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Frühgeborene Bruch von Membranen optimieren Antibiotika -Studie (PROMOAT)

31. März 2025 aktualisiert von: University of Melbourne

Frühgeborene Bruch von Membranen optimieren Antibiotika -Studien (FRAMOAT). Eine Schwangerschaftsdomäne innerhalb des Plattipus.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, welches Antibiotika am besten funktioniert, um eine Infektion bei schwangeren Frauen zu verhindern, deren Gewässer früh brechen (Frühgeborene, Vorlaborruptur von Membranen oder PPROM) und die gesundheitlichen Ergebnisse von Babys zu bewerten, die für schwangere Frauen geboren wurden, die diese Antibiotika erhalten haben.

SPRAMOAT zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Welche Antibiotika oder kombiniertes Antibiotika -Regime die Infektion bei schwangeren Frauen mit PPROM <37+0 Wochen Schwangerschaft am effektivsten verhindert.

Forscher werden drei in der klinische Praxis bereits verwendete Antibiotika -Regime vergleichen, um eine Infektion bei schwangeren Frauen mit PPROM zu verhindern.

Die Teilnehmer werden dem Antibiotika -Regime, dem sie sieben Tage oder bis zur Geburt (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist), zufällig zugeordnet werden. Alle Antibiotika werden oral eingenommen.

Die Ergebnisse der Gesundheit der Neugeborenen werden nach 42 Wochen nach der Müttern und bei der Geburt und postpartaler Versorgung mit 42 Tagen nach der Geburt nach 42 Wochen gesammelt.

Fragebögen erfassen mütterliche Stimmung zum Zeitpunkt der Zustimmung und 42 Tage nach der Geburt. Die Antibiotika -Toleranz wird zu der Zeit beurteilt, als die Behandlung mit Antibiotika eingestellt wird.

Dieser Prozess wird im Rahmen des Plattipus -Versuchs (NCT06461429) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPROMOAT zielt darauf ab, festzustellen, welche der häufigsten Antibiotika -Regime die Infektion bei schwangeren Menschen mit PPROM am wirksamsten zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für ihre Säuglinge verhindern. FRAMOAT ist eine Schwangerschaftsdomäne innerhalb der Plattform -Plattformstudie Platipus (NCT06461429).

Frühgeborene Vorlaborruptur von Membranen (PPROM) steht 30-40% der spontanen Frühgeborenen voraus und ist eine wichtige Ursache für mütterliche und neonatale Infektionen. Die Membranbrüche bietet einen Einstiegspunkt für Mikroben aus der Vagina, um in die Uterushöhle aufzusteigen und die Mutter und den Fötus in ansteckenden Krankheitserreger auszusetzen, die zu schlechten Ergebnissen der Mutter und Neugeborenen führen. Mütter mit PPROM haben ein erhöhtes Risiko für Blutung, Hysterektomie, Sepsis, Intensivstation und Tod. Frühgeborene, die einer Infektion mit In-Utero ausgesetzt sind, haben ein höheres Risiko für schlechte und langfristige Ergebnisse, einschließlich der Sepsis für Neugeborene, einer Verzögerung der neurologischen Entwicklungsverzögerung, der Zerebralparese, der chronischen Lungenerkrankung und des Todes.

Die Sepsis für Neugeborene ist die dritthäufigste Ursache für Neugeborenen -Todesfälle (~ 340.000 pro Jahr), und Prävention ist eine wichtige Forschungspriorität, die Sepsis für Neugeborene aufgrund von Krankheitserregern, die nach der PPROM in den ersten Tagen des Lebens erfasst werden können, und führen zu Bakteriämie, Pneumonie und Meningitis. Die häufigsten Krankheitserreger, die mit der Sepsis für früh einsetzende Neugeborene assoziiert sind, sind Streptococcus agalactiae (AKA-Gruppe B Streptococcus: GBS), Escherichia coli und Harnstoffsport. Die Mortalität ist bei den unreifen Säuglingen am höchsten. Bei Säuglingen, die vor der 24 -wöchigen Schwangerschaftsschwangerschaft geboren wurden, ist eine Todesrate von 54% am höchsten.

Das Ziel bei der Behandlung von Schwangerschaften durch PPROM ist es, die Schwangerschaft zu verlängern, um die fetale Reife ohne ein erhöhtes Infektionsrisiko zu ermöglichen (erworben, während der Fötus in der Gebärmutter bleibt). Es wurde gezeigt, dass die Antibiotika -Prophylaxe die Latenz zu der Geburt erhöht, es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, dass die Wahl der Antibiotika zur Verhinderung einer Infektion in PPROM leitet.

In der Förderung werden schwangere Frauen mit PPROM zufällig einen der drei Interventionsarme erhalten:

  • Erythromycin
  • Azithromycin oder
  • Erythromycin und Amoxicillin.

Die Gesundheitsergebnisse werden anhand der ordinalen Ergebnisskala Platipus -Outcome nach 42 Wochen postmenstruellem Alter oder Entlassungshaus bewertet, je nachdem, was am frühesten ist.

Ein kurzer Fragebogen am 7. Tag (oder in der Geburt, je nachdem, was früher ist) wird die Einhaltung und die Antibiotika -Toleranz messen. Ein Fragebogen zur Gesundheit von Müttern und Familien wird am Tag 42 nach der Geburt gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Plattformberechtigung

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien für die Einschlusskriterien von Kernplattpen erfüllen:

  • Vor der 37-wöchigen Schwangerschaftsrisiko als Geburtsrisiko angesehen (spontan und Anbieter initiiert)
  • Erhalt einer Schwangerschaftsversorgung an einem teilnehmenden Standort (Krankenhaus) zum Zeitpunkt der Berechtigungsbewertung und
  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für eine oder mehrere Plattformdomänen.

Die Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine Kern -Ausschlusskriterien der Platipus -Plattform erfüllen:

  • Unfähigkeit zur Zustimmung für sich selbst
  • Der perinatale Tod wird in den nächsten 24 Stunden (zum Zeitpunkt des Screenings) als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen.

Schwangere Frauen und Menschen, die alle Kriterien für die Kernplattform erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden für die fachspezifische Berechtigung in Betracht gezogen.

Förderungsspezifische Berechtigung

Plattform-berechtigte Teilnehmer müssen alle förderungsspezifischen Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Frauen mit Singleton oder mehreren Schwangerschaften, die durch Frühgeborene -Vorrunde von Membranen (PPROM) <37+0 Wochen Schwangerschaftsbruchung kompliziert wurden, wie durch die Kriterien für behandelnde Kliniker und Standard -Kriterien bestimmt:

    • Müttergeschichte im Einklang mit dem Verlust von Flüssigkeit pro Vagina
    • Nachweis eines Fluidbeckens in der Vagina bei steriler Spekulumuntersuchung
    • +/- Positive Tests für IGFBP-1 (ACTIM Prom) oder PAMG-1 (Amnisure) und
  2. Sind für mindestens zwei Behandlungsarme innerhalb der Domäne berechtigt
  3. Der Fetus/Feten lebt bei der Randomisierung
  4. Die Schwangerschaft wird fortgesetzt und das aktive Neugeborenenmanagement ist geplant.

Die Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie den Ausschlusskriterien der Kernplattform der Plattplate erfüllen:

  • Unfähigkeit zur Zustimmung für sich oder
  • Der perinatale Tod wird in den nächsten 24 Stunden (zum Zeitpunkt des Screenings) als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen.

Die Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie alle förderspezifischen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Antibiotika -Behandlung für> 24 Stunden mit dem Ziel, eine Infektion von PPROM zu verhindern
  2. Verdächtige mütterliche oder fetale Infektion (Chorioamnionitis)
  3. Mütterliche oder fetale Indikation für sofortige Geburt
  4. Etablierte Frühgeborene (Gebärmutterhalsdilatation ≥ 3 cm und regelmäßige Kontraktionen)
  5. Kein geeignetes Antibiotika, das innerhalb von Domäneninterventionswaffen aufgrund von Allergien, Kontraindikationen, Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, der Verfügbarkeit von Arzneimitteln oder der Vorgeschichte von Antibiotika-resistenten Infektionen/S verfügbar ist
  6. Frauen mit einem früheren Kind, das von GBS Sepsis betroffen ist
  7. Haupt angeborene fetale Anomalie.

Plattform-berechtigte Teilnehmer, die alle förderungsspezifischen Einschlusskriterien erfüllen, und keines der förderspezifischen Ausschlusskriterien kann an der Förderung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythromycin 250 mg + Placebo

Erythromycin 250 mg, viermal täglich für 7 Tage. Nur orale Vorbereitung.

Placebo -Tabletten anstelle von Penicillin für Blendzwecke.
Arzneimittel: Erythromycin 250 mg + Placebo
Antibiotikum.
Aktiver Komparator: Azithromycin 500 mg + Placebo

Azithromycin 500 mg täglich für 7 Tage. Nur orale Vorbereitung.

Placebo -Tabletten anstelle von Penicillin für Blendzwecke.
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg + Placebo
Antibiotikum.
Aktiver Komparator: Erythromycin 250 mg und Amoxicillin 500 mg
Erythromycin 250 mg, viermal täglich und Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 7 Tage. Nur mündliche Vorbereitungen.
Arzneimittel: Erythromycin 250 mg und Amoxicillin 500 mg
Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich um mindestens ein Level auf der Plikipus -Ordnungsergebnisskala weiterentwickeln [Plattipus -Kern -Primärergebnis]
Zeitfenster: Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Die Plattipus-ordinale Ergebnisskala ist im angegebenen Zeitrahmen das schwerwiegendste kurzfristige Kerngeschwindigkeitsergebnis.

Level 1-15: 1 = Nun, lebende Kind; 2 = Eintritt für Neugeboreneneinheiten für <48 Stunden; 3 = Eintritt in der Neugeboreneneinheit für>/= 48 Stunden; 4 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie für ≥ 4 Stunden und <5 Tage; 5 = nicht-invasive Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie>/= 5 Tage; 6 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für ≥ 4 Stunden & <7 Tage; 7 = mechanische Belüftung über Endotrachealrohr für>/= 7 Tage; 8 = moderate Atemmorbidität; 9 = nekrotisierende Enterokolitis und/oder Sepsis; 10 = schwere Atemmorbidität; 11 = Hauptoperation; 12 = Hirnverletzung; 13 = zwei der schweren Atemmorbidität oder schwere Operation oder Hirnverletzung; 14 = schwere Atemmorbidität & Hauptchirurgie & Hirnverletzung; 15 = Tod.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor 42 Wochen postmenstruelles Alter oder erstes Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Randomisierung) zur Geburt
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zur Geburt
Anzahl der Tage von Randomisierung bis zur Geburt.
Von Randomisierung bis zur Geburt
Geschätzter Antepartum/intrapartum/postpartum (<24 Stunden) Blutverlust
Zeitfenster: Weniger als 24 Stunden Geburtszeit.
Geschätzter Antepartum/intrapartum/postpartale (<24 Stunden Geburtszeit) Blutverlust.
Weniger als 24 Stunden Geburtszeit.
Rate der klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Geboren.
Clinical chorioamnionitis Clinical suspicion of intra-amniotic infection such as: maternal fever (>/= 38C AND 2 of maternal tachycardia (> 100 beats/min), fetal tachycardia 26,27(> 160 beats/min), uterine tenderness, purulent/malodorous amniotic fluid, maternal leukocytosis (white blood cell count >/= 15.000/mm3) und Antibiotika begannen zur Behandlung von klinisch vermutetem Chorioamnionitis.
Geboren.
Rate der histologischen Chorioamnionitis/Funisitis
Zeitfenster: Geboren

Histologische Chorioamnionitis/Funisitis

• Vorhandensein von Entzündungen in der Plazenta, Chorion, Nabelschnur und/oder Amnion mit oder ohne fetale Entzündungsreaktion, die nach der Inszenierung von mütterlichen (miR) oder fetalen Entzündungsreaktion (FIR) definiert ist.
Geboren
Puerperale Infektionsrate
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt
Pultperale Infektionsinfektion des Mütteres Genitaltrakts, Harnwegs und Wundinfektion von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt und Antibiotika -Behandlung begannen
Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt
Rate der früh einsetzenden Neugeborenen -Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Isolierung eines bakteriellen oder Pilzorganismus aus mindestens einer Blut- oder CSF
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Die Dauer der Verwendung von Neugeborenen -Antibiotika begann innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Die Dauer der neonatalen Antibiotika -Behandlung begann innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt.
Anzahl der Tage mütterlicher Antibiotika -Rezept nach der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt
Geschätzte kumulative Tage des mütterlichen Antibiotika -Gebrauchs von Geburt an bis zum Tag 42 postpartal
Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Ergebnis 1: Anzahl der Todesfälle bei Müttern innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Von Geburt an 42 Tage nach der Geburt
Anzahl der Todesfälle von Mutter (oder geborenen Eltern) innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt.
Von Geburt an 42 Tage nach der Geburt
Sekundärer Ergebnis 2: Rate einer schweren Morbidität bei Müttern
Zeitfenster: Vom Plattformeintrag bis 42 Tage nach der Geburt
Die Morbidität von Müttern oder Schwangere ist definiert als: ungeplante Aufnahme in der Intensivstation, Sepsis, Eklampsie, Fruchtwasser-Flüssigkeitsembolie, schwangerschaftsbedingte Hysterektomie, schwere primäre postpartale Blutung, Uterinsruptur, Herzanlage, mechanische Beatmung (nicht Geburtsgeburt), Anstrich.
Vom Plattformeintrag bis 42 Tage nach der Geburt
Sekundärer Ergebnis 3: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Plattformeinreise bis zum Datum des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (Geburtseintritt).
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter oder des schwangeren Menschen in Tagen nach dem Plattformeintritt
Ab dem Datum der Plattformeinreise bis zum Datum des ersten Entlassung nach Hause aus dem Krankenhaus (Geburtseintritt).
Kernsekundärer Ergebnis 4: Rückübertragungsrate in das Krankenhaus
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung vom Krankenhaus (Geburtseintritt) bis 42 Tage nach der Geburt.
Rückübernahme in Krankenhaus, nachdem er innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt erstes Haus aus dem Krankenhaus aus dem Krankenhaus eingeliefert hatte.
Von der ersten Entlassung vom Krankenhaus (Geburtseintritt) bis 42 Tage nach der Geburt.
Kernsekundärergebnis 5: Rate der Geburtsweise
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Vaginalgeburtsrate im Vergleich zur Unterstützung der vaginalen Geburt im Vergleich zur Kaiserschnittgeburte.
Bei der Geburt
Sekundärer Ergebnis 6: Schwangerschaftsalter bei der Geburt bei der Geburt.
Zeitfenster: Ab geschätztem Datum der Lieferung bis zum Geburtsdatum.
Berechnetes Alter der Schwangerschaftsschwangerschaftsalter auf der Grundlage des geschätzten Datums der Lieferung und des Geburtsdatums.
Ab geschätztem Datum der Lieferung bis zum Geburtsdatum.
Kernsekundärer Ergebnis 7: Kindergeburtsgewicht Z-Score.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Z-Score erzeugt aus dem Kindergewicht bei Geburt und Schwangerschaftsalter bei der Geburt.
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-P01-PROMOAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe entspricht der Richtlinie Platipus (NCT06461429). Version 1, Apr-2024

Sobald die Entbindung von Daten die Integrität des Versuchs nicht mehr beeinträchtigt, wird ein nicht identifizierter Datensatz zur Analyse von Domänen innerhalb von Platipus zur Verfügung gestellt.

Bedingungen

  1. Alle Domänen, in denen der Teilnehmer miteinander verbessert wird, sind für die Rekrutierung* geschlossen (* wo ein oder mehrere Domänen, in denen ein Teilnehmer miteinander verbunden ist, noch nicht für die Rekrutierung geschlossen sind, können die Daten des Teilnehmers ohne den Behandlungskodex bereitgestellt werden, um das Entblinden in unvollendeten Domänen zu verhindern).
  2. Primärdomäne Schlussfolgerungen/Analysen wurden veröffentlicht und
  3. Die 2-jährige Follow-up der Teilnehmer innerhalb der Domäne von Interesse ist abgeschlossen.

Unterstützende Materialien (Kernprotokoll, domänenspezifische Anhänge, Datenwörterbücher und domänenspezifische statistische Analysepläne) sind verfügbar.

Kontakt: Universität von Melbourne - info@platipustrial.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies wird auf ungefähr sechs Monate nach Abschluss der zweijährigen Nachuntersuchung der Domänenteilnehmer geschätzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden. Zugriffsanfragen unterliegen der Überprüfung durch Testunterausschüsse. Der Lenkungsausschuss für die Probe genehmigt oder missbilligt Anfragen. Eine Datenübertragungsvereinbarung und Autorenvereinbarung, die von den zuständigen Parteien unterzeichnet wurde, und der Nachweis der ethischen Genehmigung ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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