Kalvojen ennenaikainen repeämä antibioottikokeen optimointi (PROMOAT)
Kalvojen ennenaikainen repeämä antibioottikokeen (PROAAT) optimointi. Raskausalue Platipuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, mikä antibioottihoito toimii parhaiten estämään tartunnan raskaana olevilla naisilla, joiden vedet rikkoutuvat varhain (ennenaikaisesti, membraanien tai ppromin esikatselun repeämää) ja arvioida näitä antibiootteja vastaanottaneille raskaana oleville naisille syntyneiden vauvojen terveysvaikutuksia.
Promoatin tavoitteena on vastata kysymykseen: mikä antibiootti- tai yhdistetty antibiootti -ohjelma estää tehokkaimmin raskaana olevien naisten tartunnan, jolla on PPROM <37+0 viikon raskaus.
Tutkijat vertaavat kolmea kliinisessä käytännössä jo käytettyä antibioottihoitoa estämään infektiot raskaana olevilla naisilla, joilla on PPROM.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti antibioottihoitoon, jota he seuraavat seitsemän päivää tai syntymään saakka (kumpi on aikaisemmin). Kaikki antibiootit otetaan suun kautta.
Vastasyntyneiden terveysvaikutukset kerätään 42 viikon jälkeisenä ikä- ja äitien syntymä- ja synnytyksen jälkeisissä hoidoissa, jotka arvioidaan 42 päivän kuluttua synnytyksestä.
Kyselylomakkeet vangitsevat äidin mielialan suostumuksen aikaan ja 42 päivän kuluttua synnytyksestä. Antibioottitoleranssi arvioidaan antibioottihoidon aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan osana PltiPus -tutkimusta (NCT06461429).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Promoatin tavoitteena on selvittää, mitkä yleisimmistä antibioottihoito -ohjelmista on tehokkaimmin estämään PPROM -potilaan tartuntaa pikkulasten terveysvaikutusten parantamiseksi. Promoat on raskausalue PltiPus -adaptiivisessa alustakokeessa (NCT06461429).
Kalvojen (PPROM) ennenaikaisen ennakkoluulon repeämä edeltää 30–40% spontaaneista ennenaikaisista synnytyksistä ja on tärkeä syy äitien ja vastasyntyneiden infektioihin. Kalvojen repeämä tarjoaa emättimen mikrobien lähtöpisteen nousemaan kohdun onteloon, paljastaen äidin ja sikiön tartuntapatogeeneille, jotka johtavat huonoihin äidin ja vastasyntyneiden tuloksiin. PPROM -äideillä on lisääntynyt verenvuotojen, hysterektomian, sepsiksen, tehohoidon pääsyn ja kuoleman riski. Entera-infektiolle alttiina ennenaikaiset pikkulasten riski on suurempi huonojen lyhytaikaisten ja pitkäaikaisten tulosten, mukaan lukien vastasyntyneen sepsiksen, neurokehityksen viive, aivohalvaus, krooninen keuhkosairaus ja kuolema.
Vastasyntyneiden sepsis on kolmanneksi yleisin vastasyntyneiden kuolemien syy (~ 340 000 vuodessa) ja ennaltaehkäisy on tärkeä tutkimusprioriteetti, PPROM: n jälkeen hankittujen taudinaiheuttajien vastasyntyneen sepsis voi esiintyä ensimmäisinä elämänpäivinä ja johtaa bakteremiaan, keuhkokuumeeseen ja aivokalvontulehdukseen. Yleisimmät varhaisessa vaiheessa alkaviin vastasyntyneiden sepsisihin liittyvät taudinaiheuttajat ovat Streptococcus agalactiae (alias B-ryhmä B Streptococcus: GBS), Escherichia coli ja ureaplasma sp. Kuolleisuus on korkein epäkypsäimmillä imeväisillä, ja 54%: n tapauskuolemanopeus on 54% ennen 24 viikon raskautta syntyneillä imeväisillä.
PPROM: n monimutkaisen raskauksien hallinnan tavoitteena on pidentää raskautta sikiön kypsyyden mahdollistamiseksi ilman lisääntynyttä infektioriskiä (hankittu sikiön pysyy kohdussa). Antibioottien ennaltaehkäisyn on osoitettu lisäävän latenssia syntymälle, mutta antibioottien valinnan ohjaamiseksi on rajoitetusti PPROM: n tartunnan estämiseksi.
Promoatissa raskaana olevia naisia, joilla on PPROM
- Erytromysiini
- Atsitromysiini tai
- Erytromysiini ja amoksisilliini.
Terveystulokset arvioidaan käyttämällä PlatiPus Ordinationin tulosasteikkoa 42 viikon jälkeisenä ikä- tai purkauskodissa sen mukaan, kumpi on varhaisin.
Lyhyt kyselylomake 7. päivänä (tai syntymässä, kumpi on aikaisemmin) mittaa vaatimustenmukaisuuden ja antibioottien sietokyvyn. Äidin ja perheen terveyskysely kerätään synnytyksen jälkeen 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: 00610383452000
- Sähköposti: clarew@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Fredell
- Puhelinnumero: 0061432975273
- Sähköposti: info@platipustrial.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Alustan kelpoisuus
Osallistujien on täytettävä kaikki Platipus -alusto -inkluusiokriteerit:
- Pidetään syntymän riskissä ennen 37 viikkoa raskautta (spontaani ja palveluntarjoajan aloittama)
- Raskauden hoidon saaminen osallistumisalueella (sairaala) kelpoisuuden arvioinnin yhteydessä ja
- Täytä yhdelle tai useammalle alusta -alueelle kelpoisuuskriteerit.
Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät ytimet Platipus -alustan poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua itselleen
- Perinataalisen kuoleman katsotaan olevan välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana (seulonnan yhteydessä).
Raskaana olevat naiset ja ihmiset, jotka täyttävät kaikki ydinalustan osallisuutta koskevat kriteerit, ja mitään poissulkemiskriteereistä ei oteta huomioon ylimääräisen kelpoisuuden kannalta.
Ylimääräiset kelpoisuus
Alustan kelvollisten osallistujien on täytettävä kaikki ylimääräiset erityiset osallisuutta koskevat kriteerit:
Naiset, joilla on singleton tai useita raskauksia, monimutkaisia kalvojen (PPROM) ennenaikaisen ennakkoluulon repeämä <37+0 viikon raskaus, kuten hoitoklinikan ja vakiokriteerien määrittämä:
- Äidin historia, joka on yhdenmukainen nesteen menetyksen kanssa emättimeen
- Todisteet nestejoukosta emättimessä steriilissä spekulumin tutkimuksessa
- +/- positiivinen testaus IGFBP-1: lle (Actim Prom) tai PAMG-1: lle (amnisure) ja
- Ovat oikeutettuja vähintään kahteen käsittelylaitteeseen alueella
- Sikiö/sikiöt ovat elossa satunnaistaessa
- Raskaus jatkuu ja vastasyntyneen hoito on suunniteltu.
Osallistujat suljetaan osallistumisesta, jos he täyttävät Platipus -alustan poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua itselleen tai
- Perinataalisen kuoleman katsotaan olevan välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana (seulonnan yhteydessä).
Osallistujat jätetään osallistumiseen, jos he täyttävät ylimääräiset erityiset poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito> 24 tunnin ajan annetaan tavoitteena estää infektio PPROM: sta
- Epäilty äiti- tai sikiöinfektio (korioamnioniitti)
- Äidin tai sikiön indikaatio välittömän syntymän vuoksi
- Vakiintunut ennenaikainen työ (kohdunkaulan dilataatio ≥ 3 cm ja säännölliset supistukset)
- Allergian, vasta-aiheen, lääkkeiden vuorovaikutusten, lääkkeen saatavuuden tai aikaisemman antibioottiresistenttien infektioiden tai aikaisemman historian aiheuttamia antibiootteja
- Naiset, joilla on aikaisempi pikkulapset, joihin GBS -sepsis vaikuttaa
- Suuri synnynnäinen sikiön poikkeavuus.
Platform-tukikelpoiset osallistujat, jotka täyttävät kaikki ylimääräiset spesifiset osallisuutta koskevat kriteerit, ja yksikään promoat-erityisistä poissulkemiskriteereistä ei ole oikeutettu osallistumaan Promoattiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytromysiini 250 mg + lumelääke
Erytromysiini 250 mg, neljä kertaa päivässä, 7 päivän ajan. Vain suun kautta valmistelu. Plasebotabletit penisilliinin sijasta sokeuttamista varten. |
Antibiootti.
|
|
Active Comparator: Atsitromysiini 500 mg + lumelääke
Atsitromysiini 500 mg päivässä 7 päivän ajan. Vain suun kautta valmistelu. Plasebotabletit penisilliinin sijasta sokeuttamista varten. |
Antibiootti.
|
|
Active Comparator: Erytromysiini 250 mg ja amoksisilliini 500 mg
Erytromysiini 250 mg, neljä kertaa päivässä ja amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
Vain suun kautta annettavat valmisteet.
|
Antibiootit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vähintään yhdellä tasolla korkeammalla tasolla Pltipus Ordinal -lopputuloksessa [Pltipus Core Primaarinen tulos]
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).]
|
Platipus-Oordinal-tulosasteikko on vakavin lyhytaikaisen pikkulasten terveystulos määritellyssä aikataulussa. Tasot 1-15: 1 = hyvin, elävä vauva; 2 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy <48 tuntia; 3 = vastasyntyneen yksikön sisäänpääsy>/= 48 tuntia; 4 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia ≥ 4 tuntia ja <5 päivää; 5 = ei-invasiivinen hengitystie tai happiterapia>/= 5 päivää; 6 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta ≥ 4 tuntia ja <7 päivää; 7 = mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputken kautta>/= 7 päivää; 8 = kohtalainen hengityselinten sairastuvuus; 9 = nekrotisoiva enterokoliitti ja/tai sepsis; 10 = vakava hengityselinten sairastuvuus; 11 = suuri leikkaus; 12 = aivovaurio; 13 = kaksi vakavasta hengityselinten sairastuvuudesta tai suuresta leikkauksesta tai aivovauriosta; 14 = vakava hengityselinten sairastuvuus ja merkittävä leikkaus ja aivovaurio; 15 = Kuolema. |
Milloin tahansa ennen 42 viikon jälkeistä ikää tai ensimmäistä vastuuvapautta sairaalasta (kumpi on aikaisemmin).]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (satunnaistaminen) syntymään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syntymään
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta syntymään.
|
Satunnaistamisesta syntymään
|
|
Arvioitu vastainen/synnytyksen sisäinen/synnytyksen jälkeinen (<24 tuntia) verenhukka
Aikaikkuna: Alle 24 tuntia syntymää.
|
Arvioitu vastainen/synnytyksen sisäinen/synnytyksen jälkeinen (<24 tuntia syntymää) verenhukkaa.
|
Alle 24 tuntia syntymää.
|
|
Kliinisen koorioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Syntymään.
|
Kliininen korioamnioniitti kliininen epäily intra-amnioottisesta infektiosta, kuten: äidin kuume (>/= 38c ja 2 äidin takykardian (> 100 lyönti/min), sikiön takykardian 26,27 (> 160 lyöntiä/min), kohtuun hellävaikutusta, purulentti-keksintöryhmää (pahoinpitely>/= = 15 000/mm3) ja antibiootit aloitettiin kliinisesti epäiltyjen korioamnioniitin hoidossa.
|
Syntymään.
|
|
Histologisen koorioamnionitis/funisiitin määrä
Aikaikkuna: Syntymään
|
Histologinen koorioamnionitis/funisiitti • Tulehduksen esiintyminen istukassa, koorionissa, napanuorassa ja/tai amnionissa sikiön tulehduksellisen vasteen kanssa tai ilman sitä, joka on määritelty äidin (miR) tai sikiön tulehduksellisen vasteen (FIR) vaiheiden mukaan. |
Syntymään
|
|
Puerperal -infektion määrä
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 42 synnytyksen jälkeen
|
Äidin sukupuolielinten, virtsateiden ja haavainfektiot syntymästä 42 synnytyksen jälkeisen ja antibioottihoidon puerperaalinen tartunta
|
Syntymästä päivään 42 synnytyksen jälkeen
|
|
Varhaisen vastasyntyneen sepsisnopeus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä.
|
Bakteeri- tai sieni -organismin eristäminen ainakin yhdestä veren tai CSF -viljelmästä tai PCR: llä, joka otettiin näytteistä 48 tunnin kuluessa syntymästä ja kliinisten ja laboratoriotietojen huomioon ottamisen jälkeen, päättyen vastasyntyneille antibiooteille terapeuttisen tarkoituksen avulla tätä organismia vastaan> 5 päivän ajan
|
48 tunnin sisällä syntymästä.
|
|
Vastasyntyneiden antibioottien käytön kesto alkoi 48 tunnin sisällä syntymästä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä.
|
Vastasyntyneiden antibioottihoidon kesto alkoi 48 tunnin sisällä syntymästä.
|
48 tunnin sisällä syntymästä.
|
|
Äitien antibioottireseptin päivien lukumäärä syntymän jälkeen 42 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 42 synnytyksen jälkeen
|
Äitien antibioottien käytön arvioidut kumulatiiviset päivät synnytyksestä 42 synnytyksen jälkeen
|
Syntymästä päivään 42 synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulos 1: Äitien kuolemien lukumäärä 42 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin (tai syntymän vanhempien) kuolemien lukumäärä 42 päivän kuluessa syntymästä.
|
Syntymästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Ydinkymmenesliha 2: Vakavan äitien sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: Alustan merkinnästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin tai raskaana olevan henkilön sairastuvuus määritellään seuraavasti: suunnittelematon ICU-pääsy, sepsis, eklampsia, amnioottinen nesteen embolia, raskauteen liittyvä hysterektomia, vaikea primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdun repeämä, sydämen pidätys, mekaaninen tuuletus (ei syntymälle), aivohalvaus.
|
Alustan merkinnästä 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Ydinkymmenesliha 3: Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastuuvapauden päivämäärän päivämäärästä lähtien sairaalasta (syntymän sisäänpääsy) päivämäärästä.
|
Äidin tai raskaana olevan henkilön sairaalahoidon kesto päivinä, alustan merkinnän jälkeen
|
Ensimmäisen vastuuvapauden päivämäärän päivämäärästä lähtien sairaalasta (syntymän sisäänpääsy) päivämäärästä.
|
|
Ydin toissijainen tulos 4: Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastuuvapaudesta kodista sairaalasta (syntymän sisäänpääsy) 42 päivän synnytyksen jälkeen.
|
Sairaalaan palautumisaste, ensimmäisen poisto kodin jälkeen sairaalasta, 42 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä vastuuvapaudesta kodista sairaalasta (syntymän sisäänpääsy) 42 päivän synnytyksen jälkeen.
|
|
Ydin toissijainen lopputulos 5: Syntymämuoto
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Emättimen syntymän vs. avustetut emättimen syntymät vs. keisarin syntymä.
|
Syntyessä
|
|
Ydinkymmeneslisäys 6: Lasten raskausikä syntyessään.
Aikaikkuna: Arvioidusta toimituspäivästä syntymäaikaan asti.
|
Laskettu vastasyntyneiden raskauden ikä arvioidun toimituspäivämäärän ja syntymäajan perusteella.
|
Arvioidusta toimituspäivästä syntymäaikaan asti.
|
|
Ydinkymmenesliha 7: Pikkulasten syntymäpaino z-pistemäärä.
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Z-pistemäärä syntyi syntymän aikana lapsen painosta syntymän yhteydessä.
|
Syntyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Repeämä
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-P01-PROMOAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on yhdenmukainen PltiPus (NCT06461429) -käytännön kanssa. Versio 1, huhtikuu 2014
Kun tietojen purkaminen ei enää vaaranna tutkimuksen eheyttä, PlatPus-verkkotunnusten analysoimiseksi kerätty tunnistetut tietojoukot asetetaan saataville.
Olosuhteet
- Kaikkia verkkotunnuksia, joilla osallistuja on yhtenäistä, on suljettu rekrytointiin* (* missä yhtä tai useampaa verkkotunnusta, joilla osallistuja on yhtenäistä, ei ole vielä suljettu rekrytointiin, osallistujan tietoja voidaan toimittaa ilman hoitokoodia estämään sulkemattomia verkkotunnuksia).
- Ensisijainen verkkotunnuksen päätelmät/analyysit on julkaistu, ja
- Osallistujien 2-vuotinen seuranta alueella/kiinnostuksen kohteena on/on valmis.
Tukevat materiaalit (ydinprotokolla, verkkotunnuskohtaiset liitteet, datasanakirjat ja verkkotunnuskohtaiset tilastolliset analyysisuunnitelmat) ovat saatavilla.
Yhteyshenkilö: Melbournen yliopisto - info@platipustrial.org.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .