Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For tidlig brudd på membraner som optimaliserer antibiotika -studien (PROMOAT)

31. mars 2025 oppdatert av: University of Melbourne

For tidlig brudd på membraner som optimaliserer antibiotika -studien (PROMOAT). Et graviditetsdomene innen Platipus.

Målet med denne kliniske studien er å lære hvilket antibiotikaregime som fungerer best for å forhindre infeksjon hos gravide hvis vann bryter tidlig (for tidlig, før-sprudelen av membraner, eller PPROM) og vurdere helseutfallet til babyer født til gravide som har mottatt disse antibiotikaene.

Promoat tar sikte på å svare på spørsmålet: hvilket antibiotika eller kombinert antibiotikaregime som mest effektivt forhindrer infeksjon hos gravide med PPROM <37+0 ukers svangerskap.

Forskere vil sammenligne tre antibiotikaregimer som allerede er brukt i klinisk praksis for å forhindre infeksjon hos gravide med PPROM.

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til antibiotikaregimet de vil følge i syv dager, eller til fødselen (avhengig av hva som er tidligere). Alle antibiotika vil bli tatt oralt.

Neonatal helseutfall vil bli samlet inn 42 uker etter fødsel alder og mors fødsel og postpartum omsorgsresultater vurdert ved 42 dager etter fødselen.

Spørreskjemaer vil fange mors stemning ved samtykke og 42 dager etter fødselen. Antibiotikatoleranse vil bli vurdert ved det tidspunktet antibiotikabehandling opphøres.

Denne rettsaken vil bli gjennomført som en del av Platipus -rettssaken (NCT06461429).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Promoat tar sikte på å bestemme hvilke av de vanligste antibiotikaregimene som er mest effektive for å forhindre infeksjon hos gravide med PPROM for å forbedre helseutfallet for spedbarnene sine. Promoat er et graviditetsdomen innen Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

For tidlig prelabourbrudd av membraner (PPROM) går foran 30-40% av spontane fødte fødsler og er en viktig årsak til mors og nyfødt infeksjon. Membranbrudd gir et inngangspunkt for mikrober fra skjeden for å stige opp i livmorhulen, og utsetter moren og fosteret for smittsomme patogener som fører til dårlige mors og neonatale utfall. Mødre med PPROM har økt risiko for blødning, hysterektomi, sepsis, intensivinngang og død. For tidlige spedbarn utsatt for infeksjon i utero har høyere risiko for dårlige kort- og langsiktige utfall, inkludert neonatal sepsis, nevroutviklingsforsinkelse, cerebral parese, kronisk lungesykdom og død.

Neonatal sepsis er den tredje vanligste årsaken til nyfødte dødsfall (~ 340 000 per år) og forebygging er en viktig forskningsprioritet, neonatal sepsis på grunn av patogener ervervet etter PPROM kan presentere i de første dagene av livet og resultere i baktereiemi, lungebetennelse og hjernehinnebetennelse. De vanligste patogenene assosiert med neonatal sepsis tidlig-begynnende neonatal er Streptococcus agalactiae (aka Group B Streptococcus: GBS), Escherichia coli og Ureaplasma sp. Dødeligheten er høyest hos de mest umodne spedbarn, med en dødelighet på 54% dødelighet hos spedbarn født før 24 ukers svangerskap.

Målet med å håndtere graviditeter komplisert av PPROM er å forlenge graviditeten for å muliggjøre fostermodning uten økt risiko for infeksjon (ervervet mens fosteret forblir i livmoren). Antibiotikaprofylakse har vist seg å øke latensen til fødselen, men det er begrensede bevis for å veilede antibiotikavalg for å forhindre infeksjon i PPROM.

Hos promoat vil gravide med PPROM bli tilfeldig tildelt å motta en av de tre intervensjonsarmene:

  • Erytromycin
  • Azitromycin, eller
  • Erytromycin og amoxicillin.

Helseutfall vil bli vurdert ved bruk av Platipus Ordinal Outcome Scale, 42 ukers postminstrual alder eller utskrivningshjem, avhengig av hva som er tidligst.

Et kort spørreskjema på dag 7 (eller fødsel, avhengig av hva som er tidligere) vil måle etterlevelse og antibiotikatoleranse. Et spørreskjema for mors og familiehelse blir samlet inn på dag 42 postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Plattform kvalifisering

Deltakerne må oppfylle alle Core Platipus Platform -inkluderingskriterier:

  • Ansett for å være i fare for fødsel før 37 ukers svangerskap (spontan og leverandørinitiert)
  • Motta graviditetsomsorg på et deltakende sted (sykehus) på tidspunktet for valgbarhetsvurderingen og
  • Oppfyller valgbarhetskriterier for ett eller flere plattformdomener.

Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen eksklusjonskriterier for kjerneplattform:

  • Manglende evne til å samtykke for seg selv
  • Perinatal død anses å være overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene (ved screening).

Gravide kvinner og personer som oppfyller alle inkluderingskriterier av kjerneplattformen, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for promoat-spesifikk kvalifisering.

Promoat-spesifikk kvalifisering

Plattformkvalifiserte deltakere må oppfylle alle promoat-spesifikke inkluderingskriterier:

  1. Kvinner med singleton eller flere graviditeter komplisert av for tidlig bruddbrudd av membraner (PPROM) <37+0 ukers svangerskap som bestemt av behandlende kliniker og standardkriterier:

    • Morshistorie i samsvar med tap av væske per skjeden
    • Bevis for en basseng med væske i skjeden på steril spekulumundersøkelse
    • +/- positiv testing for IGFBP-1 (ACTIM PROM) eller PAMG-1 (AMNISURE) og
  2. Er kvalifisert for minst to behandlingsarmer innenfor domenet
  3. Foster/fostre lever ved randomisering
  4. Graviditeten fortsetter og aktiv nyfødthåndtering er planlagt.

Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller Core Platipus Platform Exclusjonskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke for seg selv eller
  • Perinatal død anses å være overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene (ved screening).

Deltakerne vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen promoat-spesifikke eksklusjonskriterier:

  1. Antibiotikabehandling i> 24 timer administrert med sikte på å forhindre infeksjon fra PPROM
  2. Mistenkt mors eller fosterinfeksjon (chorioamnionitis)
  3. Mors eller fosterindikasjon for øyeblikkelig fødsel
  4. Etablert for tidlig arbeid (livmorhalsdilatasjon ≥ 3 cm og regelmessige sammentrekninger)
  5. Ingen passende antibiotika tilgjengelig innenfor domeneintervensjonsarmer på grunn av allergi, kontraindikasjoner, medikamentinteraksjoner, medikamenttilgjengelighet eller tidligere historie med antibiotikaresistent infeksjon/s
  6. Kvinner med et tidligere spedbarn påvirket av GBS sepsis
  7. Major medfødt fosteranomali.

Plattformkvalifiserte deltakere som oppfyller alle promoat-spesifikke inkluderingskriterier, og ingen av de promoat-spesifikke eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å delta i promoat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erytromycin 250 mg + placebo

Erythromycin 250 mg, fire ganger om dagen, i 7 dager. Bare muntlig preparat.

Placebo -tabletter i stedet for penicillin for blendende formål.
Legemiddel: Erytromycin 250 mg + placebo
Antibiotika.
Aktiv komparator: Azitromycin 500 mg + placebo

Azitromycin 500 mg daglig i 7 dager. Bare muntlig preparat.

Placebo -tabletter i stedet for penicillin for blendende formål.
Legemiddel: Azitromycin 500 mg + placebo
Antibiotika.
Aktiv komparator: Erytromycin 250 mg og amoxicillin 500 mg
Erythromycin 250 mg, fire ganger om dagen og amoxicillin 500 mg tre ganger om dagen, i 7 dager. Bare muntlige preparater.
Legemiddel: Erytromycin 250 mg og amoxicillin 500 mg
Antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler seg med minst ett nivå høyere på Platipus Ordinal Outcome Scale [Platipus Core Primary Outcome]
Tidsramme: Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).]

Platipus-ordinal utfallsskala rangerer det alvorligste kjernen på kortsiktige spedbarnshelseutfall i den spesifiserte tidsrammen.

Nivå 1-15: 1 = Vel, liveborn spedbarn; 2 = opptak av nyfødte enheter i <48 timer; 3 = opptak av nyfødte enhet for>/= 48 timer; 4 = ikke-invasiv respirasjonsstøtte eller oksygenbehandling i ≥ 4 timer og <5 dager; 5 = ikke-invasiv luftveisstøtte eller oksygenbehandling>/= 5 dager; 6 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i ≥ 4 timer og <7 dager; 7 = Mekanisk ventilasjon via endotrakealrør i>/= 7 dager; 8 = moderat luftveis sykelighet; 9 = nekrotiserende enterokolitis og/eller sepsis; 10 = alvorlig respirasjonsmorbiditet; 11 = hovedoperasjon; 12 = hjerneskade; 13 = to av alvorlig luftveis sykelighet eller større kirurgi eller hjerneskade; 14 = alvorlig luftveis sykelighet og større kirurgi og hjerneskade; 15 = død.
Når som helst før 42 ukers postmenstrual alder eller første utskrivning hjem fra sykehus (avhengig av hva som er tidligere).]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (randomisering) til fødselen
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel
Antall dager fra randomisering til fødsel.
Fra randomisering til fødsel
Estimert antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timer) blodtap
Tidsramme: Mindre enn 24 timers fødsel.
Estimert antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timers fødsel) blodtap.
Mindre enn 24 timers fødsel.
Frekvens av klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Til fødselen.
Klinisk chorioamnionitis Klinisk mistanke om intra-amniotisk infeksjon som: mors feber (>/= 38c og 2 av mors takykardi (> 100 slag/min), fosteret takykardi 26,27 (> 16 beats/min), mødre, pure ( 15 000/mm3) og antibiotika startet for behandling for klinisk mistenkt chorioamnionitis.
Til fødselen.
Histologisk chorioamnionitis/Funisitis
Tidsramme: Til fødselen

Histologisk chorioamnionitis/Funisitis

• Tilstedeværelse av betennelse i morkaken, chorion, navlestreng og/eller amnion med eller uten fosterbetennelsesrespons definert i henhold til iscenesettelse av mors (MIR) eller fosterets inflammatoriske respons (FIR).
Til fødselen
Puerperal -infeksjonshastighet
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 postpartum
Puerperal infeksjonsinfeksjon i mors kjønnsorganer, urinveis og sårinfeksjon fra fødsel til dag 42 Postpartum og antibiotikabehandling startet
Fra fødsel til dag 42 postpartum
Rate of Early Dept Neonatal Sepsis
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen.
Isolering av en bakteriell eller sopporganisme fra minst en av blod- eller CSF -kultur eller ved PCR prøvetatt innen 48 timer etter fødselen, og etter vurdering av kliniske og laboratoriebevis, tas en beslutning om å gi spedbarnsantibiotika med terapeutisk hensikt mot denne organismen i> 5 dager
Innen 48 timer etter fødselen.
Varighet av nyfødt antibiotikabruk startet innen 48 timer etter fødselen.
Tidsramme: Innen 48 timer etter fødselen.
Varighet av neonatal antibiotikabehandling startet innen 48 timer etter fødselen.
Innen 48 timer etter fødselen.
Antall dager med resept fra mors antibiotika etter fødselen til dag 42 postpartum
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 postpartum
Estimerte kumulative dager med mors antibiotikabruk fra fødsel til dag 42 Postpartum
Fra fødsel til dag 42 postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne sekundært utfall 1: Antall mors dødsfall innen 42 dager etter fødselen
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dager etter fødselen
Antall mor (eller fødselsforelder) dødsfall innen 42 dager etter fødselen.
Fra fødsel til 42 dager etter fødselen
Kjerne sekundært utfall 2: frekvens av alvorlig morbiditet morbiditet
Tidsramme: Fra plattformoppføring til 42 dager etter fødselen
Morbiditet eller gravid person er definert som: ikke planlagt ICU-innleggelse, sepsis, eklampsi, fostervannsemboli, graviditetsrelatert hysterektomi, alvorlig primær blødning etter fødselen, livmorbrudd, hjertestans, mekanisk ventilasjon (ikke for fødsel), strøk.
Fra plattformoppføring til 42 dager etter fødselen
Kjerne sekundært utfall 3: Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for plattformoppføring til dato for første utskrivning hjem fra sykehus (fødselsinnleggelse).
Varighet av mors eller gravid sykehusinnleggelse, i dager, etter plattformoppføring
Fra dato for plattformoppføring til dato for første utskrivning hjem fra sykehus (fødselsinnleggelse).
Kjerne sekundært utfall 4: tilbaketakelse til sykehus
Tidsramme: Fra første utskrivning hjem fra sykehus (fødselsinnleggelse) til 42 dager etter fødselen.
Gjenopptakstur til sykehus, etter første utskrivning hjem fra sykehus, innen 42 dager etter fødselen.
Fra første utskrivning hjem fra sykehus (fødselsinnleggelse) til 42 dager etter fødselen.
Kjerne sekundært utfall 5: fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødselen
Hastigheter av vaginal fødsel vs assistert vaginal fødsel vs keisersnitt.
Ved fødselen
Kjerne sekundært utfall 6: Spedbarns svangerskapsalder ved fødselen.
Tidsramme: Fra estimert leveringsdato til fødselsdato.
Beregnet spedbarns svangerskapsalder basert på estimert leveringsdato og fødselsdato.
Fra estimert leveringsdato til fødselsdato.
Kjerne sekundært utfall 7: Spedbarns fødselsvekt Z-score.
Tidsramme: Ved fødselen
Z-score generert fra spedbarnsvekt ved fødselen og svangerskapsalder ved fødselen.
Ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-P01-PROMOAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil samsvare med Platipus (NCT06461429) policy. Versjon 1, apr-2024

Når data ikke-blinding ikke lenger kompromitterer integriteten til studien, vil et de-identifisert datasett samlet inn for analyse av domener innen Platipus bli gjort tilgjengelig.

Forhold

  1. Alle domener som deltakeren er samt påmeldt, er stengt for rekruttering* (* der ett eller flere domener der en deltaker er co-registrert ennå ikke er stengt for rekruttering, kan deltakerens data gis, uten behandlingskoden, for å forhindre ublinding i uferdige domener).
  2. Konklusjoner/analyser av primær domene er publisert, og
  3. Den 2-årige oppfølgingen av deltakere innenfor domenet/s av interesse er/er fullført.

Støttematerialer (kjerneprotokoll, domenespesifikke vedlegg, databidmere og domenespesifikke statistiske analyseplaner) vil være tilgjengelige.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-delingstidsramme

Dette anslås å være omtrent seks måneder etter gjennomføringen av den to år lange oppfølgingen av domenedeltakerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å bli bestemt. Tilgangsforespørsler vil bli gjenstand for gjennomgang av prøveutvalg. Forsøksstyringskomiteen vil godkjenne eller avvise forespørsler. En dataoverføringsavtale og forfatterskapsavtale signert av relevante parter og bevis på etisk godkjenning vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere