Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reticulocyten hemoglobine en transferrine -verzadiging vergelijken om ijzerbehandeling te begeleiden bij mensen met dialyse

1 april 2025 bijgewerkt door: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Werkzaamheid van reticulocyt hemoglobine equivalent-geleide versus transferrine verzadigingsgeleide ijzersupplementprotocol bij hemodialysepatiënten: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen welke methode beter is voor het begeleiden van ijzerbehandeling bij volwassen patiënten met eindfase nierziekte (ESKD) op hemodialyse die bloedarmoede hebben.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan het gebruik van reticulocyten hemoglobine-equivalent (ret-HE) om intraveneuze (iv) ijzerbehandeling te begeleiden, net zo effectief zijn als gebruik van transferrine-verzadiging (TSAT)?

Heeft de methode die wordt gebruikt om de ijzerbehandeling te begeleiden, de resultaten zoals overlijden, hartproblemen, ziekenhuisopnames, infecties of de behoefte aan bloedtransfusies?

Onderzoekers zullen de Ret-He-geleide ijzerbehandeling vergelijken met TSAT-geleide ijzerbehandeling om te zien of RET-HE net zo goed werkt en vergelijkbare of betere resultaten heeft.

Deelnemers zullen:

Ontvang IV-ijzer op basis van Ret-HE- of TSAT-niveaus

Laat bloedonderzoek doen in het begin, 3 maanden en 6 maanden

Hebben hun doses ijzer en erytropoëtine (een medicijn om bloedarmoede te behandelen) aangepast op basis van het toegewezen protocol

Worden gevolgd op klinische resultaten zoals ziekenhuisopname, hartgebeurtenissen en infecties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Contact:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Contact:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18-80 jaar)
  • ESKD op chronische hemodialyse ≥ 6 maanden
  • EPO -therapie ≥ 6 maanden
  • HB <13,0 g/dl in man, <12,0 g/dl bij vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Serum ferritine> 800 ng/ml of tsat> 40%
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Hematologische ziekte inclusief thalassemie major, hemolyse, myelofibrose of myelodysplastische ziekte
  • Geschiedenis van merg onderdrukkende of immunosuppressieve medicijnen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van actief hartfalen en recente hartinfarct /beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van GI of externe bloedingen of het ontvangen van bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ret-HE-geleide ijzersuppletie
Deelnemers aan deze arm ontvangen intraveneuze (IV) ijzertherapie geleid door reticulocyten hemoglobine-equivalent (RET-HE) niveaus.
Ander: Ret-HE-geleide ijzersuppletie

Deelnemers aan deze arm ontvangen intraveneuze (IV) ijzertherapie geleid door reticulocyten hemoglobine-equivalent (RET-HE) niveaus.

Iron dosering volgt een protocol op basis van ret-HE-waarden:

  • Ret-he <26 pg: IV Iron 100 mg wekelijks
  • Ret-hij ≥ 26 pg en <30 pg: IV ijzer 100 mg om de 2 weken
  • Ret-hij ≥ 30 pg en ≤ 36 pg: IV ijzer 100 mg om de 4 weken
  • Ret-HE> 36 pg of ferritine ≥ 800 ng/ml: stopzetting van ijzersuppletie om ijzeroverbelasting te voorkomen
Ander: Gewoon

Alle deelnemers ontvangen erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) volgens een gestandaardiseerd dosisaanpassingsprotocol op basis van hemoglobinespiegels.

Orale ijzersupplementen worden stopgezet.
Actieve vergelijker: TSAT-geleide ijzersuppletie
Deelnemers aan deze arm ontvangen IV -ijzertherapie geleid door transferrine -verzadiging (TSAT) en serumferritine.
Ander: Gewoon

Alle deelnemers ontvangen erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) volgens een gestandaardiseerd dosisaanpassingsprotocol op basis van hemoglobinespiegels.

Orale ijzersupplementen worden stopgezet.

Ander: TSAT-geleide ijzersuppletie

Deelnemers aan deze arm ontvangen IV -ijzertherapie geleid door transferrine -verzadiging (TSAT) en serumferritine, volgens de Thaise klinische praktijkrichtlijnen voor bloedarmoede in CKD (2021).

Iron dosering volgt dit op TSAT gebaseerde protocol:

  • Tsat <30% en ferritine <200 ng/ml: IV Iron 100 mg wekelijks
  • TSAT <30% en ferritine 200-500 ng/ml: IV Iron 100 mg om de 2 weken
  • TSAT <30% en ferritine 500-800 ng/ml of TSAT 30-40%: IV Iron 100 mg om de 4 weken
  • TSAT ≥ 40% of ferritine ≥ 800 ng/ml: stopzetting van ijzersuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytropoietin Resistance Index (ERI) [Non-Inferiority]
Tijdsspanne: 6 maanden

De erytropoëtine-resistentie-index (ERI, eenheid/week/g/dl) wordt berekend door de wekelijkse lichaamsgewicht-gecorrigeerde epoetinedosis te delen (internationale eenheden per kilogram per week) door de hemoglobineconcentratie (gram per deciliter)

De vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge is 20% (ca. 160 eenheid/week/g/dl)

Vooraf gespecificeerde subgroepanalyse zal worden uitgevoerd: patiënten met en zonder thalassemie-eigenschap worden afzonderlijk geanalyseerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Oorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Inclusief fataal en niet-fataal acuut coronair syndroom, beroerte en hartfalen.
6 maanden
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
Indicatie van bloedtransfusie zal worden bepaald door artsen bij te wonen voor symptomatische anemie.
6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle niet-selectieve opnames worden geteld
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses)
Tijdsspanne: 6 maanden
- Patiënten met en zonder thalassemie -eigenschap worden afzonderlijk geanalyseerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Medewerkers

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Studie directeur: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Hoofdonderzoeker: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202/67

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is gepland om te worden gedeeld met een redelijke en relevante reden, neem contact op met de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren