Ruptura prematuro de membranas optimizando el ensayo de antibióticos (PROMOAT)
Ruptura prematura de membranas que optimizan el ensayo de antibióticos (PROMOT). Un dominio del embarazo dentro de Platipus.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender qué régimen antibiótico funciona mejor para prevenir la infección en mujeres embarazadas cuyas aguas rompen temprano (la ruptura prematuro, pre-laborratoria de membranas o PPROM) y evaluar los resultados de salud de los bebés nacidos de mujeres embarazadas que han recibido estos antibióticos.
ProMoat tiene como objetivo responder a la pregunta: qué régimen antibiótico o antibiótico combinado previene más efectivamente la infección en mujeres embarazadas con gestación PPROM <37+0 semanas.
Los investigadores compararán tres regímenes antibióticos ya utilizados en la práctica clínica para prevenir la infección en mujeres embarazadas con PPROM.
Los participantes serán asignados al azar al régimen de antibióticos que seguirán durante siete días, o hasta el nacimiento (lo que sea anterior). Todos los antibióticos serán tomados por vía oral.
Los resultados de la salud neonatal se recolectarán a las 42 semanas de edad posmenstrual y resultados maternos y de atención posparto evaluados a los 42 días después del parto.
Los cuestionarios capturarán el estado de ánimo materno al momento del consentimiento y a los 42 días después del parto. La tolerancia a los antibióticos se evaluará en el momento en que se cesó el tratamiento con antibióticos.
Este ensayo se realizará como parte del ensayo Platipus (NCT06461429).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ProMoT tiene como objetivo determinar cuál de los regímenes antibióticos más comunes son más efectivos para prevenir la infección en personas embarazadas con PPROM para mejorar los resultados de salud para sus bebés. Promoat es un dominio de embarazo dentro del ensayo de plataforma adaptativa de Platipus (NCT06461429).
La ruptura prematuro del prelabor de las membranas (PPROM) precede al 30-40% de los nacimientos prematuros espontáneos y es una causa importante de infección materna y neonatal. La ruptura de la membrana proporciona un punto de entrada para los microbios de la vagina para ascender a la cavidad uterina, exponiendo a la madre y al feto a patógenos infecciosos que conducen a pobres resultados maternos y neonatales. Las madres con PPROM tienen un mayor riesgo de hemorragia, histerectomía, sepsis, admisión de cuidados intensivos y muerte. Los recién nacidos prematuros expuestos a la infección en el Utero tienen un mayor riesgo de malos resultados a corto y largo plazo, incluida la sepsis neonatal, el retraso en el desarrollo neurológico, la parálisis cerebral, la enfermedad pulmonar crónica y la muerte.
La sepsis neonatal es la tercera causa más común de muertes por recién nacidos (~ 340,000 por año) y la prevención es una prioridad de investigación importante, la sepsis neonatal debido a los patógenos adquiridos después de la PPROM puede presentarse en los primeros días de vida y dar como resultado bacteriemia, neumonia y meningitis. Los patógenos más comunes asociados con la sepsis neonatal de inicio temprano son Streptococcus agalactiae (también conocido como Grupo B Streptococcus: GBS), Escherichia coli y Ureaplasma sp. La mortalidad es más alta en los bebés más inmaduros, con una tasa de mortalidad por casos del 54% en los bebés nacidos antes de las 24 semanas de gestación.
El objetivo en el manejo de embarazos complicados por PPROM es prolongar el embarazo para permitir la madurez fetal sin un mayor riesgo de infección (adquirido mientras el feto permanece en el útero). Se ha demostrado que la profilaxis antibiótica aumenta la latencia hasta el nacimiento, pero hay evidencia limitada para guiar la elección de antibióticos para prevenir la infección en PPROM.
En Promoat, las mujeres embarazadas con PPROM serán asignadas al azar para recibir uno de los tres brazos de intervención:
- Eritromicina
- Azitromicina, o
- Eritromicina y amoxicilina.
Los resultados de salud se evaluarán utilizando la Escala de resultados ordinales de Platipus, a las 42 semanas de edad o alta posmenstrual a casa, lo que sea más temprano.
Un cuestionario corto en el día 7 (o nacimiento, lo que sea anterior) medirá el cumplimiento y la tolerancia a los antibióticos. Se recolectará un cuestionario de salud materna y familiar en el día 42 posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clare Whitehead, MBChB, PhD
- Número de teléfono: 00610383452000
- Correo electrónico: clarew@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Fredell
- Número de teléfono: 0061432975273
- Correo electrónico: info@platipustrial.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad de la plataforma
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la plataforma Core Platipus:
- Considerado en riesgo de nacimiento antes de las 37 semanas de gestación (espontánea e iniciada por el proveedor)
- Recibir atención de embarazo en un sitio participante (hospital) en el momento de la evaluación de elegibilidad y
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para uno o más dominios de plataforma.
Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con los criterios de exclusión de la plataforma Core Platipus:
- Incapacidad para consentir para sí mismos
- La muerte perinatal se considera inminente e inevitable durante las próximas 24 horas (al momento de la detección).
Las mujeres embarazadas y las personas que cumplan con todos los criterios de inclusión de plataforma central y ninguno de los criterios de exclusión se considerará para la elegibilidad específica de promoat.
Elegibilidad específica de Promoat
Los participantes elegibles para la plataforma deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos de Promoat:
Mujeres con singleton o embarazos múltiples complicados por la ruptura prematuro de prelabor de membranas (PPROM) <37+0 semanas de gestación según lo determinado por el clínico tratante y los criterios estándar:
- Historia materna consistente con la pérdida de líquido por vagina
- Evidencia de un conjunto de líquidos en la vagina en el examen de espéculo estéril
- +/- Pruebas positivas para IGFBP-1 (Actim PROM) o PAMG-1 (Amnisure) y
- Son elegibles para al menos dos brazos de tratamiento dentro del dominio
- El feto/fetos están vivos al azar
- El embarazo continúa y se planea el manejo neonatal activo.
Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con los criterios de exclusión de la plataforma Core Platipus:
- Incapacidad para consentir por sí mismos o
- La muerte perinatal se considera inminente e inevitable durante las próximas 24 horas (al momento de la detección).
Los participantes serán excluidos de la participación si cumplen con los criterios de exclusión específicos de Promoat:
- Tratamiento antibiótico durante> 24 horas administrado con el objetivo de prevenir la infección de PPROM
- Sospecha de infección materna o fetal (quorioamnionitis)
- Indicación materna o fetal para el parto inmediato
- Trabajo prematuro establecido (dilatación cervical ≥ 3 cm y contracciones regulares)
- No hay antibióticos apropiados disponibles dentro de los brazos de intervención de dominio debido a alergias, contraindicaciones, interacciones de medicamentos, disponibilidad de medicamentos o antecedentes previos de infección/s resistente a los antibióticos
- Mujeres con un bebé anterior afectado por la sepsis de GBS
- Mayor anomalía fetal congénita.
Los participantes elegibles para la plataforma que cumplan con todos los criterios de inclusión específicos de promoat y ninguno de los criterios de exclusión específicos de Promoat será elegible para participar en Promoat.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Eritromicina 250mg + placebo
Eritromicina 250 mg, cuatro veces al día, durante 7 días. Preparación oral solamente. Tabletas de placebo en lugar de penicilina con fines cegadores. |
Antibiótico.
|
|
Comparador activo: Azitromicina 500mg + placebo
Azitromicina 500 mg diarias durante 7 días. Preparación oral solamente. Tabletas de placebo en lugar de penicilina con fines cegadores. |
Antibiótico.
|
|
Comparador activo: Eritromicina 250mg y amoxicilina 500mg
Eritromicina 250 mg, cuatro veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día, durante 7 días.
Preparaciones orales solamente.
|
Antibióticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que progresan en al menos un nivel más alto en la Escala de resultados ordinales de Platipus [Resultado primario del núcleo de Platipus]
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).].
|
La escala de resultados de Platipus-Ordinal clasifica el resultado de salud infantil a corto plazo más severo en el marco de tiempo especificado. Niveles 1-15: 1 = Bueno, bebé vivo; 2 = admisión de la unidad neonatal durante <48 horas; 3 = admisión de la unidad neonatal para>/= 48 horas; 4 = apoyo respiratorio no invasivo u oxigenerapia durante ≥ 4 horas y <5 días; 5 = soporte respiratorio no invasivo u oxigenerapia>/= 5 días; 6 = ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 4 horas y <7 días; 7 = Ventilación mecánica a través del tubo endotraqueal para>/= 7 días; 8 = Morbilidad respiratoria moderada; 9 = enterocolitis necrotizante y/o sepsis; 10 = morbilidad respiratoria severa; 11 = cirugía mayor; 12 = lesión cerebral; 13 = dos de la morbilidad respiratoria severa o cirugía mayor o lesión cerebral; 14 = Morbilidad respiratoria severa y cirugía mayor y lesión cerebral; 15 = muerte. |
En cualquier momento antes de las 42 semanas de edad posmenstrual o el primer alta en casa del hospital (lo que sea antes).].
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (aleatorización) al nacimiento
Periodo de tiempo: De la aleatorización al nacimiento
|
Número de días desde la aleatorización hasta el nacimiento.
|
De la aleatorización al nacimiento
|
|
Pérdida de sangre estimada anteparto/intraparto/posparto (<24 horas)
Periodo de tiempo: Menos de 24 horas de nacimiento.
|
Pérdida de sangre estimada anteparto/intraparto/posparto (<24 horas de nacimiento).
|
Menos de 24 horas de nacimiento.
|
|
Tasa de corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: Al nacimiento.
|
Corioamnionitis clínica Sospecha clínica de infección intraamniótica tales como: fiebre materna (>/= 38c y 2 de taquicardia materna (> 100 latidos/min), taquicardia fetal 26,27 (> 160 latidos/min), ternura uterina, purulent/amniotic fluideshusosis (leukocytosis maternoaltic (leukocytosis (blancos blancos (blancos blancos (blancos blancos (blancos blancos (blancos blancos (blanco 15,000/mm3) y los antibióticos comenzaron para el tratamiento para la corioamnionitis clínicamente sospecha.
|
Al nacimiento.
|
|
Tasa de corioamnionitis/funisitis histológica
Periodo de tiempo: Al nacimiento
|
Corioamnionitis histológica/funisitis • Presencia de inflamación en la placenta, el corion, el cordón umbilical y/o el amnio con o sin respuesta inflamatoria fetal definida según la estadificación de la respuesta materna (MIR) o fetal inflamatoria (FIF). |
Al nacimiento
|
|
Tasa de infección puerperal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 42 Postparto
|
Infección por infección puerperal del tracto genital materno, el tracto urinario y la infección de la herida desde el nacimiento hasta el día 42 Comenzó el tratamiento posparto y antibiótico
|
Desde el nacimiento hasta el día 42 Postparto
|
|
Tasa de sepsis neonatal de inicio temprano
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de nacimiento.
|
Aislamiento de un organismo bacteriano o fúngico de al menos uno de cultivo de sangre o LCR o por PCR muestreada dentro de las 48 horas de nacimiento y después de la consideración de la evidencia clínica y de laboratorio, se toma una decisión de dar a los antibióticos infantiles con intención terapéutica contra este organismo durante> 5 días de 5 días
|
Dentro de las 48 horas de nacimiento.
|
|
La duración del uso de antibióticos neonatales comenzó dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de nacimiento.
|
La duración del tratamiento con antibióticos neonatales comenzó dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
|
Dentro de las 48 horas de nacimiento.
|
|
Número de días de prescripción de antibióticos maternos después del nacimiento al día 42 Postparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 42 Postparto
|
Días acumulativos estimados de uso de antibióticos maternos desde el nacimiento hasta el día 42 Postparto
|
Desde el nacimiento hasta el día 42 Postparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario central 1: Número de muertes maternas dentro de los 42 días después del parto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 42 días después del parto
|
Número de muertes de la madre (o padre natal) dentro de los 42 días posteriores al nacimiento.
|
Desde el nacimiento hasta los 42 días después del parto
|
|
Resultado secundario del núcleo 2: tasa de morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: Desde la entrada de la plataforma hasta 42 días después del parto
|
La morbilidad materna o embarazada se define como: admisión no planificada en la UCI, sepsis, eclampsia, embolia de líquidos amnióticos, histerectomía relacionada con el embarazo, hemorragia posparto severa, ruptura uterina, detención cardíaca, ventilación mecánica (no por nacimiento), derrame cerebral.
|
Desde la entrada de la plataforma hasta 42 días después del parto
|
|
Resultado secundario del núcleo 3: duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la entrada de la plataforma hasta la fecha del primer hogar de alta del hospital (ingreso de nacimiento).
|
Duración de la hospitalización de la persona materna o embarazada, en días, después de la entrada de la plataforma
|
Desde la fecha de la entrada de la plataforma hasta la fecha del primer hogar de alta del hospital (ingreso de nacimiento).
|
|
Resultado secundario central 4: Tasa de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Desde el primer alta en casa del hospital (ingreso de nacimiento) hasta 42 días después del parto.
|
Tasa de readmisión al hospital, después del primer alta a casa del hospital, dentro de los 42 días después del parto.
|
Desde el primer alta en casa del hospital (ingreso de nacimiento) hasta 42 días después del parto.
|
|
Resultado secundario del núcleo 5: tasa de modo de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Tasas de parto vaginal frente a parto vaginal asistido frente a nacimiento cesárea.
|
Al nacer
|
|
Resultado secundario central 6: edad gestacional infantil al nacer.
Periodo de tiempo: Desde la fecha estimada de entrega hasta la fecha del nacimiento.
|
Edad de gestación infantil calculada basada en la fecha estimada de parto y fecha de nacimiento.
|
Desde la fecha estimada de entrega hasta la fecha del nacimiento.
|
|
Resultado secundario del núcleo 7: Pisos Z de peso al nacer infantil.
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Puntaje Z generado a partir del peso infantil al nacer y la edad gestacional al nacer.
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare Whitehead, MBChB, PhD, University of Melbourne and Royal Women's Hospital (Melbourne)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Ruptura
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- P-P01-PROMOAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se alineará con la política de Platipus (NCT06461429). Versión 1, abril-2024
Una vez que la falta de datos ya no compromete la integridad de la prueba, se pondrá a disposición un conjunto de datos no identificado recopilado para el análisis de dominios dentro de Platipus.
Condiciones
- Todos los dominios en los que el participante está enrollados se cierre al reclutamiento* (* donde uno o más dominios en los que un participante está co-insinuado aún no están cerrados al reclutamiento, los datos del participante pueden proporcionar, sin el código de tratamiento, para evitar la falta de luces en dominios inacedidos).
- Se han publicado conclusiones/análisis del dominio primario y
- El seguimiento de 2 años de los participantes dentro del dominio/s de interés es/está completo.
Estarán disponibles materiales de soporte (protocolo central, apéndices específicos de dominio, diccionarios de datos y planes de análisis estadístico específicos de dominio).
Contacto: Universidad de Melbourne - info@platipustrial.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .