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比较网状细胞血红蛋白和转铁蛋白饱和度与透析患者的铁处理

2025年4月1日 更新者：Jeerath Phannajit、King Chulalongkorn Memorial Hospital

网状细胞血红蛋白等效引导与转铁蛋白饱和引导的铁补充方案的功效：一项簇随机对照试验

这项临床试验的目的是找出哪种方法更适合于患有贫血的血液透析的成年末期肾脏疾病（ESKD）的铁治疗。

它旨在回答的主要问题是：

使用网状细胞血红蛋白当量（RET-HE）可以引导静脉内（IV）铁处理与使用转铁蛋白饱和度（TSAT）一样有效吗？

用于指导铁治疗的方法是否会影响死亡，心脏问题，住院，感染或输血的需求等结果？

研究人员将将Ret-He引导的铁处理与TSAT引导的铁处理进行比较，以查看RET-HE是否也起作用，并且具有相似或更好的结果。

参与者将：

基于RET-HE或TSAT水平接收IV铁

在开始时进行血液检查，3个月和6个月

根据指定方案进行调整的铁和红细胞生成素剂量（一种治疗贫血的药物）

监测住院，心脏事件和感染等临床结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • 电话号码：80901 +6622564000
  • 邮箱：jeerath.p@chula.ac.th

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Chalermchon Suttaluang
        • 接触：
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • 接触：
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（18-80岁）
  • 慢性血液透析≥6个月的ESKD
  • EPO治疗≥6个月
  • 男性的Hb <13.0 g/dl，女性<12.0 g/dl

排除标准：

  • 血清铁蛋白> 800 ng/ml或TSAT> 40％
  • 主动感染或恶性肿瘤
  • 血液学疾病，包括丘脑性的主要，溶血，骨髓纤维化或骨髓增生性疾病
  • 过去6个月内骨髓抑制或免疫抑制药物的史
  • 过去6个月内主动心力衰竭和最近的心肌梗塞 /中风的历史
  • GI或外部出血或接受血液输血的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ret-He引导的铁补充
该手臂的参与者将接受静脉（IV）铁治疗，以网状细胞血红蛋白当量（RET-HE）水平为指导。
其他：Ret-He引导的铁补充

该手臂的参与者将接受静脉（IV）铁治疗，以网状细胞血红蛋白当量（RET-HE）水平为指导。

铁剂量将遵循基于RET-HE值的协议：

  • ret-He <26 pg：IV铁100毫克每周
  • ret-He≥26pg和<30 pg：IV铁100毫克
  • ret-He≥30pg且≤36pg：IV铁100毫克
  • ret-he> 36 pg或铁蛋白≥800ng/ml：停止补充铁，以防止铁超载
其他：常见的

所有参与者将根据基于血红蛋白水平的标准化剂量调整方案获得刺激性刺激剂（ESA）。

口服铁补充剂将停止。
有源比较器：TSAT引导的铁补充
该手臂的参与者将接受以转铁蛋白饱和（TSAT）和血清铁蛋白为指导的IV铁治疗。
其他：常见的

所有参与者将根据基于血红蛋白水平的标准化剂量调整方案获得刺激性刺激剂（ESA）。

口服铁补充剂将停止。

其他：TSAT引导的铁补充

根据泰语贫血指南（2021年），该ARM的参与者将接受由转铁蛋白饱和度（TSAT）和血清铁蛋白指导的IV铁治疗。

铁剂量将遵循此基于TSAT的协议：

  • TSAT <30％，铁蛋白<200 ng/ml：IV铁100 mg每周
  • TSAT <30％和铁蛋白200-500 ng/ml：IV每2周100毫克
  • TSAT <30％和铁蛋白500-800 ng/ml或TSAT 30-40％：IV每4周100毫克
  • TSAT≥40％或铁蛋白≥800ng/ml：停止补充铁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞生成素耐药指数（ERI）[非效率]
大体时间：6个月

促红细胞生成素耐药指数（ERI，单位/周/g/dL）是通过将每周体重调整后的epoetin剂量（每周国际单位/每周一次）除以血红蛋白浓度（每分发仪）来计算的。

预先指定的非效率边缘为20％（大约。 160单位/周/g/dl）

预先指定的亚组分析将进行：将分别分析具有和没有丘脑性质的患者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间：6个月
6个月
所有人都导致死亡
大体时间：6个月
6个月
心血管事件
大体时间：6个月
包括致命的和非致命的急性冠状动脉综合征，中风和心力衰竭。
6个月
输血
大体时间：6个月
输血的迹象将通过参加有症状性贫血的医生来决定。
6个月
住院
大体时间：6个月
所有非社交入院都将被计算在内
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
（预先指定的亚组分析）
大体时间：6个月
- 将分别分析具有和不具有丘脑性特征的患者
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Chulalongkorn Memorial Hospital

合作者

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

调查人员

  • 学习椅：Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D.、Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • 研究主任：Jeerath Phannajit M.D.、Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • 首席研究员：Chalermchon Suttaluang M.D.、Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0202/67

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划以合理且相关的原因共享IPD，请联系调查员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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