Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av retikulocytt hemoglobin og transferrinmetning for å veilede jernbehandling hos personer på dialyse

1. april 2025 oppdatert av: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektivitet av retikulocytt hemoglobinekvivalentstyrt versus transferrin metningsstyrt jerntilskuddsprotokoll hos hemodialysepasienter: en klynge randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken metode som er bedre for å lede jernbehandling hos voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) på hemodialyse som har anemi.

De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Kan bruk av retikulocytt hemoglobinekvivalent (RET-he) for å veilede intravenøs (IV) jernbehandling være like effektiv som å bruke transferrin metning (TSAT)?

Påvirker metoden som brukes for å veilede jernbehandling utfall som død, hjerteproblemer, sykehusinnleggelser, infeksjoner eller behovet for blodoverføring?

Forskere vil sammenligne RET-He-guidet jernbehandling med TSAT-guidet jernbehandling for å se om RET-He fungerer like bra og har lignende eller bedre resultater.

Deltakerne vil:

Motta IV-jern basert på enten RET-He- eller TSAT-nivåer

Få gjort blodprøver i starten, 3 måneder og 6 måneder

Har dosene av jern og erytropoietin (et medisiner for å behandle anemi) justert basert på den tildelte protokollen

Overvåkes for kliniske utfall som sykehusinnleggelse, hjertehendelser og infeksjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Ta kontakt med:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18-80 år))
  • ESKD på kronisk hemodialyse ≥ 6 måneder
  • EPO -terapi ≥ 6 måneder
  • Hb <13,0 g/dl hos hann, <12,0 g/dl hos hunn

Eksklusjonskriterier:

  • Serumferritin> 800 ng/ml eller Tsat> 40%
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Hematologisk sykdom inkludert thalassemia major, hemolyse, myelofibrose eller myelodysplastisk sykdom
  • Historie med undertrykkende eller immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Historien om aktiv hjertesvikt og nyere hjerteinfarkt /hjerneslag de siste 6 månedene
  • Historie med GI eller ekstern blødning eller mottok blodoverføring de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RET-He-guidet jerntilskudd
Deltakere i denne armen vil motta intravenøs (iv) jernbehandling styrt av retikulocytthemoglobinekvivalent (RET-HE) nivåer.
Annen: RET-He-guidet jerntilskudd

Deltakere i denne armen vil motta intravenøs (iv) jernbehandling styrt av retikulocytthemoglobinekvivalent (RET-HE) nivåer.

Jerndosering vil følge en protokoll basert på RET-He-verdiene:

  • RET-he <26 pg: IV Iron 100 mg ukentlig
  • RET-he ≥ 26 pg og <30 pg: IV jern 100 mg hver 2. uke
  • RET-He ≥ 30 pg og ≤ 36 pg: IV jern 100 mg hver fjerde uke
  • RET-he> 36 pg eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Avbryt jerntilskudd for å forhindre overbelastning av jern
Annen: Vanlig

Alle deltakerne vil motta erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) i henhold til en standardisert dosejusteringsprotokoll basert på hemoglobinnivåer.

Oral jerntilskudd vil bli avviklet.
Aktiv komparator: Tsat-guidet jerntilskudd
Deltakere i denne armen vil motta IV jernbehandling veiledet av transferrinmetning (TSAT) og serumferritin.
Annen: Vanlig

Alle deltakerne vil motta erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) i henhold til en standardisert dosejusteringsprotokoll basert på hemoglobinnivåer.

Oral jerntilskudd vil bli avviklet.

Annen: Tsat-guidet jerntilskudd

Deltakere i denne armen vil motta IV jernbehandling veiledet av transferrinmetning (TSAT) og serumferritin, i henhold til de thailandske kliniske praksisretningslinjene for anemi i CKD (2021).

Jerndosering vil følge denne TSAT-baserte protokollen:

  • Tsat <30% og ferritin <200 ng/ml: IV jern 100 mg ukentlig
  • Tsat <30% og ferritin 200-500 ng/ml: IV jern 100 mg annenhver uke
  • Tsat <30% og ferritin 500-800 ng/ml eller TSAT 30-40%: IV Iron 100 mg hver fjerde uke
  • TSAT ≥ 40% eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Avbryt jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erythropoietin Resistance Index (ERI) [Ikke-underordnethet]
Tidsramme: 6 måneder

Erythropoietin Resistance Index (ERI, enhet/uke/g/dL) beregnes ved å dele den ukentlige kroppsvektjusterte epoetindosen (internasjonale enheter per kilo per uke) med hemoglobindonsentrasjonen (gram per desiliter)

Den forhåndsbestemte ikke-underordnede marginen er 20% (ca. 160 enhet/uke/g/dl)

Forhåndsbesatt undergruppeanalyse vil bli utført: pasienter med og uten thalassemia-egenskap vil bli analysert separat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle forårsaker død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Inkluderer dødelig og ikke-dødelig akutt koronarsyndrom, hjerneslag og hjertesvikt.
6 måneder
Blodoverføringer
Tidsramme: 6 måneder
Indikasjon på blodoverføring vil avgjøres av å delta på leger for symptomatisk anemi.
6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle ikke-elektive innleggelser vil bli talt
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Forhåndsbestemt undergruppeanalyser)
Tidsramme: 6 måneder
- Pasienter med og uten thalassemia -egenskap vil bli analysert separat
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studiestol: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Hovedetterforsker: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0202/67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er planlagt å deles med en rimelig og relevant grunn, vennligst kontakt etterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere