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Confrontare l'emoglobina dei reticulociti e la saturazione della transferrina per guidare il trattamento del ferro nelle persone in dialisi

1 aprile 2025 aggiornato da: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacia dell'emoglobina reticoloclobina Protocollo integratore di ferro guidato a saturazione a saturazione a saturazione nei pazienti con emodialisi: uno studio randomizzato randomizzato a cluster

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale metodo è meglio per guidare il trattamento del ferro nei pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sull'emodialisi che hanno anemia.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'uso dell'equivalente di emoglobina dei reticulociti può guidare il trattamento per endovenoso (IV) di ferro essere efficace quanto l'uso della saturazione della transferrina (TSAT)?

Il metodo utilizzato per guidare il trattamento del ferro influisce sugli esiti come morte, problemi cardiaci, ricoveri, infezioni o necessità di trasfusioni di sangue?

I ricercatori confronteranno il trattamento con ferro guidato da RET-HE con il trattamento in ferro guidato da TSAT per vedere se la ret-he funziona altrettanto bene e ha risultati simili o migliori.

I partecipanti lo faranno:

Ricevere il ferro IV in base ai livelli di ret-he o TSAT

Fare esami del sangue all'inizio, 3 mesi e 6 mesi

Avere le loro dosi di ferro ed eritropoietina (un farmaco per trattare l'anemia) regolata in base al protocollo assegnato

Essere monitorato per esiti clinici come ricovero, eventi cardiaci e infezioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • Numero di telefono: 80901 +6622564000
  • Email: jeerath.p@chula.ac.th

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Contatto:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Contatto:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (età 18-80 anni)
  • ESKD su emodialisi cronica ≥ 6 mesi
  • EPO Terapia ≥ 6 mesi
  • HB <13,0 g/dl in maschio, <12,0 g/dl in femmina

Criteri di esclusione:

  • Ferritina sierica> 800 ng/ml o TSAT> 40%
  • Infezione attiva o malignità
  • Malattia ematologica compresa la talassemia maggiore, emolisi, mielofibrosi o malattia mielodisplastica
  • Storia di farmaci soppressivi o immunosoppressivi del midollo negli ultimi 6 mesi
  • Storia di insufficienza cardiaca attiva e recente infarto del miocardio /ictus negli ultimi 6 mesi
  • Storia di GI o sanguinamento esterno o ricezione di trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di ferro guida-guida
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia di ferro per via endovenosa (IV) guidata da livelli equivalenti di emoglobina dei reticulociti (RET-HE).
Altro: Supplementazione di ferro guida-guida

I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia di ferro per via endovenosa (IV) guidata da livelli equivalenti di emoglobina dei reticulociti (RET-HE).

Il dosaggio di ferro seguirà un protocollo basato sui valori ret-he:

  • Ret-he <26 pg: IV Iron 100 mg Weekly
  • RET-HE ≥ 26 pg e <30 pg: ferro IV 100 mg ogni 2 settimane
  • Ret-HE ≥ 30 pg e ≤ 36 pg: ferro IV 100 mg ogni 4 settimane
  • RET-HE> 36 pg o ferritina ≥ 800 ng/ml: interrompere l'integrazione di ferro per prevenire il sovraccarico di ferro
Altro: Comune

Tutti i partecipanti riceveranno agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) secondo un protocollo di regolazione della dose standardizzata basato sui livelli di emoglobina.

Gli integratori di ferro orale saranno interrotti.
Comparatore attivo: Supplementazione di ferro guidata da TSAT
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia di ferro IV guidata dalla saturazione della transferrina (TSAT) e dalla ferritina sierica.
Altro: Comune

Tutti i partecipanti riceveranno agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) secondo un protocollo di regolazione della dose standardizzata basato sui livelli di emoglobina.

Gli integratori di ferro orale saranno interrotti.

Altro: Supplementazione di ferro guidata da TSAT

I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia di ferro IV guidata dalla saturazione della transferrina (TSAT) e dalla ferritina sierica, secondo le linee guida per la pratica clinica tailandese per l'anemia nella CKD (2021).

Il dosaggio di ferro seguirà questo protocollo basato su TSAT:

  • TSAT <30% e ferritina <200 ng/ml: IV Iron 100 mg Weekly
  • TSAT <30% e ferritina 200-500 ng/ml: ferro IV 100 mg ogni 2 settimane
  • TSAT <30% e ferritina 500-800 ng/ml o TSAT 30-40%: IV Iron 100 mg ogni 4 settimane
  • TSAT ≥ 40% o ferritina ≥ 800 ng/ml: interrompere l'integrazione di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza all'eritropoietina (ERI) [non-inferiorità]
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI, unità/settimana/g/dl) viene calcolato dividendo la dose settimanale di epoetina adeguata al peso corporeo (unità internazionali per chilogrammo a settimana) dalla concentrazione di emoglobina (grammi per decilitro)

Il margine di non inferiorità pre-specificato è del 20% (ca. 160 unità/settimana/g/dl)

Verrà condotta l'analisi pre-specificata del sottogruppo: i pazienti con e senza tratto di talassemia saranno analizzati separatamente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Include sindrome coronarica acuta fatale e non fatale, ictus e insufficienza cardiaca.
6 mesi
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indicazione della trasfusione di sangue sarà decisa frequentando medici per anemia sintomatica.
6 mesi
Ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno conteggiate tutte le ammissioni non elettive
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Analisi dei sottogruppi pre-specificati)
Lasso di tempo: 6 mesi
- I pazienti con e senza tratto di talassemia saranno analizzati separatamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Collaboratori

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Investigatore principale: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202/67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che l'IPD sia condiviso con un motivo ragionevole e pertinente, contatta l'investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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