Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemoglobinu retikulocytů a nasycení transferinu za účelem vedení ošetření železa u lidí na dialýze

1. dubna 2025 aktualizováno: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Účinnost retikulocytového hemoglobinu ekvivalentního versus transferin nasycené protokol pro doplněk železa u hemodialýzy: shluk randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, která metoda je lepší pro vedení léčby železa u dospělých pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESKD) na hemodialýze, kteří mají anémii.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může být použití retikulocytového hemoglobinu ekvivalentu (ret-he) k vedení intravenózního (IV) ošetření železa stejně účinné jako použití nasycení transferinu (TSAT)?

Ovlivňuje metoda použitá pro vedení léčby železa, jako je smrt, srdeční problémy, hospitalizace, infekce nebo potřeba transfuzí krve?

Vědci budou porovnat ošetření železa vedené ret-he-vedené s ošetřením železa vedenou TSAT, aby zjistili, zda ret-he pracuje stejně dobře a má podobné nebo lepší výsledky.

Účastníci budou:

Přijímat IV železo na základě hladin ret-he nebo TSAT

Nechte provést krevní testy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Mají své dávky železa a erytropoetinu (lék na léčbu anémie) upravené na základě přiřazeného protokolu

Být sledován na klinické výsledky, jako je hospitalizace, srdeční události a infekce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • Telefonní číslo: 80901 +6622564000
  • E-mail: jeerath.p@chula.ac.th

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kontakt:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kontakt:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk 18–80 let)
  • ESKD na chronické hemodialýze ≥ 6 měsíců
  • EPO terapie ≥ 6 měsíců
  • HB <13,0 g/dl u samce, <12,0 g/dl u ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • Feritin v séru> 800 ng/ml nebo tsat> 40%
  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Hematologické onemocnění včetně hlavní thalassemie, hemolýzy, myelofibrózy nebo myelodysplastického onemocnění
  • Historie potlačujících nebo imunosupresivních léků za posledních 6 měsíců
  • Historie aktivního srdečního selhání a nedávného infarktu /mrtvice myokardu za posledních 6 měsíců
  • Historie GI nebo vnějšího krvácení nebo přijímání krevní transfúze za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ret-He-vedená suplementace železa
Účastníci této ramene obdrží intravenózní (IV) terapii železa vedenou hladinou retikulocytů hemoglobinu (ret-he).
Jiný: Ret-He-vedená suplementace železa

Účastníci této ramene obdrží intravenózní (IV) terapii železa vedenou hladinou retikulocytů hemoglobinu (ret-he).

Dávkování železa bude následovat protokol založený na hodnotách Ret-He:

  • Ret-he <26 pg: iv železo 100 mg týdně
  • Ret-he ≥ 26 pg a <30 pg: iv železo 100 mg každé 2 týdny
  • Ret-he ≥ 30 pg a ≤ 36 pg: IV železo 100 mg každé 4 týdny
  • Ret-he> 36 pg nebo feritin ≥ 800 ng/ml: přerušení doplňování železa, aby se zabránilo přetížení železa
Jiný: Společný

Všichni účastníci obdrží činidla stimulující erytropoéza (ESA) podle standardizovaného protokolu pro nastavení dávky založené na hladinách hemoglobinu.

Orální doplňky železa budou přerušeny.
Aktivní komparátor: Doplnění železa vedená TSAT
Účastníci této paže obdrží IV terapii železné vedení nasycením transferinu (TSAT) a sérovým feritinem.
Jiný: Společný

Všichni účastníci obdrží činidla stimulující erytropoéza (ESA) podle standardizovaného protokolu pro nastavení dávky založené na hladinách hemoglobinu.

Orální doplňky železa budou přerušeny.

Jiný: Doplnění železa vedená TSAT

Účastníci této ramene obdrží IV terapii železa vedené nasycením transferinu (TSAT) a sérovým feritinem podle pokynů pro thajskou klinickou praxi pro anémii v CKD (2021).

Dávkování železa bude následovat tento protokol založený na TSAT:

  • TSAT <30% a Ferritin <200 ng/ml: IV železo 100 mg týdenní
  • TSAT <30% a Ferritin 200-500 ng/ml: IV železo 100 mg každé 2 týdny
  • TSAT <30% a Ferritin 500-800 ng/ml nebo TSAT 30-40%: IV železo 100 mg každé 4 týdny
  • TSAT ≥ 40% nebo feritin ≥ 800 ng/ml: přerušení suplementace železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index erytropoetinové rezistence (ERI) [neinferiority]
Časové okno: 6 měsíců

Index rezistence na erytropoetin (ERI, jednotka/týden/g/dl) se vypočítá dělením týdenní dávky epoetinu upravené na tělesné hmotnosti (mezinárodní jednotky na kilogram týdně) koncentrací hemoglobinu (gramy na deciliter))

Předem specifikovaná marže neinferiority je 20% (cca. 160 jednotek/týden/g/dl)

Bude provedena předem specifikovaná analýza podskupin: Pacienti s a bez thalassemia budou analyzováni samostatně
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Všichni způsobují smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kardiovaskulární události
Časové okno: 6 měsíců
Zahrnuje fatální a nefatální akutní koronární syndrom, mrtvici a srdeční selhání.
6 měsíců
Krevní transfuze
Časové okno: 6 měsíců
Na indikaci transfúze krve bude rozhodnuto ošetřováním lékařů pro symptomatickou anémii.
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Všechna neealuktivní přijetí budou započítány
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Předem zadané analýzy podskupin)
Časové okno: 6 měsíců
- Pacienti s vlastností thalassémie a bez něj budou analyzováni samostatně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Spolupracovníci

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Ředitel studie: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Vrchní vyšetřovatel: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0202/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD se plánuje sdílet s přiměřeným a relevantním důvodem, kontaktujte prosím vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit