Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retikulociták hemoglobin és a transzferrin telítettség összehasonlítása a vaskezelés irányításához a dialízis során

2025. április 1. frissítette: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

A retikulociták hemoglobin hatékonysága egyenértékű irányítású és a transzferrin telítettség-vezérelt vas-kiegészítő protokoll hatékonysága hemodialízisben szenvedő betegekben: Klaszter randomizált kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, melyik módszer a jobb stádiumú vesebetegségben (ESKD) a vaskezelés irányításához a vérszegénységben szenvedő hemodialízis során.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

A retikulociták hemoglobin-ekvivalens (ret-he) használata az intravénás (IV) vaskezelés irányításához ugyanolyan hatékony, mint a transzferrin telítettség (TSAT) alkalmazása?

Befolyásolja -e a vaskezelés irányítására alkalmazott módszer olyan eredményeket, mint a halál, a szívproblémák, a kórházi kezelések, a fertőzések vagy a vérátömlesztés szükségessége?

A kutatók összehasonlítják a ret-he-vezérelt vaskezelést a Tsat-vezérelt vaskezeléssel, hogy megnézhessék, hogy a Ret-HE ugyanolyan jól működik-e, és hasonló vagy jobb eredményekkel rendelkezik.

A résztvevők megteszik:

Fogadjon IV vasat a ret-he vagy a tsat szint alapján

Végezzen el vérvizsgálatokat a kezdetben, 3 hónapban és 6 hónapban

A vasat és az eritropoietint (a vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszer) adagját a hozzárendelt protokoll alapján állítják be

Ellenőrizni kell a klinikai eredményeket, például a kórházi ápolást, a szív eseményeit és a fertőzéseket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt (18-80 éves kor)
  • ESKD krónikus hemodialízisen ≥ 6 hónap
  • EPO terápia ≥ 6 hónap
  • HB <13,0 g/dl hímben, <12,0 g/dl nősténynél

Kizárási kritériumok:

  • Szérum ferritin> 800 ng/ml vagy Tsat> 40%
  • Aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  • Hematológiai betegség, beleértve a thalassemia fő, hemolízis, mielofibrosis vagy mielodiszplasztikus betegség
  • A csontvelő szuppresszív vagy immunszuppresszív gyógyszerek története az elmúlt 6 hónapban
  • Az aktív szívelégtelenség és a közelmúltbeli miokardiális infarktus /stroke története az elmúlt 6 hónapban
  • A GI vagy a külső vérzés története vagy vérátömlesztés az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ret-he-vezérelt vas-kiegészítés
Az ezen kar résztvevői intravénás (IV) vasterápiát kapnak, amelyet retikulocita hemoglobin-ekvivalens (ret-he) vezet.
Egyéb: Ret-he-vezérelt vas-kiegészítés

Az ezen kar résztvevői intravénás (IV) vasterápiát kapnak, amelyet retikulocita hemoglobin-ekvivalens (ret-he) vezet.

A vas adagolása a Ret-HE értékek alapján egy protokollt követi:

  • Ret-he <26 pg: IV. Vas 100 mg hetente
  • Ret-he ≥ 26 pg és <30 pg: IV vasaló 100 mg hetente
  • Ret-he ≥ 30 pg és ≤ 36 pg: IV vasaló 100 mg / 4 hetente
  • Ret-he> 36 pg vagy ferritin ≥ 800 ng/ml: hagyja abba a vaskiegészítést a vas túlterhelésének megakadályozása érdekében
Egyéb: Közös

Minden résztvevő eritropoiesis-stimuláló szereket (ESA) kap egy hemoglobinszint alapján szabványosított dózis-beállítási protokoll szerint.

Az orális vaskiegészítőket abbahagyják.
Aktív összehasonlító: Tsat-vezérelt vas-kiegészítés
Az ezen kar résztvevői IV -t kapnak, amelyet a transzferrin telítettség (TSAT) és a szérum ferritin vezet.
Egyéb: Közös

Minden résztvevő eritropoiesis-stimuláló szereket (ESA) kap egy hemoglobinszint alapján szabványosított dózis-beállítási protokoll szerint.

Az orális vaskiegészítőket abbahagyják.

Egyéb: Tsat-vezérelt vas-kiegészítés

Az ezen kar résztvevői IV -t kapnak, amelyet a transzferrin telítettség (TSAT) és a szérum ferritin vezet, a thaiföldi klinikai gyakorlati iránymutatások szerint a CKD -ben (2021).

A vasadagolás követi ezt a TSAT-alapú protokollt:

  • Tsat <30% és ferritin <200 ng/ml: IV. Vas 100 mg hetente
  • Tsat <30% és ferritin 200-500 ng/ml: IV vas 100 mg hetente
  • Tsat <30% és ferritin 500-800 ng/ml vagy TSAT 30–40%: IV vas 100 mg hetente
  • TSAT ≥ 40% vagy ferritin ≥ 800 ng/ml: Hagyja abba a vaskiegészítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eritropoietin rezisztencia-index (ERI) [nem alacsonyabbrendűség]
Időkeret: 6 hónap

Az eritropoietin rezisztencia-indexet (ERI, egység/hét/g/dl) úgy számítják ki, hogy a heti testtömeg-korrekciós epoetin-adagot (heti kilogrammonként nemzetközi egységek) elosztják a hemoglobin koncentrációval (gramm/dekiliter)

Az előre meghatározott nem alacsonyabbrendű margó 20% (kb. 160 egység/hét/g/dl)

Előre meghatározott alcsoport-elemzést végeznek: A thalassemia tulajdonsággal rendelkező betegeket külön-külön elemezzük
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Minden halálot okoz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 6 hónap
Tartalmazza a végzetes és nem halálos akut koszorúér-szindrómát, a stroke-ot és a szívelégtelenségét.
6 hónap
Vérátömlesztés
Időkeret: 6 hónap
A vérátömlesztés jelzését az orvosok a tüneti vérszegénység miatt döntenek.
6 hónap
Kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Az összes nem kiválasztott befogadást megszámolják
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Előre meghatározott alcsoport elemzések)
Időkeret: 6 hónap
- A thalassemia tulajdonsággal rendelkező betegeket külön -külön elemezzük
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Együttműködők

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Tanulmányi igazgató: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Kutatásvezető: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0202/67

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD -t a tervek szerint ésszerű és releváns okkal kell megosztani, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a nyomozóval.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel