Retikulosyytin hemoglobiinin ja transferriinin kylläisyyden vertaaminen dialyysin ihmisten rautakäsittelyn ohjaamiseen
Retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalenttiohjatun verrattuna transferriinin kylläisyyden ohjaaman rautalisäprotokollan hemodialyysipotilailla: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä menetelmä on parempi ohjaamaan rautahoitoa aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), joilla on anemia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalentin (ret-he) käyttäminen laskimonsisäisen (IV) rautakäsittelyn ohjaamiseksi yhtä tehokasta kuin transferriinin kylläisyyden (TSAT) käyttäminen?
Vaikuttaako rautahoitoon käytetty menetelmä, joka vaikuttaa tuloksiin, kuten kuolemaan, sydänongelmiin, sairaalahoitoon, infektioihin tai verensiirtojen tarpeen?
Tutkijat vertaavat uudelleen-ohutettua rautakäsittelyä TSAT-ohjatulla rautakäsittelyllä nähdäkseen, toimiiko hän yhtä hyvin ja siinä ovat samanlaisia vai parempia tuloksia.
Osallistujat:
Vastaanota IV-rautaa joko uudelleen- tai tsat-tasojen perusteella
Suorita verikokeet alussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
On annokset rauta- ja erytropoietiinia (lääkitys anemian hoitamiseksi) mukautettuna määritetyn protokollan perusteella
Seurataan kliinisiä tuloksia, kuten sairaalahoitoa, sydäntapahtumia ja infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
- Puhelinnumero: 80901 +6622564000
- Sähköposti: jeerath.p@chula.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chalermchon Suttaluang M.D.
- Sähköposti: chonharrychon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeerath Phannajit M.D.
- Puhelinnumero: 80901 6622564000
- Sähköposti: jeerath.p@chula.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Chalermchon Suttaluang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeerath Phannajit M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä 18–80 vuotta)
- ESKD kroonisessa hemodialyysissä ≥ 6 kuukautta
- EPO -terapia ≥ 6 kuukautta
- Hb <13,0 g/dl uros, <12,0 g/dl naisella
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin ferritiini> 800 ng/ml tai tsat> 40%
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
- Hematologinen sairaus, mukaan lukien talassemia pääaine, hemolyysi, myelofibroosi tai myelodysplastinen sairaus
- Yleydinten tukahduttavien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivisen sydämen vajaatoiminnan historia ja viimeaikainen sydäninfarkti /aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- GI: n historia tai ulkoinen verenvuoto tai verensiirron vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ret-an-ohjattu rautalisä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat laskimonsisäisen (IV) rautaterapian, jota ohjaavat retikulosyyttihemoglobiiniekvivalenttitasot (ret-he).
|
Tämän käsivarteen osallistujat saavat laskimonsisäisen (IV) rautaterapian, jota ohjaavat retikulosyyttihemoglobiiniekvivalenttitasot (ret-he). Raudan annostelu noudattaa protokollaa, joka perustuu retenttiarvoihin:
Kaikki osallistujat saavat erytropoiesis stimuloivia aineita (ESAS) standardisoidun annoksen säätöprotokollan mukaan hemoglobiinitasojen perusteella. Suulliset rautalisät lopetetaan. |
|
Active Comparator: Tsat-ohjattu rautalisä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat IV -rautahoitoa, jota ohjataan transferriinin kylläisyyden (TSAT) ja seerumin ferritiinin avulla.
|
Kaikki osallistujat saavat erytropoiesis stimuloivia aineita (ESAS) standardisoidun annoksen säätöprotokollan mukaan hemoglobiinitasojen perusteella. Suulliset rautalisät lopetetaan. Tämän käsivarren osallistujat saavat IV -rautahoitoa, jota ohjaa transferriinin kylläisyys (TSAT) ja seerumin ferritiini, Thaimaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti anemialle CKD: ssä (2021). Raudan annostelu noudattaa tätä TSAT-pohjaista protokollaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytropoietiiniresistenssiindeksi (ERI) [ei-ala-arvoisuus]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erytropoietiiniresistenssiindeksi (ERI, yksikkö/viikko/g/dl) lasketaan jakamalla viikoittainen kehon painon mukautettu epoetiiniannos (kansainväliset yksiköt kilogrammaa viikossa) hemoglobiinipitoisuudella (grammat per desiliter) Ennalta määritelty ala-arvoisuusmarginaali on 20% (noin. 160 yksikköä/viikko/g/dl) Ennalta määritelty alaryhmäanalyysi suoritetaan: Potilaat, joilla on talassemiaominaisuus ja ilman sitä, analysoidaan erikseen |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää kohtalokkaan ja ei-fataalin akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan.
|
6 kuukautta
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verensiirron indikaatiot päättävät osallistua lääkäreihin oireellisen anemian suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki ei-valinnaiset pääsy lasketaan
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Ennalta määritetyt alaryhmäanalyysit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Potilaita, joilla on talassemiaominaisuus ja ilman sitä, analysoidaan erikseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
- Opintojohtaja: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
- Päätutkija: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chinudomwong P, Binyasing A, Trongsakul R, Paisooksantivatana K. Diagnostic performance of reticulocyte hemoglobin equivalent in assessing the iron status. J Clin Lab Anal. 2020 Jun;34(6):e23225. doi: 10.1002/jcla.23225. Epub 2020 Feb 11.
- Susantitaphong P, Siribumrungwong M, Takkavatakarn K, Chongthanakorn K, Lieusuwan S, Katavetin P, Tiranathanagul K, Lekhyananda S, Tungsanga K, Vanichakarn S, Eiam-Ong S, Praditpornsilpa K. Effect of Maintenance Intravenous Iron Treatment on Erythropoietin Dose in Chronic Hemodialysis Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2020 Jun 19;7:2054358120933397. doi: 10.1177/2054358120933397. eCollection 2020.
- Babitt JL, Eisenga MF, Haase VH, Kshirsagar AV, Levin A, Locatelli F, Malyszko J, Swinkels DW, Tarng DC, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Drueke TB; Conference Participants. Controversies in optimal anemia management: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1280-1295. doi: 10.1016/j.kint.2021.03.020. Epub 2021 Apr 8.
- Wish JB, Anker SD, Butler J, Cases A, Stack AG, Macdougall IC. Iron Deficiency in CKD Without Concomitant Anemia. Kidney Int Rep. 2021 Aug 10;6(11):2752-2762. doi: 10.1016/j.ekir.2021.07.032. eCollection 2021 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0202/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .