at modtage en af ​​de tre interventionsarme:

  • Erythromycin
  • Azithromycin, eller
  • Erythromycin og amoxicillin.

Sundhedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af Platipus Ordinal Resultat Scale, 42 ugers postmenstrual alder eller decharge hjem, alt efter hvad der er tidligst.

Et kort spørgeskema på dag 7 (eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere) vil måle overholdelse og antibiotikatolerance. Et mødre- og familiens sundhedsspørgeskema indsamles på dag 42 postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Platformberettigelse

Deltagerne skal opfylde alle kerneplatusplatformens inklusionskriterier:

  • Betragtes som risiko for fødsel før 37 ugers drægtighed (spontan og udbyderinitieret)
  • Modtagelse af graviditetspleje på et deltagende sted (hospital) på tidspunktet for vurdering af støtteberettigelse og
  • Opfylder kriterierne for støtteberettigelse for et eller flere platformdomæner.

Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder nogen kerneplatusplatform ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samtykke til sig selv
  • Perinatal død anses for at være nært forestående og uundgåelig i løbet af de næste 24 timer (på screeningstidspunktet).

Gravide kvinder og mennesker, der opfylder alle kerneplatformens inklusionskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive overvejet for promoat-specifik støtteberettigelse.

Promoat-specifik støtteberettigelse

Platformberettigede deltagere skal opfylde alle promoat-specifikke inkluderingskriterier:

  1. Kvinder med Singleton eller flere graviditeter kompliceret af for tidlig prelabour -brud af membraner (PPROM) <37+0 ugers drægtighed som bestemt af den behandlende kliniker og standardkriterier:

    • Mødrehistorie i overensstemmelse med tab af væske pr. Vagina
    • Bevis for en væskepulje i vagina ved steril spekulumundersøgelse
    • +/- Positive Testing for IGFBP-1 (Actim Prom) eller PAMG-1 (Amnisure) og
  2. Er berettigede til mindst to behandlingsarme inden for domænet
  3. Fosteret/fostre lever i randomisering
  4. Graviditeten fortsætter, og aktiv neonatal styring er planlagt.

Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder Core Platipus Platform Exclusion Criteria:

  • Manglende evne til at samtykke til sig selv eller
  • Perinatal død anses for at være nært forestående og uundgåelig i løbet af de næste 24 timer (på screeningstidspunktet).

Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder nogen promoat-specifikke ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikabehandling i> 24 timer administreret med det formål at forhindre infektion fra PPROM
  2. Mistænkt mødre- eller føtal infektion (chorioamnionitis)
  3. Mødre eller føtal indikation for øjeblikkelig fødsel
  4. Etableret for tidlig arbejdskraft (cervikal dilatation ≥ 3 cm og regelmæssige sammentrækninger)
  5. Intet passende antibiotikum til rådighed inden for domæneinterventionarme på grund af allergi, kontraindikationer, lægemiddelinteraktioner, lægemiddeltilgængelighed eller tidligere historie med antibiotikaresistente infektion/s
  6. Kvinder med et tidligere spædbarn påvirket af GBS sepsis
  7. Større medfødt føtal anomali.

Platformberettigede deltagere, der opfylder alle promoat-specifikke inkluderingskriterier og ingen af ​​de promoat-specifikke ekskluderingskriterier, er berettigede til at deltage i promoat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythromycin 250 mg + placebo

Erythromycin 250 mg, fire gange om dagen, i 7 dage. Oral forberedelse kun.

Placebo -tabletter i stedet for penicillin til blændende formål.
Medicin: Erythromycin 250 mg + placebo
Antibiotikum.
Aktiv komparator: Azithromycin 500 mg + placebo

Azithromycin 500 mg dagligt i 7 dage. Oral forberedelse kun.

Placebo -tabletter i stedet for penicillin til blændende formål.
Medicin: Azithromycin 500 mg + placebo
Antibiotikum.
Aktiv komparator: Erythromycin 250 mg og amoxicillin 500 mg
Erythromycin 250 mg, fire gange om dagen og amoxicillin 500 mg tre gange om dagen, i 7 dage. Kun mundtlige præparater.
Medicin: Erythromycin 250 mg og amoxicillin 500 mg
Antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skrider frem med mindst et niveau højere på Platipus Ordinal resultatskala [Platipus Core Primært resultat]
Tidsramme: På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).]

Resultatskalaen for Platipus-Ordinal rangerer det mest alvorlige kerne på kortvarigt spædbørns sundhedsresultat i den specificerede tidsramme.

Niveauer 1-15: 1 = Nå, Liveborn spædbarn; 2 = optagelse i neonatal enhed i <48 timer; 3 = optagelse i neonatal enhed i>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling i ≥ 4 timer & <5 dage; 5 = ikke-invasiv respiratorisk support eller iltbehandling>/= 5 dage; 6 = Mekanisk ventilation via endotrachealrør i ≥ 4 timer & <7 dage; 7 = mekanisk ventilation via endotrachealt rør i>/= 7 dage; 8 = moderat respiratorisk sygelighed; 9 = nekrotiserende enterocolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed; 11 = større kirurgi; 12 = hjerneskade; 13 = to af alvorlig åndedrætsmæssig sygelighed eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig åndedrætsværn og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
På ethvert tidspunkt før 42 ugers postmenstrual alder eller første decharge hjem fra hospitalet (alt efter hvad der er tidligere).]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (randomisering) til fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel
Antal dage fra randomisering til fødsel.
Fra randomisering til fødsel
Anslået antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timer) blodtab
Tidsramme: Mindre end 24 timers fødsel.
Estimeret antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timers fødsel) blodtab.
Mindre end 24 timers fødsel.
Hastighed af klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Til fødsel.
Klinisk chorioamnionitis Klinisk mistanke om intra-amniotisk infektion, såsom: mødrefeber (>/= 38c og 2 af mødre-takykardi (> 100 slag/min), føtal takykardi 26,27 (> 160 beats/min), uterin tenderness, purulent/malodorøs amniotisk væskelievæsk Celletælling>/= 15.000/mm3) og antibiotika begyndte til behandling af klinisk mistænkt chorioamnionitis.
Til fødsel.
Hastighed af histologisk chorioamnionitis/funisitis
Tidsramme: Til fødsel

Histologisk chorioamnionitis/funisitis

• Tilstedeværelse af betændelse i placenta, chorion, navlestreng og/eller amnion med eller uden føtal inflammatorisk respons defineret i henhold til iscenesættelse af moderlig (MIR) eller føtal inflammatorisk respons (FIR).
Til fødsel
Hastighed på puerperal infektion
Tidsramme: Fra fødslen til dag 42 postpartum
Puerperal infektionsinfektion af moderens kønsorgan
Fra fødslen til dag 42 postpartum
Hastighed af tidlig start neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen.
Isolering af en bakteriel eller svampeorganisme fra mindst en af ​​blod- eller CSF -kultur eller ved PCR, der er samplet inden for 48 timer efter fødslen, og efter overvejelse af klinisk og laboratoriebevis træffes en beslutning om at give spædbarnets antibiotika med terapeutisk hensigt mod denne organisme i> 5 dage
Inden for 48 timer efter fødslen.
Varighed af neonatal antibiotikabrug påbegyndt inden for 48 timer efter fødslen.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen.
Varighed af neonatal antibiotikabehandling begyndte inden for 48 timer efter fødslen.
Inden for 48 timer efter fødslen.
Antal dage med moderlig antibiotisk recept efter fødslen til dag 42 Postpartum
Tidsramme: Fra fødslen til dag 42 postpartum
Anslåede kumulative dage med moderlig antibiotikabelastning fra fødslen til dag 42 postpartum
Fra fødslen til dag 42 postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne sekundær resultat 1: Antal mødredødsfald inden for 42 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til 42 dage efter fødslen
Antal mor (eller fødselsforælder) dødsfald inden for 42 dage efter fødslen.
Fra fødslen til 42 dage efter fødslen
Core Secondary Resultat 2: Rate for svær mødre sygelighed
Tidsramme: Fra platformindgang til 42 dage efter fødslen
Mødre eller gravid persons morbiditet defineres som: ikke-planlagt ICU-optagelse, sepsis, eklampsi, fostervandemboli, graviditetsrelateret hysterektomi, alvorlig primær postpartum blødning, livmoderbrud, hjertestop, mekanisk ventilation (ikke til fødsel), slag.
Fra platformindgang til 42 dage efter fødslen
Kerne sekundær resultat 3: Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for platformindgang til dato for første decharge hjem fra hospitalet (fødselsadgang).
Varighed af moderlig eller gravid person hospitalisering, i dage, efter platformindgang
Fra datoen for platformindgang til dato for første decharge hjem fra hospitalet (fødselsadgang).
Core Secondary Resultat 4: Gate of Gendannelse til hospitalet
Tidsramme: Fra første udskrivning fra hospitalet (fødsel Admission) til 42 dage efter fødslen.
Gennemgangshastighed til hospitalet efter første udskrivning fra hospitalet inden for 42 dage efter fødslen.
Fra første udskrivning fra hospitalet (fødsel Admission) til 42 dage efter fødslen.
Kerne sekundær resultat 5:
Tidsramme: Ved fødslen
Priser for vaginal fødsel vs assisteret vaginal fødsel mod kejsersnit fødsel.
Ved fødslen
Kerne sekundær resultat 6: Spædbarns svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: Fra estimeret leveringsdato til fødselsdato.
Beregnet spædbarns drægtighedsalder baseret på estimeret leveringsdato og fødselsdato.
Fra estimeret leveringsdato til fødselsdato.
Core Secondary Resultat 7: Spædbarnsfødselsvægt Z-score.
Tidsramme: Ved fødslen
Z-score genereret fra spædbørnsvægt ved fødslen og svangerskabsalderen ved fødslen.
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-P01-PROMOAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil tilpasse sig Platipus (NCT06461429) politik. Version 1, APR-2024

Når data om ikke-blinding ikke længere kompromitterer integriteten af ​​forsøget, vil et de-identificeret datasæt indsamlet til analyse af domæner inden for Platipus blive gjort tilgængelig.

Betingelser

  1. Alle domæner, hvor deltageren er co-tilmeldt, er lukket for rekruttering* (* hvor et eller flere domæner, hvor en deltager co-tilmeldes, endnu ikke er lukket for rekruttering, kan deltagerens data leveres uden behandlingskode for at forhindre unblinding i ufarlige domæner).
  2. Primære domæne konklusioner/analyser er blevet offentliggjort, og
  3. Den 2-årige opfølgning af deltagere inden for domænet/interessen er/er komplet.

Understøttende materialer (kerneprotokol, domænespecifikke bilag, dataordbøger og domænespecifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgængelige.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-delingstidsramme

Dette anslås til at være cirka seks måneder efter afslutningen af ​​den to-årige opfølgning af domænedeltagere.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal bestemmes. Adgangsanmodninger vil blive genstand for gennemgang af underudvalg. Forsøgsstyringsudvalget godkender eller afviser anmodninger. En dataoverførselsaftale og forfatteraftale underskrevet af relevante parter og bevis for etisk godkendelse vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Kliniske forsøg med Erythromycin 250 mg + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner