Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av retikulocythemoglobin och transferrinmättnad för att vägleda järnbehandling hos människor på dialys

1 april 2025 uppdaterad av: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektivitet av retikulocythemoglobinekvivalent-guidad kontra transferrinmättnadsstyrd järntillskottsprotokoll hos hemodialyspatienter: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på vilken metod som är bättre för att vägleda järnbehandling hos vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) på hemodialys som har anemi.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Kan användning av retikulocythemoglobinekvivalent (ret-he) för att vägleda intravenös (iv) järnbehandling vara lika effektiv som att använda transferrinmättnad (TSAT)?

Påverkar metoden som används för att vägleda järnbehandling resultat som död, hjärtproblem, sjukhusinläggningar, infektioner eller behovet av blodtransfusioner?

Forskare kommer att jämföra ret-he-guided järnbehandling med TSAT-guidad järnbehandling för att se om Ret-han fungerar lika bra och har liknande eller bättre resultat.

Deltagarna kommer:

Få IV-järn baserat på antingen ret-he- eller TSAT-nivåer

Har blodprov gjort i början, 3 månader och 6 månader

Låt sina doser av järn och erytropoietin (en medicinering för att behandla anemi) justerat baserat på det tilldelade protokollet

Övervakas för kliniska resultat som sjukhusvistelse, hjärthändelser och infektioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kontakt:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kontakt:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxen (18-80 år)
  • Eskd på kronisk hemodialys ≥ 6 månader
  • EPO -terapi ≥ 6 månader
  • Hb <13,0 g/dl hos hane, <12,0 g/dl hos kvinnliga

Uteslutningskriterier:

  • Serumferritin> 800 ng/ml eller TSAT> 40%
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Hematologisk sjukdom inklusive thalassemia, hemolys, myelofibros eller myelodysplastisk sjukdom
  • Historik om märgundertryckande eller immunsuppressiva mediciner under de senaste 6 månaderna
  • Historik om aktiv hjärtsvikt och nyligen hjärtinfarkt /stroke under de senaste 6 månaderna
  • Historik om GI eller extern blödning eller mottagande av blodtransfusion under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ret-he-guidad järntillskott
Deltagare i denna arm kommer att få intravenösa (IV) järnterapi styrd av retikulocythemoglobinekvivalent (ret-he) nivåer.
Övrig: Ret-he-guidad järntillskott

Deltagare i denna arm kommer att få intravenösa (IV) järnterapi styrd av retikulocythemoglobinekvivalent (ret-he) nivåer.

Järndosering kommer att följa ett protokoll baserat på ret-he-värden:

  • Ret-he <26 pg: iv järn 100 mg varje vecka
  • Ret-he ≥ 26 pg och <30 pg: iv järn 100 mg varannan vecka
  • Ret-he ≥ 30 pg och ≤ 36 pg: iv järn 100 mg var fjärde vecka
  • Ret-he> 36 pg eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Avbryt järntillskott för att förhindra överbelastning av järn
Övrig: Gemensam

Alla deltagare kommer att få erytropoies-stimulerande medel (ESA) enligt ett standardiserat dosjusteringsprotokoll baserat på hemoglobinnivåer.

Muntliga järntillskott kommer att avbrytas.
Aktiv komparator: TSAT-guidad järntillskott
Deltagare i denna arm kommer att få IV -järnterapi styrd av transferrinmättnad (TSAT) och serumferritin.
Övrig: Gemensam

Alla deltagare kommer att få erytropoies-stimulerande medel (ESA) enligt ett standardiserat dosjusteringsprotokoll baserat på hemoglobinnivåer.

Muntliga järntillskott kommer att avbrytas.

Övrig: TSAT-guidad järntillskott

Deltagare i denna arm kommer att få IV -järnterapi styrd av transferrinmättnad (TSAT) och serumferritin, enligt de thailändska kliniska praxisriktlinjerna för anemi i CKD (2021).

Järndosering kommer att följa detta TSAT-baserade protokoll:

  • TSAT <30% och ferritin <200 ng/ml: iv järn 100 mg varje vecka
  • TSAT <30% och ferritin 200-500 ng/ml: iv järn 100 mg varannan vecka
  • TSAT <30% och ferritin 500-800 ng/ml eller TSAT 30-40%: iv järn 100 mg var fjärde vecka
  • TSAT ≥ 40% eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Avbryt järntillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytropoietin Resistance Index (ERI) [icke-underlägsenhet]
Tidsram: 6 månader

Erytropoietinresistensindexet (ERI, enhet/vecka/g/dl) beräknas genom att dela den veckovisa kroppsviktjusterade epoetindosen (internationella enheter per kilo per vecka) med hemoglobinkoncentrationen (gram per deciliter)

Den förspecificerade icke-underlägsenhetsmarginalen är 20% (ca. 160 enhet/vecka/g/dl)

Förspecificerad undergruppsanalys kommer att genomföras: Patienter med och utan thalassemi-egenskaper kommer att analyseras separat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Alla orsakar dödsfall
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Inkluderar dödligt och icke-dödligt akut koronarsyndrom, stroke och hjärtsvikt.
6 månader
Blodtransfusioner
Tidsram: 6 månader
Indikering av blodtransfusion kommer att avgöras genom att delta i läkare för symptomatisk anemi.
6 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Alla icke-elande antagningar kommer att räknas
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Förspecificerade undergruppsanalyser)
Tidsram: 6 månader
- Patienter med och utan thalassemi -egenskaper kommer att analyseras separat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Samarbetspartners

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Utredare

  • Studiestol: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Studierektor: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Huvudutredare: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0202/67

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD planeras delas med ett rimligt och relevant skäl, vänligen kontakta utredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera