Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hemoglobiny retikulocytów i nasycenia transferryny w celu poprowadzenia leczenia żelaza u osób z dializą

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Skuteczność retikulocytów hemoglobiny równoważna w porównaniu z przesyłaniem nasyceniem protokołu suplementu żelaza u pacjentów z hemodializą: randomizowane kontrolowane badanie klastra:

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która metoda jest lepsza w leczeniu żelaza u dorosłych pacjentów z końcową chorobą nerek (ESKD) na hemodializie, którzy mają niedokrwistość.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy stosowanie równoważnika hemoglobiny retikulocytów (RET-HE) w celu prowadzenia dożylnego (IV) obróbki żelaza jest tak skuteczne, jak stosowanie nasycenia transferryny (TSAT)?

Czy metoda stosowana do leczenia żelaza wpływa na takie wyniki, jak śmierć, problemy z sercem, hospitalizacje, infekcje lub potrzeba transfuzji krwi?

Naukowcy porównają leczenie żelaza pod kontrolą ret-he za pomocą leczenia żelaza pod kontrolą TSAT, aby sprawdzić, czy ret-he działa równie dobrze i ma podobne lub lepsze wyniki.

Uczestnicy:

Otrzymuj IV żelazo na podstawie poziomów ret-he lub tsat

Wykonać badania krwi na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy

Mają dawki żelaza i erytropoetyny (leki do leczenia niedokrwistości) w oparciu o przypisany protokół

Bądź monitorowany pod kątem wyników klinicznych, takich jak hospitalizacja, zdarzenia serca i infekcje

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kontakt:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kontakt:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (w wieku 18–80 lat)
  • ESKD na przewlekłej hemodializy ≥ 6 miesięcy
  • Terapia EPO ≥ 6 miesięcy
  • Hb <13,0 g/dl u mężczyzn, <12,0 g/dl u samic

Kryteria wykluczenia:

  • Ferrytyna w surowicy> 800 ng/ml lub TSAT> 40%
  • Aktywna infekcja lub nowotwory
  • Choroba hematologiczna, w tym talasemia, hemoliza, z dopasowania szpiku lub choroby szpiku mielodysplastycznego
  • Historia leków supresyjnych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia aktywnej niewydolności serca i niedawnego zawału /udaru mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia GI lub zewnętrznego krwawienia lub otrzymywania transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja żelaza pod kontrolą ret-he
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dożylną (IV) terapię żelaza prowadzoną przez równoważny hemoglobinę retikulocytów (RET-HE).
Inny: Suplementacja żelaza pod kontrolą ret-he

Uczestnicy tego ramienia otrzymają dożylną (IV) terapię żelaza prowadzoną przez równoważny hemoglobinę retikulocytów (RET-HE).

Dawkowanie żelaza będzie zgodne z protokołem opartym na wartościach ret-he:

  • Ret-he <26 pg: IV żelazo 100 mg tygodniowo
  • Ret-he ≥ 26 pg i <30 pg: IV żelazo 100 mg co 2 tygodnie
  • Ret-he ≥ 30 pg i ≤ 36 pg: IV żelazo 100 mg co 4 tygodnie
  • Ret-he> 36 pg lub ferrytyna ≥ 800 ng/ml: zaprzestanie suplementacji żelaza, aby zapobiec przeciążeniu żelaza
Inny: Wspólny

Wszyscy uczestnicy otrzymają środki stymulujące erytropoiesis (ESA) zgodnie ze znormalizowanym protokołem dostosowania dawki opartego na poziomach hemoglobiny.

Doustne suplementy żelaza zostaną przerwane.
Aktywny komparator: Suplementacja żelaza pod kontrolą TSAT
Uczestnicy tego ramienia otrzymają terapię żelaza IV kierowaną przez nasycenie transferryny (TSAT) i ferrytyny w surowicy.
Inny: Wspólny

Wszyscy uczestnicy otrzymają środki stymulujące erytropoiesis (ESA) zgodnie ze znormalizowanym protokołem dostosowania dawki opartego na poziomach hemoglobiny.

Doustne suplementy żelaza zostaną przerwane.

Inny: Suplementacja żelaza pod kontrolą TSAT

Uczestnicy tego ramienia otrzymają terapię dożylną z IV żelaza kierowaną przez nasycenie transferryny (TSAT) i ferrytyny w surowicy, zgodnie z tajlandzkim wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącej niedokrwistości w CKD (2021).

Dawkowanie żelaza nastąpi po tym protokole opartym na TSAT:

  • TSAT <30% i ferrytyna <200 ng/ml: IV żelazo 100 mg tygodniowo
  • TSAT <30% i ferrytyna 200-500 ng/ml: IV żelazo 100 mg co 2 tygodnie
  • TSAT <30% i ferrytyna 500-800 ng/ml lub TSAT 30-40%: IV Iron 100 mg co 4 tygodnie
  • TSAT ≥ 40% lub ferrytyna ≥ 800 ng/ml: przerwanie suplementacji żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na erytropoietynę (ERI) [Niepoślizkowanie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik oporności na erytropoetynę (ERI, jednostka/tydzień/g/dl) jest obliczany przez dzielenie cotygodniowej dawki epoetyny skorygowanej do o masie ciała (jednostki międzynarodowe na kilogram na tydzień) przez stężenie hemoglobiny (Gramy na decyliter)

Wstępnie określona margines nie do innożności wynosi 20% (ok. 160 jednostki/tydzień/g/dl)

Wstępnie określona analiza podgrupy zostanie przeprowadzona: pacjenci z cechą talasemii i bez nich zostaną oddzielnie analizowani
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wydarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje śmiertelny i nietopalny zespół ostrego wieńcowego, udar i niewydolność serca.
6 miesięcy
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskazanie transfuzji krwi zostanie rozstrzygnięte przez lekarzy w celu niedokrwistości objawowej.
6 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie nieelektywne przyjęcia zostaną policzone
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Wstępnie określone analizy podgrup)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Pacjenci z cechą talasemii i bez nich zostaną oddzielnie analizowani
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Współpracownicy

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Dyrektor Studium: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Główny śledczy: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202/67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD ma być udostępniane z rozsądnym i odpowiednim powodem, prosimy o kontakt z śledczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja żelaza pod kontrolą ret-he

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj