Comparación de la saturación de hemoglobina y transferrina de reticulocitos para guiar el tratamiento de hierro en personas con diálisis
Eficacia del protocolo de suplemento de hierro guiado por hemoglobina de reticulocitos versus protocolo de suplemento de hierro guiado por saturación de transferrina en pacientes con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado en racimo
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar qué método es mejor para guiar el tratamiento de hierro en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en hemodiálisis que tienen anemia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el uso de hemoglobina de reticulocitos equivalente (ret-he-he) para guiar el tratamiento intravenoso (iv) de hierro ser tan efectivo como el uso de saturación de transferrina (TSAT)?
¿El método utilizado para guiar el tratamiento de hierro afecta los resultados como la muerte, los problemas cardíacos, las hospitalizaciones, las infecciones o la necesidad de transfusiones de sangre?
Los investigadores compararán el tratamiento de hierro guiado por RET-RET con el tratamiento de hierro guiado por TSAT para ver si RET-HE funciona igual de bien y tiene resultados similares o mejores.
Los participantes:
Recibir hierro IV basado en los niveles de ret-heal o tsat
Haga análisis de sangre al comienzo, 3 meses y 6 meses
Tener sus dosis de hierro y eritropoyetina (un medicamento para tratar la anemia) ajustadas en función del protocolo asignado
Ser monitoreado para obtener resultados clínicos como hospitalización, eventos cardíacos e infecciones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
- Número de teléfono: 80901 +6622564000
- Correo electrónico: jeerath.p@chula.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chalermchon Suttaluang M.D.
- Correo electrónico: chonharrychon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Jeerath Phannajit M.D.
- Número de teléfono: 80901 6622564000
- Correo electrónico: jeerath.p@chula.ac.th
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Contacto:
- Chalermchon Suttaluang
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Contacto:
- Jeerath Phannajit M.D.
-
Contacto:
- Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (de 18 a 80 años)
- ESKD sobre hemodiálisis crónica ≥ 6 meses
- Terapia EPO ≥ 6 meses
- HB <13.0 g/dL en hombre, <12.0 g/dl en hembra
Criterios de exclusión:
- Ferritina sérica> 800 ng/ml o TSAT> 40%
- Infección activa o malignidad
- Enfermedad hematológica que incluye talasemia mayor, hemólisis, mielofibrosis o enfermedad mielodisplásica
- Historia de medicamentos supresores o inmunosupresores en la médula en los últimos 6 meses
- Historia de insuficiencia cardíaca activa e infarto /accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
- Historia de GI o sangrado externo o recepción de transfusión de sangre en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de hierro guiada por retén
Los participantes en este brazo recibirán terapia de hierro intravenosa (IV) guiada por niveles equivalentes de hemoglobina de reticulocitos (RET-HE).
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Los participantes en este brazo recibirán terapia de hierro intravenosa (IV) guiada por niveles equivalentes de hemoglobina de reticulocitos (RET-HE). La dosificación de hierro seguirá un protocolo basado en los valores de RET-HE:
Todos los participantes recibirán agentes estimulantes de eritropoiesis (ESA) de acuerdo con un protocolo de ajuste de dosis estandarizado basado en los niveles de hemoglobina. Los suplementos de hierro oral se suspenderán. |
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Comparador activo: Suplementación con hierro guiada por TSAT
Los participantes en este brazo recibirán terapia de hierro IV guiada por saturación de transferrina (TSAT) y ferritina sérica.
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Todos los participantes recibirán agentes estimulantes de eritropoiesis (ESA) de acuerdo con un protocolo de ajuste de dosis estandarizado basado en los niveles de hemoglobina. Los suplementos de hierro oral se suspenderán. Los participantes en este brazo recibirán terapia de hierro IV guiada por saturación de transferrina (TSAT) y ferritina sérica, según las pautas de práctica clínica tailandesa para la anemia en la ERC (2021). La dosificación de hierro seguirá este protocolo basado en TSAT:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia de eritropoyetina (ERI) [no inferioridad]
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de resistencia de eritropoyetina (ERI, Unidad/Semana/G/DL) se calcula dividiendo la dosis semanal de epoetina ajustada al peso corporal (unidades internacionales por kilogramo por semana) por la concentración de hemoglobina (Grams Per Deciliter) El margen de no inferioridad previamente especificado es del 20% (aprox. 160 Unidad/Semana/G/DL) Se realizará un análisis de subgrupos previamente especificado: los pacientes con y sin rasgo de talasemia se analizarán por separado |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Todos causan la muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluye síndrome coronario agudo fatal y no fatal, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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La indicación de transfusión de sangre se decidirá asistiendo a los médicos para la anemia sintomática.
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6 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se contarán todas las admisiones no electivos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Análisis de subgrupos previamente especificados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Los pacientes con y sin rasgo de talasemia se analizarán por separado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
- Director de estudio: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
- Investigador principal: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chinudomwong P, Binyasing A, Trongsakul R, Paisooksantivatana K. Diagnostic performance of reticulocyte hemoglobin equivalent in assessing the iron status. J Clin Lab Anal. 2020 Jun;34(6):e23225. doi: 10.1002/jcla.23225. Epub 2020 Feb 11.
- Susantitaphong P, Siribumrungwong M, Takkavatakarn K, Chongthanakorn K, Lieusuwan S, Katavetin P, Tiranathanagul K, Lekhyananda S, Tungsanga K, Vanichakarn S, Eiam-Ong S, Praditpornsilpa K. Effect of Maintenance Intravenous Iron Treatment on Erythropoietin Dose in Chronic Hemodialysis Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2020 Jun 19;7:2054358120933397. doi: 10.1177/2054358120933397. eCollection 2020.
- Babitt JL, Eisenga MF, Haase VH, Kshirsagar AV, Levin A, Locatelli F, Malyszko J, Swinkels DW, Tarng DC, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Drueke TB; Conference Participants. Controversies in optimal anemia management: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1280-1295. doi: 10.1016/j.kint.2021.03.020. Epub 2021 Apr 8.
- Wish JB, Anker SD, Butler J, Cases A, Stack AG, Macdougall IC. Iron Deficiency in CKD Without Concomitant Anemia. Kidney Int Rep. 2021 Aug 10;6(11):2752-2762. doi: 10.1016/j.ekir.2021.07.032. eCollection 2021 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- 0202/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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