膜优化抗生素试验的早产破裂 (PROMOAT)
膜优化抗生素试验的早产破裂（Propoat）。 Platipus中的怀孕领域。
这项临床试验的目的是了解哪种抗生素方案最有用，以防止孕妇的感染，这些孕妇的感染（早产，膜前破裂或PPROM），并评估接受这些抗生素的孕妇出生的婴儿的健康状况。
Promoat旨在回答以下问题：哪种抗生素或组合抗生素方案最有效地阻止了PPROM <37+0周妊娠的孕妇感染。
研究人员将比较已经在临床实践中使用的三种抗生素方案，以防止PPROM孕妇的感染。
参与者将随机分配给他们将遵循7天或直到出生（以较早者为准）的抗生素方案。 所有抗生素都将口服。
新生儿健康成果将在月经后42周收集，产后出生和产后护理结果在产后42天评估。
问卷将在同意时和产后42天后捕捉孕产妇的心情。 在停止抗生素治疗时，将评估抗生素耐受性。
该试验将作为Platipus试验（NCT06461429）的一部分进行。
研究概览
详细说明
Promoat旨在确定哪种最常见的抗生素方案最有效地防止PPROM孕妇的感染以改善婴儿的健康结果。 Propoat是Platipus自适应平台试验（NCT06461429）中的一个妊娠领域。
膜的早产前破裂（PPROM）先于30-40％的自发性早产，并且是孕产妇和新生儿感染的重要原因。 膜破裂为从阴道上升到子宫腔的微生物提供了一个入口点，使母亲和胎儿暴露于传染病，导致孕产妇和新生儿结局不佳。 患有PPOM的母亲的出血风险增加，子宫切除术，败血症，重症监护入院和死亡。 暴露于UTERO内感染的早产婴儿的短期和长期结局的风险较高，包括新生儿败血症，神经发育延迟，脑瘫，慢性肺病和死亡。
新生儿败血症是新生儿死亡的第三大原因（每年约340,000），预防是主要的研究优先事项，由于PPROM在PPROM之后获得的病原体引起的新生儿败血症可能会在生命的第一天出现，并导致菌血症，肺炎和脑膜炎。 与早发新生儿败血症相关的最常见病原体是Agalactiae链球菌（又称B组B链球菌：GBS），大肠杆菌和尿素超倍率。 在最不成熟的婴儿中，死亡率最高，在妊娠24周之前出生的婴儿病例死亡率为54％。
PPROM复杂的妊娠的目的是延长怀孕，以使胎儿成熟度不增加感染风险（在胎儿留在子宫内时获得了。 抗生素预防已被证明会增加出生的潜伏期，但有限的证据可以指导抗生素选择以防止PPROM感染。
在Promoat中，患有PPROM的孕妇将被随机分配接受三个干预组之一：
- 红霉素
- 阿奇霉素，或
- 红霉素和阿莫西林。
健康结果将使用Platipus序列结果量表进行评估，在月经后42周，以最早的为准。
第7天（或以较早者为准）的简短问卷将衡量合规性和抗生素公差。 在产后第42天将收集母亲和家庭健康问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clare Whitehead, MBChB, PhD
- 电话号码：00610383452000
- 邮箱：clarew@unimelb.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Fredell
- 电话号码：0061432975273
- 邮箱：info@platipustrial.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
平台资格
参与者必须符合所有核心Platipus平台纳入标准：
- 被认为在妊娠37周之前有出生风险（自发和提供者发起的）
- 资格评估时，在参与现场（医院）接受怀孕护理
- 满足一个或多个平台域的资格标准。
如果参与者符合任何核心Platipus平台排除标准，则将被排除在参与之外：
- 无法同意自己
- 在接下来的24小时内（在筛查时），围产期死亡被认为是迫在眉睫的和不可避免的。
符合所有核心平台纳入标准的孕妇和人，并且没有任何排除标准的特定资格。
伪造的特定资格
符合平台资格的参与者必须符合所有特定于Promoat特定的纳入标准：
由膜的早产前破裂（PPROM）<37+0周的妊娠妇女或多次怀孕的妇女，由治疗临床医生和标准标准确定：
- 孕产妇病史与每个阴道流体损失一致
- 无菌概念检查中阴道中液体池的证据
- +/-对IGFBP-1（ACTIM PROM）或PAMG-1（羊膜）和
- 有资格在域内至少有两个治疗臂
- 胎儿/胎儿在随机化时还活着
- 怀孕正在继续，并计划进行主动的新生儿管理。
如果参与者符合核心Platipus平台排除标准，则将被排除在参与之外：
- 无法同意自己或
- 在接下来的24小时内（在筛查时），围产期死亡被认为是迫在眉睫的和不可避免的。
如果参与者符合任何特定于Promoat的排除标准，则将被排除在参与之外：
- 抗生素治疗> 24小时，目的是防止PPROM感染
- 怀疑的母体或胎儿感染（绒毛膜炎）
- 立即出生的母亲或胎儿指示
- 已建立的早产劳动（宫颈扩张≥3cm和常规收缩）
- 由于过敏，禁忌症，药物相互作用，药物可用性或以前的抗生素耐药性感染史，在域干预臂内没有适当的抗生素
- 先前婴儿的妇女受GBS败血症的影响
- 主要先天性胎儿异常。
符合所有特定于Promoat特定包含标准的符合平台的参与者，并且没有任何特定于Promoat的排除标准有资格参加Promoat。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：红霉素250mg +安慰剂
红霉素250mg，每天四次，持续7天。 仅口服准备。 安慰剂片而不是青霉素用于盲目目的。 |
抗生素。
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有源比较器：阿奇霉素500mg +安慰剂
阿奇霉素每天500毫克持续7天。 仅口服准备。 安慰剂片而不是青霉素用于盲目目的。 |
抗生素。
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有源比较器：红霉素250mg和阿莫西林500mg
红霉素每天250mg，每天四次，每天三次阿莫西林，持续7天。
仅口服准备。
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抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在Platipus序列结果量表上进步至少一个级别的参与者人数[Platipus Core主要结果]
大体时间：在42周后期或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）。
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柏拉图 - 局部结果量表在指定的时间范围内排名最严重的核心短期婴儿健康结果。 1-15：1 =好吧，活出生婴儿； 2 =新生儿单位入院<48小时； 3 =>/= 48小时的新生儿单位入院； 4 =无创呼吸支持或氧疗法≥4小时，<5天； 5 =非侵入性呼吸支持或氧疗法>/= 5天； 6 =通过气管导管机械通气≥4小时，<7天； 7 =通过气管管的机械通气>/= 7天； 8 =中度呼吸发病率； 9 =坏死性小肠结肠炎和/或败血症； 10 =严重的呼吸发病； 11 =大手术； 12 =脑损伤； 13 =严重呼吸道发病率或重大手术或脑损伤的两种； 14 =严重的呼吸发病率和重大手术和脑损伤； 15 =死亡。 |
在42周后期或第一次从医院出院之前的任何时间（以较早者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间（随机化）出生
大体时间：从随机性到出生
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从随机化到出生的天数。
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从随机性到出生
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估计的天气/产后/产后（<24小时）失血
大体时间：不到24小时的出生。
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估计的天气动作/产后/产后（<24小时出生）失血。
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不到24小时的出生。
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临床绒毛膜炎的发生率
大体时间：出生。
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临床绒毛膜膜炎临床怀疑 - 肿瘤内感染，例如：母体热（>/= 38c和2个母体心动过速（> 100次/分钟），胎儿心动过速26,27（> 160次/分钟）（> 160次/分钟），子宫温柔，脓性amniot florel comlets countelt，plorlit comlets counts counts count and andalnal counts count>（ 15,000/mm3）和抗生素开始治疗临床怀疑的绒毛膜炎。
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出生。
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组织学绒毛膜炎/炎性炎的发生率
大体时间：出生
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组织学绒毛膜炎/炎症炎 •根据母体（MIR）或胎儿炎症反应（FIR）定义的，有或没有胎儿炎症反应定义的胎盘，绒毛膜，脐带和/或羊膜的炎症。 |
出生
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Pu
大体时间：从出生到第42天产后
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从出生到第42天产后和抗生素治疗开始的母体生殖道，尿路和伤口感染的毛皮感染感染开始了
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从出生到第42天产后
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早期发作新生儿败血症的速率
大体时间：出生后的48小时内。
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将细菌或真菌生物与至少一种血液或脑脊液培养中的一种分离，或者在出生后的48小时内通过PCR进行分离，并在考虑了临床和实验室证据后，做出了决定，决定以> 5天的治疗意图给予婴儿抗生素。
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出生后的48小时内。
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新生儿抗生素的持续时间在出生后48小时内开始。
大体时间：出生后的48小时内。
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新生儿抗生素治疗的持续时间在出生后48小时内开始。
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出生后的48小时内。
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第42天产后出生后的母体抗生素处方天数
大体时间：从出生到第42天产后
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从出生到第42天产后的孕产妇抗生素使用的累积天数估计
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从出生到第42天产后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心次要结果1：产后42天内的孕产妇死亡人数
大体时间：产后从出生到42天
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出生后42天内的母亲（或出生父母）死亡人数。
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产后从出生到42天
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核心次要结果2：严重孕产妇发病率的速度
大体时间：从平台进入到产后42天
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母亲或怀孕的人的发病率定义为：计划外的ICU入院，败血症，eClampsia，羊水栓塞，与妊娠相关的滞连锁切除术，严重的原发性原发性产后出血，子宫破裂，心脏滞留，心脏骤停，机械频率（不适合出生），Stroke。
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从平台进入到产后42天
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核心次要结果3：住院期限
大体时间：从平台入境日期到第一次出院的日期（出生入院）。
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平台进入后的几天，母亲或孕妇住院的持续时间
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从平台入境日期到第一次出院的日期（出生入院）。
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核心次要结果4：入院率
大体时间：从医院的第一次出院（出生）到产后42天。
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在产后42天内第一次从医院出院后，入院率。
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从医院的第一次出院（出生）到产后42天。
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核心次要结果5：出生方式
大体时间：出生时
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阴道出生的率与辅助阴道出生与剖腹产。
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出生时
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核心次要结果6：婴儿出生时的胎龄。
大体时间：从估计的分娩日期到出生日期。
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根据估计的分娩日期和出生日期，计算出婴儿妊娠年龄。
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从估计的分娩日期到出生日期。
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核心次要结果7：婴儿出生体重z得分。
大体时间：出生时
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Z得分是由婴儿体重在出生时和出生时胎龄产生的。
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出生时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clare Whitehead, MBChB, PhD、University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P-P01-PROMOAT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据共享将与Platipus（NCT06461429）策略保持一致。 版本1，4月1日
一旦无盲目的数据不再损害试验的完整性，就可以提供用于分析Platipus内部域的识别数据集。
状况
- 参与者共同入学的所有领域都封闭于招聘*（*一个或多个参与者共同入学的域尚未关闭招聘，可以提供参与者的数据，没有治疗法规，以防止未遮盖未完成的域名）。
- 主要领域的结论/分析已经发布，并且
- 感兴趣的域内参与者的2年随访是/已完成。
支持材料（核心协议，特定领域的附录，数据词典和特定于领域的统计分析计划）将提供。
联系人：墨尔本大学 - info@platipustrial.org。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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