항생제 시험 최적화 막의 조산 파열 (PROMOAT)
항생제 시험을 최적화하는 막의 조기 파열 (Promoat). 플라티푸스 내의 임신 영역.
이 임상 시험의 목표는 어떤 항생제 요법이 물이 일찍 파손 된 임산부의 감염을 예방하기 위해 가장 잘 작동하는지 배우는 것입니다 (조산, 막의 노동 전 파열 또는 PPROM). 이러한 항생제를받은 임산부에게 태어난 아기의 건강 결과를 평가합니다.
Promoat는 다음과 같은 질문에 대답하는 것을 목표로합니다. 항생제 또는 결합 된 항생제 요법은 PPROM <37+0 주 임신성 임산부의 감염을 가장 효과적으로 예방합니다.
연구원들은 PPROM이있는 임산부의 감염을 예방하기 위해 임상 실습에 이미 사용 된 3 개의 항생제 요법을 비교할 것입니다.
참가자는 7 일 동안 또는 출생까지 (일찍)가 따를 항생제 요법에 무작위로 할당됩니다. 모든 항생제는 구두로 섭취됩니다.
신생아 건강 결과는 산후 42 일 후 42 일 후 42 일에 수집됩니다.
설문지는 동의 할 때 그리고 산후 42 일에 모성 분위기를 포착합니다. 항생제 내성은 항생제 치료가 중단 될 때 평가 될 것입니다.
이 시험은 플라티푸스 시험 (NCT06461429)의 일부로 수행 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Promoat는 가장 흔한 항생제 요법 중 어느 것이 PPROM을 가진 임산부의 감염을 예방하여 영아의 건강 결과를 향상시키는 데 가장 효과적인지를 결정하는 것을 목표로합니다. Promoat는 Platipus 적응 플랫폼 시험 (NCT06461429) 내의 임신 영역입니다.
Membranes (PPROM)의 조산 전 사전 파열 (PPROM)은 자발적 조기 출생의 30-40%에 앞서 모체 및 신생아 감염의 중요한 원인입니다. 막 파열은 질에서 미생물에 대한 진입 점을 제공하여 자궁 공동으로 올라가 어머니와 태아를 전염성 병원체에 노출시킵니다. PPROM을 가진 어머니는 출혈, 자궁 절제술, 패혈증, 집중 치료 입원 및 사망의 위험이 높아집니다. 자궁 내 감염에 노출 된 조산아는 신생아 패혈증, 신경 발달 지연, 뇌성 마비, 만성 폐 질환 및 사망을 포함하여 단기 및 장기 결과가 열악 할 위험이 높습니다.
신생아 패혈증은 신생아 사망의 세 번째로 흔한 원인이며 (연간 ~ 340,000) 예방은 주요 연구 우선 순위이며, 생후 첫날에 PPROM이 나타날 수있는 병원체로 인한 신생아 패혈증은 박테리아, 폐렴 및 수막염을 초래할 수 있습니다. 초기 발병 신생아 패혈증과 관련된 가장 흔한 병원체는 Streptococcus agalactiae (일명 그룹 B Streptococcus : GBS), Escherichia coli 및 Ueplasma sp. 사망률은 가장 미성숙 한 영아에서 가장 높으며 24 주 전에 태어난 영아의 사례 사망률은 54%입니다.
PPROM에 의해 복잡한 임신을 관리하는 목표는 임신을 연장하여 감염 위험이 증가하지 않고 태아 성숙을 가능하게하는 것입니다 (태아가 자궁에 남아있는 동안 획득). 항생제 예방은 출생 대기 시간을 증가시키는 것으로 나타 났지만 PPROM의 감염을 예방하기 위해 항생제 선택을 안내하는 증거는 제한적입니다.
PROMOAT에서 PPROM을 가진 임산부는 3 개의 중재 무기 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 에리스로 마이신
- 아지트로 마이신, OR
- 에리스로 마이신 및 아목시실린.
건강 결과는 Platipus Octinal 결과 척도를 사용하여 42 주간의 연령 또는 퇴원 주택 (가장 빠른 것)을 사용하여 평가 될 것입니다.
7 일째의 짧은 설문지 (또는 출생, 이전에)는 준수 및 항생제 내성을 측정합니다. 모성 및 가족 건강 설문지는 산후 42 일에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- 전화번호: 00610383452000
- 이메일: clarew@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Fredell
- 전화번호: 0061432975273
- 이메일: info@platipustrial.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
플랫폼 적격성
참가자는 모든 핵심 Platipus 플랫폼 포함 기준을 충족해야합니다.
- 임신 37 주 전에 출생의 위험이있는 것으로 간주됩니다 (자발적 및 제공자 개시)
- 자격 평가 시점에 참여 장소 (병원)에서 임신 치료를 받고
- 하나 이상의 플랫폼 도메인의 자격 기준을 충족하십시오.
참가자는 Core Platipus 플랫폼 제외 기준을 충족하면 참여에서 제외됩니다.
- 스스로 동의 할 수 없습니다
- 주 산기 사망은 다음 24 시간 (선별 시점) 동안 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.
모든 핵심 플랫폼 포함 기준을 충족하는 임산부와 사람들은 프로모션 별 자격에 대해서는 제외 기준 중 어느 것도 고려되지 않습니다.
Promoat-Specific 자격
플랫폼 적격 참가자는 모든 PROMOOT 별 포함 기준을 충족해야합니다.
싱글 톤 또는 다수의 임신을 가진 여성은 임상의 및 표준 기준에 의해 결정된 막의 조산 예선 파열 (PPROM) <37+0 주 임신성 :
- 질 당 체액 손실과 일치하는 모체 이력
- 멸균 검사 검사에서 질에 체액 웅덩이의 증거
- +/- IGFBP-1 (Actim Prom) 또는 PAMG-1 (양수)에 대한 양성 테스트 및
- 도메인 내에서 최소 2 개의 처리 암을받을 자격이 있습니다.
- 태아/태아는 무작위로 살아 있습니다
- 임신은 계속되고 있으며 적극적으로 신생아 관리가 계획되어 있습니다.
참가자는 Core Platipus 플랫폼 제외 기준을 충족하면 참여에서 제외됩니다.
- 스스로 동의 할 수 없음 또는
- 주 산기 사망은 다음 24 시간 (선별 시점) 동안 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.
참가자는 Promoat 특정 배제 기준을 충족하면 참여에서 제외됩니다.
- PPROM의 감염 예방을 목표로 24 시간 동안> 24 시간 동안 항생제 치료
- 의심되는 모체 또는 태아 감염 (chorioamnionitis)
- 즉각적인 출생을위한 모체 또는 태아 표시
- 확립 된 조산 인력 (자궁 경부 팽창 ≥ 3cm 및 규칙 수축)
- 알레르기, 금기 사항, 약물 상호 작용, 약물 이용 가능성 또는 항생제 내성 감염/S의 이전 병력으로 인해 도메인 중재 무기 내에서 적절한 항생제가 없습니다.
- GBS 패혈증의 영향을받은 이전 유아를 가진 여성
- 주요 선천성 태아 이상.
모든 Promoat 별 포함 기준을 충족하는 플랫폼 적격 참가자 및 Promoat 별 배제 기준 중 어느 것도 Promoat에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리스로 마이신 250mg + 위약
에리스로 마이신 250mg, 하루에 4 번, 7 일. 구강 준비 만. 블라인드 목적으로 페니실린 대신 위약 정제. |
항생 물질.
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활성 비교기: 아지트로 마이신 500mg + 위약
7 일 동안 매일 아지트로 마이신 500mg. 구강 준비 만. 블라인드 목적으로 페니실린 대신 위약 정제. |
항생 물질.
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활성 비교기: 에리스로 마이신 250mg 및 아목시실린 500mg
에리스로 마이신 250mg, 하루에 4 번, 아목시실린 500mg, 하루에 3 번, 7 일 동안.
구강 준비 만.
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항생제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라티푸스 서수 결과 척도에서 적어도 한 수준으로 진전하는 참가자 수 [플라티푸스 핵심 1 차 결과]
기간: 42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) 이전에.]
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Platipus-Ordinal 결과 척도는 지정된 기간에서 가장 심각한 핵심 단기 유아 건강 결과를 평가합니다. 레벨 1-15 : 1 = 음, 살아있는 유아; 2 = 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 3 =>/= 48 시간 동안 신생아 단위 입원; 4 = 4 시간 이상 및 <5 일 동안 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법; 5 = 비 침습적 호흡기지지 또는 산소 요법>/= 5 일; 6 = 4 시간 이상 및 <7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 7 =>/= 7 일 동안 기관 내 튜브를 통한 기계적 환기; 8 = 중간 호흡기 이환율; 9 = 괴사 성 장염 및/또는 패혈증; 10 = 심한 호흡기 이환율; 11 = 주요 수술; 12 = 뇌 손상; 13 = 심각한 호흡기 이환율 또는 주요 수술 또는 뇌 손상의 두 가지; 14 = 심각한 호흡기 이환율 및 주요 수술 및 뇌 손상; 15 = 죽음. |
42 주 전의 연령 42 주 전 또는 병원에서 첫 퇴원 (일찍) 이전에.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 (무작위) 출생
기간: 무작위에서 출생까지
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무작위 배출에서 출생까지의 일수.
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무작위에서 출생까지
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예상 항 종파/내부/산후 (<24 시간) 혈액 손실
기간: 출생 24 시간 미만.
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예상 방마다/산후/산후 (<24 시간 출생) 혈액 손실.
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출생 24 시간 미만.
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임상 맥락막염 비율
기간: 출생.
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임상 chorioamnionitis 임상 열 열차 감염의 임상 적 의심 : 모체 열 (>/= 38c 및 2 개의 모체 빈맥 (> 100 비트/분), 태아 빈맥 26,27 (> 160 비트/분), 자궁 혈증/고혈압 세포체 (화이트 혈류, 물질 류스 쿠시와 세포 성 유체). 15,000/mm3) 및 항생제는 임상 적으로 의심되는 맥락막염 치료를 위해 시작되었습니다.
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출생.
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조직 학적 chorioamnionitis/funisitis의 비율
기간: 출생
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조직 학적 chorioamnionitis/funisitis • 모체 (miR) 또는 태아 염증 반응 (FIR)의 병기에 따라 정의 된 태아 염증 반응의 유무에 관계없이 태반, 융모, 제대 및/또는 양막에서 염증의 존재. |
출생
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Puerperal 감염률
기간: 출생부터 42 산후까지
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모체 생식기, 요로 및 상처 감염의 puerperal 감염 감염 42 산후 42 산후에서 항생제 치료가 시작되었습니다.
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출생부터 42 산후까지
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초기 발병 신생아 패혈증 속도
기간: 출생 후 48 시간 이내에.
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혈액 또는 CSF 배양 중 적어도 하나 또는 출생 후 48 시간 이내에 샘플링 된 PCR에 의해 박테리아 또는 곰팡이 유기체의 분리 및 임상 및 실험실 증거를 고려한 후, 영아 항생제에 5 일 동안이 유기체에 대한 치료 의도를 제공하기로 결정합니다.
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출생 후 48 시간 이내에.
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신생아 항생제 사용 기간은 48 시간 이내에 시작되었습니다.
기간: 출생 후 48 시간 이내에.
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신생아 항생제 치료 기간은 48 시간 이내에 시작되었습니다.
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출생 후 48 시간 이내에.
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출생 후 42 일 산후 모체 항생제 처방의 일수
기간: 출생부터 42 산후까지
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출생부터 산후 42 일까지의 모체 항생제 사용의 추정 누적 일.
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출생부터 42 산후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 2 차 결과 1 : 산후 42 일 이내에 모성 사망자 수
기간: 출생부터 산후 42 일까지
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출생 후 42 일 이내에 어머니 (또는 출생 부모) 사망자.
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출생부터 산후 42 일까지
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핵심 2 차 결과 2 : 심각한 모체 이환율
기간: 플랫폼 진입에서 산후 42 일까지
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모체 또는 임신 한 사람 이환율은 계획되지 않은 ICU 입원, 패혈증, 이클램 시아, 양수도 색전증, 임신 관련 자궁 절제술, 심한 1 차 산후 출혈, 자궁 내 파열, 심장 마비, 기계적 인공 호흡 (출생), 뇌졸중으로 정의됩니다.
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플랫폼 진입에서 산후 42 일까지
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핵심 2 차 결과 3 : 입원 기간
기간: 플랫폼 진입 날짜부터 병원에서 첫 번째 퇴원 날짜 (출생 입원).
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플랫폼 진입 후 며칠 내에 모성 또는 임산부 입원 기간
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플랫폼 진입 날짜부터 병원에서 첫 번째 퇴원 날짜 (출생 입원).
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핵심 2 차 결과 4 : 병원으로의 재 입원률
기간: 첫 번째 퇴원에서 병원에서 (출생 입원)에서 산후 42 일까지.
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병원으로의 재입고 비율, 병원에서 첫 퇴원 후 산후 42 일 이내에.
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첫 번째 퇴원에서 병원에서 (출생 입원)에서 산후 42 일까지.
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핵심 2 차 결과 5 : 생년월일
기간: 태어날 때
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질 출생률 대 보조 질 출생 대 제왕 절개 비율.
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태어날 때
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핵심 2 차 결과 6 : 출생시 영아의 나이.
기간: 배달 날짜부터 생년월일까지.
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예상 배달 날짜 및 생년월일에 따라 계산 된 영아 임신 연령.
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배달 날짜부터 생년월일까지.
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핵심 2 차 결과 7 : 유아 출생 체중 Z- 점수.
기간: 태어날 때
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Z- 점수는 출생시 영아 체중과 태어날 때 임신 연령에서 생성됩니다.
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-P01-PROMOAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유는 Platipus (NCT06461429) 정책과 일치합니다. 버전 1, 4 월 -2024
데이터를 쓸모없는 데이터가 더 이상 시험의 무결성을 손상시키지 않으면 플라티푸스 내에서 도메인 분석을 위해 수집 된 비 식별 된 데이터 세트가 제공 될 것입니다.
정황
- 참가자가 공동 등록 된 모든 도메인은 채용에 닫힙니다.
- 1 차 도메인 결론/분석이 게시되었습니다
- 관심있는 도메인 내에서 참가자의 2 년 후속 조치가 완료되었습니다.
지원 자료 (핵심 프로토콜, 도메인 별 부록, 데이터 사전 및 도메인 별 통계 분석 계획)를 사용할 수 있습니다.
연락처 : University of Melbourne- info@platipustrial.org.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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