Předčasná ruptura membrán optimalizujících antibiotika studie (PROMOAT)
Předčasná ruptura membrán optimalizujících antibiotika (promoat). Těhotenské domény v Platipusu.
Cílem této klinické studie je zjistit, který antibiotický režim funguje nejlépe k tomu, aby zabránil infekci u těhotných žen, jejichž vody se včas zlomí (předčasně narušení, prasknutí membrán nebo PPROM) a posoudit zdravotní výsledky kojenců narozených těhotným ženám, které tyto antibiotiky dostaly.
Cílem Promoat je odpovědět na otázku: Který antibiotikum nebo kombinovaný antibiotický režim nejvíce účinně zabraňuje infekci u těhotných žen s PPROM <37+0 týdnů gestace.
Vědci budou porovnat tři antibiotické režimy, které se již používají v klinické praxi, aby se zabránilo infekci u těhotných žen s PPROM.
Účastníci budou náhodně přiděleni do antibiotického režimu, který budou následovat sedm dní, nebo až do narození (podle toho, co je dříve). Všechna antibiotika budou užívána orálně.
Neonatální zdravotní výsledky budou shromažďovány ve 42 týdnech po neomezovém věku a výsledcích porodu matek a poporodní péče hodnocené po 42 dnech po porodu.
Dotazníky zachytí náladu matky v době souhlasu a po 42 dnech po porodu. Antibiotická tolerance bude hodnocena v době, kdy bude léčba antibiotiky ukončena.
Tato zkouška bude provedena jako součást pokusu o Platipus (NCT06461429).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem promoat je určit, který z nejběžnějších antibiotických režimů je nejúčinnější při prevenci infekce u těhotných lidí s PPROM ke zlepšení zdravotních výsledků pro jejich kojence. Promoat je těhotenské domény v rámci studie adaptivní platformy Platipus (NCT06461429).
Předčasná předběžná prasknutí membrán (PPROM) předchází 30-40% spontánních předčasných porodů a je důležitou příčinou infekce matky a novorozence. Roztržení membrány poskytuje vstupní bod pro mikroby z vagíny, aby vystoupil do děložní dutiny, vystavil matku a plod infekčním patogenům vedoucí ke špatným matek a novorozeneckým výsledkům. Matky s PPROM jsou vystaveny zvýšenému riziku krvácení, hysterektomie, sepse, přijetí intenzivní péče a smrti. Předčasně narozené děti vystavené infekci in-unero jsou vystaveny vyššímu riziku špatných krátkodobých a dlouhodobých výsledků, včetně novorozenecké sepse, neurodevelopmentálního zpoždění, mozkové obrny, chronického onemocnění plic a smrti.
Neonatální sepse je třetí nejčastější příčinou úmrtí novorozenců (~ 340 000 ročně) a prevence je hlavní výzkumná priorita, novorozenecká sepse v důsledku patogenů získaných poté, co PPROM může vyskytovat v prvních dnech života a má za následek bakterémii, pneumonii a meningitidu. Nejběžnější patogeny spojené s novorozeneckou sepsou včasného nástupu jsou Streptococcus agalactiae (aka skupina B Streptococcus: GBS), Escherichia coli a ureaplasma SP. Úmrtnost je nejvyšší u nejvíce nezralých kojenců, s 54% úmrtností u kojenců narozených před 24 týdny těhotenství.
Cílem při řízení těhotenství komplikovaných společností PPROM je prodloužit těhotenství, aby se umožnilo zralost plodu bez zvýšeného rizika infekce (získané, zatímco plod zůstává v děloze). Bylo prokázáno, že profylaxe antibiotiky zvyšuje latence k narození, ale existuje omezený důkaz, který vede k volbě antibiotik, aby se zabránilo infekci v PPROM.
V promoat budou těhotné ženy s PPROM náhodně přiřazeny k získání jedné ze tří intervenčních ramen:
- Erythromycin
- Azithromycin, OR
- Erythromycin a amoxicilin.
Zdravotní výsledky budou hodnoceny pomocí stupnice Platipus Ordinal Exects Scale, ve 42 týdnech postmenstruačního věku nebo propuštění domů, podle toho, co je nejdříve.
Krátký dotazník v den 7 (nebo narození, podle toho, co je dříve) bude měřit dodržování předpisů a tolerance antibiotik. Dotazník pro zdraví matek a rodiny bude shromážděn v den 42 po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: 00610383452000
- E-mail: clarew@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Fredell
- Telefonní číslo: 0061432975273
- E-mail: info@platipustrial.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilost platformy
Účastníci musí splňovat všechna základní kritéria pro zařazení platformy Platipus:
- Považován za riziko narození před 37 týdny těhotenství (spontánní a iniciováno poskytovatelem)
- Přijímání těhotenské péče na zúčastněném místě (nemocnice) v době posouzení způsobilosti a
- Splňte kritéria způsobilosti pro jednu nebo více domén platformy.
Účastníci budou vyloučeni z účasti, pokud splní jakákoli základní kritéria pro vyloučení platformy Platipus:
- Neschopnost souhlasu pro sebe
- Perinatální smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelné během příštích 24 hodin (v době screeningu).
Těhotné ženy a lidé, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení základní platformy a žádná z kritérií vyloučení, budou považovány za promo-specifickou způsobilost.
Promoan-specifická způsobilost
Účastníci způsobilí způsobilým platformou musí splňovat všechna promoak-specifická kritéria pro zařazení:
Ženy s singletonem nebo více těhotenstvím komplikované předčasným předběžným prasknutím membrán (PPROM) <37+0 týdnů 'těhotenství, jak je stanoveno ošetřujícím lékařem a standardními kritérii:
- Historie matek v souladu se ztrátou tekutiny na pochvu
- Důkaz o kaluži tekutiny ve vagíně při sterilním spekulaci
- +/- Pozitivní testování pro IGFBP-1 (ACTIM PROM) nebo PAMG-1 (AMNISURE) a
- Jsou způsobilí pro alespoň dvě ošetřovací ramena v doméně
- Plod/plody jsou naživu při randomizaci
- Těhotenství pokračuje a je plánováno aktivní léčbu novorozenců.
Účastníci budou vyloučeni z účasti, pokud splní základní kritéria pro vyloučení platformy Platipus:
- Neschopnost souhlasu pro sebe nebo
- Perinatální smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelné během příštích 24 hodin (v době screeningu).
Účastníci budou vyloučeni z účasti, pokud splní jakákoli promoak-specifická kritéria pro vyloučení:
- Antibiotická léčba po dobu> 24 hodin s cílem zabránit infekci z PPROM
- Podezřelá infekce matky nebo plodu (chorioamnionitida)
- Indikace matek nebo plodu pro okamžité narození
- Zavedená předčasná porod (děložní dilatace ≥ 3 cm a pravidelné kontrakce)
- V rámci doménových intervenčních ramen, kontraindikací, lékových interakcí, dostupnosti drog nebo předchozí anamnéze infekce/s rezistentními na antibiotiky, dostupné žádné vhodné antibiotiky v rámci alergie, kontraindikací, lékových interakcí, dostupnosti drog nebo předchozí anamnéze infekce antibiotic.
- Ženy s předchozím dítětem postiženým GBS sepsis
- Hlavní vrozená anomálie plodu.
Účastníci způsobilí způsobilí platformou, kteří splňují všechna promoak-specifická kritéria pro zařazení a žádná z promo-specifických kritérií vyloučení, budou mít nárok na účast na Promoat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erythromycin 250 mg + placebo
Erythromycin 250 mg, čtyřikrát denně, po dobu 7 dnů. Pouze ústní příprava. Placebo tablety místo penicilinu pro oslepovací účely. |
Antibiotikum.
|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin 500 mg + placebo
Azithromycin 500 mg denně po dobu 7 dnů. Pouze ústní příprava. Placebo tablety místo penicilinu pro oslepovací účely. |
Antibiotikum.
|
|
Aktivní komparátor: Erythromycin 250 mg a amoxicilin 500 mg
Erythromycin 250 mg, čtyřikrát denně a amoxicilin 500 mg třikrát denně, po dobu 7 dnů.
Pouze ústní přípravy.
|
Antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří postupují o nejméně o jednu úroveň vyšší na stupnici výsledných výsledků Platipus [primární výsledek Platipus Core Primární výsledek]
Časové okno: Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).]
|
Měřítko výsledku Platipus-ordinální je nejzávažnějším jádrem krátkodobého výsledku zdraví kojenců ve stanoveném časovém rámci. Úrovně 1-15: 1 = dobře, živé dítě; 2 = přijetí novorozenecké jednotky po dobu <48 hodin; 3 = Vstupné novorozenecké jednotky za>/= 48 hodin; 4 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie po dobu ≥ 4 hodiny & <5 dní; 5 = neinvazivní respirační podpora nebo kyslíková terapie>/= 5 dní; 6 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu ≥ 4 hodiny a <7 dní; 7 = mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu>/= 7 dní; 8 = mírná respirační morbidita; 9 = nekrotizující enterocolitida a/nebo sepse; 10 = těžká respirační morbidita; 11 = hlavní chirurgie; 12 = poranění mozku; 13 = dva těžké respirační morbidity nebo hlavní chirurgie nebo poškození mozku; 14 = těžká respirační morbidita a hlavní chirurgie a poranění mozku; 15 = smrt. |
Kdykoli před 42 týdnů postmenstruační věk nebo první propuštění domů z nemocnice (podle toho, co je dříve).]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (randomizace) k narození
Časové okno: Od randomizace po narození
|
Počet dní od randomizace po narození.
|
Od randomizace po narození
|
|
Odhadované předběžné ruchy/intrapartum/po porodu (<24 hodin) ztráta krve
Časové okno: Méně než 24 hodin narození.
|
Odhadované úbytek krve v antipartu/intrapartum/poporodní (<24 hodin narození).
|
Méně než 24 hodin narození.
|
|
Míra klinické chorioamnionitidy
Časové okno: K narození.
|
Klinická chorioamnionitida Klinické podezření na intra-amniotickou infekci, jako například: horečka mateřského (>/= 38 ° C a 2 mateřské tachykardie (> 100 beats/min), fetální tachykardie 26,27 (> 160 rytmů/min), řezba dělohy (bílá kuvorová hraba (mateřská kuvorová kuvová kulavina (bílá kuvorová hraba (bílá kuvorová hraba (bílá kuvorová kulatina (bílá kulavá kurevba) >/= 15 000/mm3) a antibiotika byla zahájena pro léčbu klinicky podezření na chorioamnionitidu.
|
K narození.
|
|
Míra histologické chorioamnionitidy/funisitidy
Časové okno: K narození
|
Histologická chorioamnionitida/funisitida • Přítomnost zánětu v placentě, choriónu, pupeční šňůře a/nebo amnionu s nebo bez zánětlivé odpovědi plodu definované podle stagingu zánětlivé odpovědi matek (MIR) nebo plodu (FIR). |
K narození
|
|
Míra peerperální infekce
Časové okno: Od narození do 42 poporodní
|
Infekce puerperální infekce mateřského pohlavního traktu, močových cest a infekce rány od narození do 42 zahájena poporodní a antibiotická léčba.
|
Od narození do 42 poporodní
|
|
Sazba časného nástupu novorozenecké sepse
Časové okno: Do 48 hodin od narození.
|
Izolace bakteriálního nebo plísňového organismu z alespoň jedné z krve nebo CSF kultury nebo PCR odebraných do 48 hodin po narození a po zvážení klinických a laboratorních důkazů se rozhodne poskytnout kojeneckým antibiotikům s terapeutickým záměrem proti tomuto organismu po dobu> 5 dnů po dobu> 5 dnů
|
Do 48 hodin od narození.
|
|
Doba trvání užívání novorozenců antibiotiky bylo zahájeno do 48 hodin po narození.
Časové okno: Do 48 hodin od narození.
|
Délka léčby novorozence antibiotiky byla zahájena do 48 hodin po narození.
|
Do 48 hodin od narození.
|
|
Počet dnů předpisu mateřských antibiotik po narození do 42 po porodu po porodu
Časové okno: Od narození do 42 poporodní
|
Odhadované kumulativní dny užívání matek antibiotik od narození do 42 po porodu
|
Od narození do 42 poporodní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní sekundární výsledek 1: Počet úmrtí matky do 42 dnů po porodu
Časové okno: Od narození do 42 dnů po porodu
|
Počet úmrtí matky (nebo rodných rodičů) do 42 dnů od narození.
|
Od narození do 42 dnů po porodu
|
|
Základní sekundární výsledek 2: Míra těžké morbidity matky
Časové okno: Od vstupu platformy do 42 dní po porodu
|
Morbidita mateřské nebo těhotné osoby je definována jako: neplánované přijetí na JIP, sepse, eklampsie, embolie amniotická tekutina, hysterektomie související s těhotenstvím, těžká primární poporodní hemorage, prasknutí dělohy, mrtvice.
|
Od vstupu platformy do 42 dní po porodu
|
|
Základní sekundární výsledek 3: Délka hospitalizace
Časové okno: Od data vstupu platformy k dnešnímu dni prvního propuštění z nemocnice (přijetí narození).
|
Doba trvání hospitalizace matek nebo těhotné osoby ve dnech po vstupu platformy
|
Od data vstupu platformy k dnešnímu dni prvního propuštění z nemocnice (přijetí narození).
|
|
Základní sekundární výsledek 4: Míra zpětného převzetí do nemocnice
Časové okno: Od prvního propuštění domů z nemocnice (přijetí narození) do 42 dní po porodu.
|
Sazba zpětného převzetí do nemocnice po prvním propuštění domů z nemocnice do 42 dnů po porodu.
|
Od prvního propuštění domů z nemocnice (přijetí narození) do 42 dní po porodu.
|
|
Základní sekundární výsledek 5: Míra způsobu narození
Časové okno: Při narození
|
Míra vaginálního porodu vs AS asistované vaginální porod vs císařský narození.
|
Při narození
|
|
Základní sekundární výsledek 6: Kojenecká gestační věk při narození.
Časové okno: Od odhadovaného data dodání dosud narození.
|
Vypočítaný věk těhotenství kojeneckého těhotenství na základě odhadovaného data dodání a data narození.
|
Od odhadovaného data dodání dosud narození.
|
|
Core Secondární výsledek 7: Hmotnost porodnosti kojence z-skóre.
Časové okno: Při narození
|
Z-skóre generovaný z hmotnosti kojeneckého věku při narození a gestačního věku při narození.
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Prasknutí
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Amoxicilin
- Azithromycin
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- P-P01-PROMOAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude sladit s politikou Platipus (NCT06461429). Verze 1, APR-2024
Jakmile data uvolnění údajů již neohrozí integritu pokusu, bude k dispozici de-identifikovaná sada dat shromážděná pro analýzu domén v Platipusu.
Podmínky
- Všechny domény, ve kterých je účastník společně zařazen, jsou uzavřeny pro nábor* (* kde jedna nebo více domén, ve kterých je účastník společně zařazen, nejsou dosud uzavřeny pro nábor, mohou být údaje účastníka poskytnuty bez zákoníku o léčbě, aby se zabránilo uvolnění v nedokončených doménách).
- Byly zveřejněny závěry/analýzy primární domény a
- Dvouleté sledování účastníků v oblasti zájmu je/jsou dokončeny.
K dispozici budou podpůrné materiály (základní protokol, dodatkové přílohy, datové slovníky a plány statistické analýzy specifické pro doménu).
Kontakt: University of Melbourne - info@platipustrial.org.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Erythromycin 250 mg + placebo
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyDokončenoEfekty vysoké nadmořské výškyKanada
-
Charles University, Czech RepublicZápis na pozvánkuMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoTransplantace ledvinKorejská republika