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Comparaison de l'hémoglobine réticulocytaire et de la saturation de la transferrine pour guider le traitement du fer chez les personnes sous dialyse

1 avril 2025 mis à jour par: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacité de l'hémoglobine réticulocytaire équivalente à guidage équivalent contre les transferrins de suppléments de fer guidé par la saturation chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé en grappe

L'objectif de cet essai clinique est de découvrir quelle méthode est meilleure pour guider le traitement du fer chez les patients adultes atteints d'une maladie rénale en phase terminale (ESKD) sur l'hémodialyse souffrant d'anémie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'utilisation de l'hémoglobine réticulocyte peut-elle équivalente (RET-H) pour guider le traitement par fer intraveineux (iv) aussi efficace que l'utilisation de la saturation de la transferrine (TSAT)?

La méthode utilisée pour guider le traitement du fer affecte-t-elle des résultats tels que la mort, les problèmes cardiaques, les hospitalisations, les infections ou la nécessité de transfusions sanguines?

Les chercheurs compareront le traitement en fer guidé par RET-HE avec un traitement de fer guidé par TSAT pour voir si RET-HE fonctionne aussi bien et a des résultats similaires ou meilleurs.

Les participants le feront:

Recevoir du fer IV en fonction des niveaux de ret-hE ou de TSAT

Faire effectuer des tests sanguins au début, 3 mois et 6 mois

Ont leurs doses de fer et d'érythropoïétine (un médicament pour traiter l'anémie) ajusté en fonction du protocole attribué

Être surveillé pour des résultats cliniques tels que l'hospitalisation, les événements cardiaques et les infections

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • Numéro de téléphone: 80901 +6622564000
  • E-mail: jeerath.p@chula.ac.th

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Contact:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Contact:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte (18 à 80 ans)
  • ESKD sur l'hémodialyse chronique ≥ 6 mois
  • Thérapie EPO ≥ 6 mois
  • HB <13,0 g / dl chez le mâle, <12,0 g / dl chez la femme

Critères d'exclusion:

  • Ferritine sérique> 800 ng / ml ou TSAT> 40%
  • Infection active ou malignité
  • Maladie hématologique, y compris la thalassémie majeure, l'hémolyse, la myélofibrose ou les maladies myélodysplasiques
  • Histoire des médicaments suppressifs ou immunosuppresseurs de la moelle au cours des 6 derniers mois
  • Histoire de l'insuffisance cardiaque active et de l'infarctus du myocarde récent / accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'IG ou de saignement externe ou de réception de la transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en fer guidée par ret-
Les participants à ce bras recevront une thérapie intraveineuse (IV) guidée par des niveaux équivalents (RET-HE) d'hémoglobine réticulocyte.
Autre: Supplémentation en fer guidée par ret-

Les participants à ce bras recevront une thérapie intraveineuse (IV) guidée par des niveaux équivalents (RET-HE) d'hémoglobine réticulocyte.

Le dosage en fer suivra un protocole basé sur les valeurs de ret-hE:

  • Ret-he <26 pg: iv fer 100 mg hebdomadaire
  • Ret-he ≥ 26 pg et <30 pg: iv fer 100 mg toutes les 2 semaines
  • Ret-he ≥ 30 pg et ≤ 36 pg: iv fer 100 mg toutes les 4 semaines
  • RET-HE> 36 pg ou ferritine ≥ 800 ng / ml: interrompre la supplémentation en fer pour prévenir la surcharge de fer
Autre: Commun

Tous les participants recevront des agents stimulants de l'érythropoïèse (ESAS) selon un protocole de réglage de la dose standardisé basé sur les niveaux d'hémoglobine.

Les suppléments de fer oraux seront interrompus.
Comparateur actif: Supplémentation en fer guidée par TSAT
Les participants à ce bras recevront une thérapie en fer IV guidée par la saturation de la transferrine (TSAT) et la ferritine sérique.
Autre: Commun

Tous les participants recevront des agents stimulants de l'érythropoïèse (ESAS) selon un protocole de réglage de la dose standardisé basé sur les niveaux d'hémoglobine.

Les suppléments de fer oraux seront interrompus.

Autre: Supplémentation en fer guidée par TSAT

Les participants à ce bras recevront une thérapie en fer IV guidée par la saturation de la transferrine (TSAT) et la ferritine sérique, conformément aux directives de pratique clinique thaïlandaise pour l'anémie dans l'ACD (2021).

Le dosage en fer suivra ce protocole basé sur TSAT:

  • Tsat <30% et ferritine <200 ng / ml: iv fer 100 mg chaque semaine
  • Tsat <30% et ferritine 200-500 ng / ml: iv fer 100 mg toutes les 2 semaines
  • TSAT <30% et Ferritine 500-800 ng / ml ou TSAT 30-40%: IV Fer 100 mg toutes les 4 semaines
  • TSAT ≥ 40% ou ferritine ≥ 800 ng / ml: interrompre la supplémentation en fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI) [non-infériorité]
Délai: 6 mois

L'indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI, unité / semaine / g / dL) est calculé en divisant la dose hebdomadaire de l'époétine ajustée en vertu du poids corporel (unités internationales par kilogramme par semaine) par la concentration d'hémoglobine (grammes par décilitre)

La marge de non-infériorité pré-spécifiée est de 20% (environ. 160 unité / semaine / g / dl)

Une analyse pré-spécifiée des sous-groupes sera effectuée: Les patients avec et sans trait de thalassémie seront analysés séparément
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection
Délai: 6 mois
6 mois
Tout cause la mort
Délai: 6 mois
6 mois
Événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Comprend le syndrome coronarien aigu et non mortel et non mortel, l'AVC et l'insuffisance cardiaque.
6 mois
Transfusions sanguines
Délai: 6 mois
L'indication de la transfusion sanguine sera décidée en assistant aux médecins pour l'anémie symptomatique.
6 mois
Hospitalisation
Délai: 6 mois
Toutes les admissions non électorales seront comptées
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Analyses de sous-groupe pré-spécifiées)
Délai: 6 mois
- Les patients avec et sans trait de thalassémie seront analysés séparément
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Collaborateurs

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Directeur d'études: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Chercheur principal: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0202/67

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD devraient être partagés avec une raison raisonnable et pertinente, veuillez contacter l'enquêteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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