Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемоглобина ретикулоцитов и насыщения трансферрина для направления обработки железа у людей на диализе

1 апреля 2025 г. обновлено: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Эффективность эквивалентного эквивалентного эквивалентного контроля ретикулоцитов в зависимости от протокола добавки железа с насыщением трансферрина у пациентов с гемодиализом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, какой метод лучше для руководства лечением железа у взрослых пациентов с конечной стадией заболеванием почек (ESKD) на гемодиализе, которые имеют анемию.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Может ли использование эквивалента гемоглобина ретикулоцитов (RET-HE) направлять внутривенную (IV) обработку железа быть таким же эффективным, как и использование насыщения трансферрина (TSAT)?

Влияет ли метод, используемый для лечения железа, такие как смерть, проблемы с сердцем, госпитализация, инфекции или необходимость в переливаниях крови?

Исследователи будут сравнивать лечение железа под управлением RET-HE с обработкой железа с TSAT, чтобы увидеть, работает ли он так же хорошо и имеет аналогичные или лучшие результаты.

Участники будут:

Получить железо для IV на основе уровней RET-HE или TSAT

Пройти анализы крови в начале, 3 месяца и 6 месяцев

Их дозы железа и эритропоэтина (лекарство для лечения анемии), скорректированные на основе назначенного протокола

Отслеживать клинические результаты, такие как госпитализация, сердечные события и инфекции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • Номер телефона: 80901 +6622564000
  • Электронная почта: jeerath.p@chula.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jeerath Phannajit M.D.
          • Номер телефона: 80901 6622564000
          • Электронная почта: jeerath.p@chula.ac.th
        • Контакт:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Контакт:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Контакт:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст 18-80 лет)
  • ESKD на хроническом гемодиализе ≥ 6 месяцев
  • ЭПО терапия ≥ 6 месяцев
  • HB <13,0 г/дл у мужчин, <12,0 г/дл у женщин

Критерии исключения:

  • Сывороточный ферритин> 800 нг/мл или цат> 40%
  • Активная инфекция или злокачественная опухоль
  • Гематологическое заболевание, включая талассемию, гемолиз, миелофиброз или миелодиспластическое заболевание
  • История подавления костного мозга или иммуносупрессивных препаратов за последние 6 месяцев
  • История активной сердечной недостаточности и недавнего инфаркта миокарда /инсульта за последние 6 месяцев
  • История GI или внешнего кровотечения или получения переливания крови за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление железом, управляемым RET-HE
Участники этой руки получат внутривенную (IV) терапию железом, руководствуясь уровнями эквивалентных гемоглобина ретикулоцитов (RET-HE).
Другой: Управление железом, управляемым RET-HE

Участники этой руки получат внутривенную (IV) терапию железом, руководствуясь уровнями эквивалентных гемоглобина ретикулоцитов (RET-HE).

Железная дозировка будет следовать за протоколом на основе значений RET-HE:

  • Ret-he <26 pg: IV Железо 100 мг еженедельно
  • Ret-he ≥ 26 pg и <30 pg: IV железа 100 мг каждые 2 недели
  • Ret-he ≥ 30 pg и ≤ 36 pg: IV железа 100 мг каждые 4 недели
  • Ret-he> 36 пг или ферритин ≥ 800 нг/мл: прерывание железа о том, чтобы предотвратить перегрузку железа
Другой: Общий

Все участники получат эритропоэзис-стимулирующие агенты (ESA) в соответствии со стандартизированным протоколом корректировки дозы на основе уровней гемоглобина.

Устные железные добавки будут прекращены.
Активный компаратор: Дополнение железа с TSAT
Участники этой руки получат внутривенное введение железной терапии, руководствуясь насыщением трансферрина (TSAT) и сывороточным ферритином.
Другой: Общий

Все участники получат эритропоэзис-стимулирующие агенты (ESA) в соответствии со стандартизированным протоколом корректировки дозы на основе уровней гемоглобина.

Устные железные добавки будут прекращены.

Другой: Дополнение железа с TSAT

Участники этой руки получат внутривенную железу, руководствуясь насыщением трансферрина (TSAT) и сывороточным ферритином в соответствии с рекомендациями тайской клинической практики для анемии в ХБП (2021).

Железная дозировка будет следовать этому протоколу на основе TSAT:

  • Tsat <30% и ферритин <200 нг/мл: IV железо 100 мг еженедельно
  • TSAT <30% и ферритин 200-500 нг/мл: IV железо 100 мг каждые 2 недели
  • TSAT <30% и ферритин 500-800 нг/мл или TSAT 30-40%: IV железо 100 мг каждые 4 недели
  • TSAT ≥ 40% или ферритин ≥ 800 нг/мл: прекращение добавки железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс устойчивости к эритропоэтину (ERI) [неполноценность]
Временное ограничение: 6 месяцев

Индекс устойчивости к эритропоэтину (ERI, единица/неделю/г/дл) рассчитывается путем деления еженедельной дозы эпоэтина, скорректированной на тело, на концентрацию гемоглобина (граммы на децилитр).

Предварительно указанная маржа неполноценности составляет 20% (ок. 160 единиц/неделя/г/дл)

Предварительный анализ подгрупп будет проведен: пациенты с признаком талассемии и без него будут проанализированы отдельно
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Все вызывает смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
Включает в себя смертельный и нерадимый острый коронарный синдром, инсульт и сердечная недостаточность.
6 месяцев
Переливание крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Указание о переливании крови будет решено путем посещения врачей для симптоматической анемии.
6 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Все неэлективные поступления будут учитываться
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Предварительно указанный анализ подгрупп)
Временное ограничение: 6 месяцев
- Пациенты с чертой талассемии и без нее будут проанализированы отдельно
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Соавторы

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Следователи

  • Учебный стул: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Главный следователь: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202/67

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется IPD, чтобы поделиться разумной и соответствующей причиной, пожалуйста, свяжитесь с следователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться