Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidig brott av membran som optimerar antibiotikastudie (PROMOAT)

31 mars 2025 uppdaterad av: University of Melbourne

För tidig brott av membran som optimerar antibiotikastudie (Promoat). En graviditetsdomän inom Platipus.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig vilken antibiotikarregim som fungerar bäst för att förhindra infektion hos gravida kvinnor vars vatten bryter tidigt (för tidig, förbryggning av membran eller PPROM) och bedömer hälsoutfallet hos barn födda till gravida kvinnor som har fått dessa antibiotika.

Promoat syftar till att svara på frågan: vilken antibiotikum eller kombinerad antibiotikarregime förhindrar mest effektivt infektion hos gravida kvinnor med PPROM <37+0 veckors graviditet.

Forskare kommer att jämföra tre antibiotikaregimer som redan används i klinisk praxis för att förhindra infektion hos gravida kvinnor med PPROM.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antibiotikarregimen som de kommer att följa i sju dagar, eller fram till födseln (beroende på vad som är tidigare). Alla antibiotika kommer att tas oralt.

Neonatal hälsoutfall kommer att samlas in vid 42 veckor efter menstruationsålder och modern födelse och efter födseln om vård av efter födseln bedömdes till 42 dagar postpartum.

Frågeformulär kommer att fånga mödrarnas humör vid tidpunkten för samtycke och 42 dagar efter födseln. Antibiotikatolerans kommer att bedömas vid tidpunkten för antibiotikabehandling.

Denna studie kommer att genomföras som en del av Platipus -studien (NCT06461429).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Promoat syftar till att bestämma vilka av de vanligaste antibiotikaregimerna som är mest effektiva för att förhindra infektion hos gravida med PPROM för att förbättra hälsoutfallet för sina barn. Promoat är en graviditetsdomän inom Platipus Adaptive Platform Trial (NCT06461429).

För tidig prelabour-brott av membran (PPROM) föregår 30-40% av spontana för tidiga födelser och är en viktig orsak till mödrar och neonatal infektion. Membranbrott ger en ingångspunkt för mikrober från slidan att stiga upp i livmoderhålan och utsätta modern och fostret för smittsamma patogener som leder till dåliga mödrar och nyfödda resultat. Mödrar med PPROM löper ökad risk för blödning, hysterektomi, sepsis, intensivvård och död. För tidiga spädbarn som utsätts för infektion in-200 löper högre risk för dåliga kort- och långvariga resultat, inklusive neonatal sepsis, neuro-utvecklingsfördröjning, cerebral pares, kronisk lungsjukdom och död.

Neonatal sepsis är den tredje vanligaste orsaken till nyfödda dödsfall (~ 340 000 per år) och förebyggande är en viktig forskningsprioritet, neonatal sepsis på grund av patogener som förvärvats efter PPROM kan presentera under de första dagarna av livet och resultera i bakterieremi, pneumonia och meningit. De vanligaste patogenerna som är förknippade med tidig början av neonatal sepsis är Streptococcus agalaktiae (alias grupp B Streptococcus: GBS), Escherichia coli och Ureaplasma sp. Dödligheten är högst hos de mest omogna spädbarn, med en dödlighet på 54% hos spädbarn födda före 24 veckors graviditet.

Målet med att hantera graviditeter komplicerade av PPROM är att förlänga graviditeten för att möjliggöra fostermognad utan en ökad risk för infektion (förvärvas medan fostret förblir i livmodern). Antibiotikaprofylax har visat sig öka latensen till födseln, men det finns begränsade bevis för att vägleda antibiotikaval för att förhindra infektion i PPROM.

I Promoat kommer gravida kvinnor med PPROM att tilldelas slumpmässigt att få en av de tre interventionsarmarna:

Erytromycin
Azitromycin, eller
Erytromycin och amoxicillin.

Hälsoresultat kommer att utvärderas med hjälp av Platipus ordinär utfallsskala, vid 42 veckors postmenstruationsålder eller urladdning hem, beroende på vad som är tidigast.

Ett kort frågeformulär på dag 7 (eller födelse, beroende på vad som är tidigare) kommer att mäta efterlevnad och antibiotikatolerans. Ett mödrar och familjehälsofrågeformulär kommer att samlas in på dag 42 postpartum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3900

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Clare Whitehead, MBChB, PhD
Telefonnummer: 00610383452000
E-post: clarew@unimelb.edu.au

Studera Kontakt Backup

Namn: Kelly Fredell
Telefonnummer: 0061432975273
E-post: info@platipustrial.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Plattformsberättigande

Deltagarna måste uppfylla alla Core Platipus -plattformens inkluderingskriterier:

Anses ha risk för födelse före 37 veckors graviditet (spontan och leverantörsinitierad)
Ta emot graviditetsvård på en deltagande plats (sjukhus) vid tidpunkten för bedömningen av behörighet och
Uppfylla kriterierna för behörighet för en eller flera plattformsdomäner.

Deltagarna kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller någon Core Platipus -plattformsuteslutningskriterier:

Oförmåga att samtycka för sig själva
Perinatal död anses vara överhängande och oundviklig under de kommande 24 timmarna (vid screening).

Gravida kvinnor och människor som uppfyller alla kriterier för kärnplattformens inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att övervägas för promoT-specifik behörighet.

PromoT-specifik behörighet

Plattformberättigade deltagare måste uppfylla alla promoT-specifika inkluderingskriterier:

Kvinnor med singleton eller flera graviditeter komplicerade av för tidig prelabour brott av membran (PPROM) <37+0 veckors graviditet som bestäms av den behandlande klinikern och standardkriterier:
- Mödrarnas historia som överensstämmer med förlust av vätska per vagina
- Bevis på en pool av vätska i slidan vid steril spekulumundersökning
- +/- Positiv testning för IGFBP-1 (Actim Prom) eller PAMG-1 (amnisure) och
Är berättigade till minst två behandlingsarmar inom domänen
Fostret/fostret lever vid randomisering
Graviditeten fortsätter och aktiv neonatalhantering planeras.

Deltagarna kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller Core Platipus -plattformsuteslutningskriterier:

Oförmåga att samtycka för sig själva eller
Perinatal död anses vara överhängande och oundviklig under de kommande 24 timmarna (vid screening).

Deltagarna kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller några promoT-specifika uteslutningskriterier:

Antibiotikabehandling i> 24 timmar administrerat med målet att förhindra infektion från PPROM
Misstänkt mödrar eller fosterinfektion (chorioamnionitis)
Mödrar eller fosterindikering för omedelbar födelse
Etablerat för tidigt arbete (cervikal dilatation ≥ 3 cm och regelbundna sammandragningar)
Inget lämpligt antibiotika finns inom domäninterventionsarmar på grund av allergi, kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner, läkemedelstillgänglighet eller tidigare historia av antibiotikaresistent infektion
Kvinnor med ett tidigare spädbarn som drabbats av GBS -sepsis
Större medfödda fosteranomalier.

Plattformberättigade deltagare som uppfyller alla promoat-specifika inkluderingskriterier och inget av de promoat-specifika uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i promoat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erytromycin 250 mg + placebo Erytromycin 250 mg, fyra gånger om dagen, i 7 dagar. Endast oral förberedelse. Placebo tabletter istället för penicillin för bländande ändamål.	Läkemedel: Erytromycin 250 mg + placebo Antibiotikum.
Aktiv komparator: Azitromycin 500 mg + placebo Azitromycin 500 mg dagligen i 7 dagar. Endast oral förberedelse. Placebo tabletter istället för penicillin för bländande ändamål.	Läkemedel: Azitromycin 500 mg + placebo Antibiotikum.
Aktiv komparator: Erytromycin 250 mg och amoxicillin 500 mg Erytromycin 250 mg, fyra gånger om dagen och amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen, i 7 dagar. Endast orala preparat.	Läkemedel: Erytromycin 250 mg och amoxicillin 500 mg Antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare som utvecklas med minst en nivå högre på Platipus ordinär utfallsskala [Platipus Core Primärresultat] Tidsram: När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).]	Den platipus-ordinala resultatskalan rankas med det svåraste kärnan på kort sikt spädbarns hälsoutfall i den angivna tidsramen. Nivå 1-15: 1 = Tja, liveborn spädbarn; 2 = inträde i neonatal enhet i <48 timmar; 3 = inträde i neonatal enhet för>/= 48 timmar; 4 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi under ≥ 4 timmar och <5 dagar; 5 = icke-invasivt andningsstöd eller syreterapi>/= 5 dagar; 6 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i ≥ 4 timmar och <7 dagar; 7 = mekanisk ventilation via endotrakealt rör i>/= 7 dagar; 8 = måttlig andningsmorbiditet; 9 = nekrotiserande enterokolit och/eller sepsis; 10 = allvarlig andningsmorbiditet; 11 = större kirurgi; 12 = hjärnskada; 13 = två av svår andningsmorbiditet eller större kirurgi eller hjärnskada; 14 = svår andningsmorbiditet och större kirurgi och hjärnskada; 15 = död.	När som helst före 42 veckors postmenstruationsålder eller första utskrivning hem från sjukhuset (beroende på vad som är tidigare).]

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid (randomisering) till födseln Tidsram: Från randomisering till födseln	Antal dagar från randomisering till födseln.	Från randomisering till födseln
Uppskattat antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timmar) blodförlust Tidsram: Mindre än 24 timmars födelse.	Uppskattat antepartum/intrapartum/postpartum (<24 timmars födelse) blodförlust.	Mindre än 24 timmars födelse.
Hastighet av klinisk korioamnionit Tidsram: Till födseln.	Klinisk chorioamnionit Klinisk misstanke om intra-amniotisk infektion såsom: moderfeber (>/= 38C och 2 av mödrarnas takykardi (> 100 beats/min), fetal takykardi 26,27 (> 160 beats/min), livmodern ömhet, purulent/malodorös amniotisk, materiell, materiell, materiell (Vit cell cell cell commit>/Vit cell cell cell Cell Cell cour Cell cour Cell Cell cour Cell cour 15 000/mm3) och antibiotika påbörjades för behandling för kliniskt misstänkt chorioamnionit.	Till födseln.
Hastighet av histologisk chorioamnionit/funisitis Tidsram: Till födseln	Histologisk chorioamnionit/funisitis • Närvaro av inflammation i moderkakan, chorion, navelsträngen och/eller amnion med eller utan fosterinflammatoriskt svar definierat enligt iscensättning av mödrar (miR) eller fosterinflammatoriskt svar (FIR).	Till födseln
Puerperalinfektion Tidsram: Från födelse till dag 42 postpartum	Puerperal infektion infektion av moderens könsorgan, urinvägar och sårinfektion från födelse till dag 42 efter födseln och antibiotikabehandling påbörjades	Från födelse till dag 42 postpartum
Hastighet av tidig början av neonatal sepsis Tidsram: Inom 48 timmar efter födseln.	Isolering av en bakterie- eller svamporganism från minst en av blod- eller CSF -kultur eller genom PCR som samplats inom 48 timmar efter födseln och efter övervägande av kliniska och laboratorievakter, fattas ett beslut att ge spädbarns antibiotika med terapeutisk avsikt mot denna organisme i> 5 dagar	Inom 48 timmar efter födseln.
Varaktighet av neonatal antibiotikabruk påbörjades inom 48 timmar efter födseln. Tidsram: Inom 48 timmar efter födseln.	Varaktighet av neonatal antibiotikabehandling påbörjades inom 48 timmar efter födseln.	Inom 48 timmar efter födseln.
Antal dagar av mödrar antibiotikarrecept efter födseln till dag 42 postpartum Tidsram: Från födelse till dag 42 postpartum	Uppskattade kumulativa dagar av mödrarnas antibiotikabruk från födelse till dag 42 postpartum	Från födelse till dag 42 postpartum

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Core Secondary Outcome 1: Antal dödsfall inom mödrar inom 42 dagar efter födseln Tidsram: Från födseln till 42 dagar efter födseln	Antal dödsfall (eller födelseförälder) inom 42 dagar efter födseln.	Från födseln till 42 dagar efter födseln
Core Secondary Outcome 2: Hastighet av svår moders sjuklighet Tidsram: Från plattformsinträde till 42 dagar efter födseln	Moder- eller gravid persons morbiditet definieras som: oplanerad ICU-tillträde, sepsis, eklampsi, amniotisk vätskemboli, graviditetsrelaterad hysterektomi, allvarlig primär postpartumblödning, livmodersbrott, hjärtstopp, mekanisk ventilation (inte för födelse), stroke.	Från plattformsinträde till 42 dagar efter födseln
Core Secondary Outcome 3: varaktighet av sjukhusvistelse Tidsram: Från datum för plattformsinträde till datum för första utskrivning hem från sjukhus (födelseinmatning).	Varaktighet av sjukhusinvistation för moder eller gravid person, i dagar efter plattformsinträde	Från datum för plattformsinträde till datum för första utskrivning hem från sjukhus (födelseinmatning).
Core Secondary Outcome 4: Rate of Relmission to Hospital Tidsram: Från första utskrivningshem från sjukhus (födelseinträde) till 42 dagar efter födseln.	Återtagandesats till sjukhus, efter första utskrivning hem från sjukhuset, inom 42 dagar efter födseln.	Från första utskrivningshem från sjukhus (födelseinträde) till 42 dagar efter födseln.
Core Secondary Outcome 5: Födelsetakt Tidsram: Vid	Priser för vaginal födelse kontra assisterad vaginal födelse kontra kejsarsnitt.	Vid
Core Secondary Outcome 6: Spädbarnsgestationsålder vid födseln. Tidsram: Från uppskattat leveransdatum till födelsedatum.	Beräknad spädbarnsgestation Ålder baserat på uppskattat leveransdatum och födelsedatum.	Från uppskattat leveransdatum till födelsedatum.
Core Secondary Outcome 7: Spädbarns födelsevikt Z-poäng. Tidsram: Vid	Z-poäng genererad från spädbarnsvikt vid födseln och graviditetsåldern vid födseln.	Vid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Utredare

Huvudutredare: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

P-P01-PROMOAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Datavdelning kommer att anpassa sig till PLATIPUS (NCT06461429) policy. Version 1, april 2024

När dataavlindningen inte längre komprometterar integriteten i försöket kommer en avidentifierad datauppsättning som samlats in för analys av domäner inom Platipus att göras tillgängliga.

Villkor

Alla domäner där deltagaren är samordnad är stängda för rekrytering* (* där en eller flera domäner där en deltagare är samutvecklad ännu inte är stängda för rekrytering, kan deltagarens data tillhandahållas utan behandlingskoden för att förhindra oblindande i oavslutade domäner).
Primära domäner slutsatser/analyser har publicerats och
Den 2-åriga uppföljningen av deltagare inom området är/är komplett.

Supportmaterial (kärnprotokoll, domänspecifika bilagor, datarböcker och domänspecifika statistiska analysplaner) kommer att finnas tillgängliga.

Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.

Tidsram för IPD-delning

Detta beräknas vara ungefär sex månader efter avslutandet av den tvååriga uppföljningen av domändeltagare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att bestämmas. Åtkomstförfrågningar kommer att bli föremål för granskning av rättegången underkommittéer. Trialstyrningskommittén kommer att godkänna eller avvisa förfrågningar. Ett dataöverföringsavtal och författaravtal som undertecknats av relevanta parter och bevis på etiskt godkännande kommer att krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

För tidig brott av membran som optimerar antibiotikastudie (PROMOAT)