Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reticulocythemoglobin og transferrinmætning for at vejlede jernbehandling hos mennesker om dialyse

1. april 2025 opdateret af: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektivitet af reticulocythemoglobinækvivalent styret kontra transferrin mætning-styret jerntilskudsprotokol hos hæmodialysepatienter: et klynger randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvilken metode der er bedre til vejledning i jernbehandling hos voksne patienter med slutstadie-nyresygdom (ESKD) på hæmodialyse, der har anæmi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan anvendelse af reticulocythemoglobinækvivalent (Ret-he) til at guide intravenøs (IV) jernbehandling være lige så effektiv som at bruge Transferrin Mætning (TSAT)?

Påvirker metoden, der bruges til at vejlede jernbehandling, resultater som død, hjerteproblemer, hospitaliseringer, infektioner eller behovet for blodtransfusioner?

Forskere vil sammenligne ret-he-styret jernbehandling med TSAT-styret jernbehandling for at se, om Ret-he fungerer lige så godt og har lignende eller bedre resultater.

Deltagerne vil:

Modtag IV-jern baseret på enten Ret-HE- eller TSAT-niveauer

Få blodprøver udført i starten, 3 måneder og 6 måneder

Få deres doser af jern og erythropoietin (en medicin til behandling af anæmi) justeret baseret på den tildelte protokol

Overvåges for kliniske resultater såsom indlæggelse, hjertebegivenheder og infektioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kontakt:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kontakt:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18-80 år)
  • ESKD på kronisk hæmodialyse ≥ 6 måneder
  • EPO -terapi ≥ 6 måneder
  • Hb <13,0 g/dl hos han, <12,0 g/dl hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Serum ferritin> 800 ng/ml eller tsat> 40%
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Hæmatologisk sygdom inklusive thalassæmi -major, hæmolyse, myelofibrose eller myelodysplastisk sygdom
  • Historie om marvundertrykkende eller immunsuppressiv medicin i de sidste 6 måneder
  • Historie om aktiv hjertesvigt og nylige myokardieinfarkt /slagtilfælde i de sidste 6 måneder
  • Historie om GI eller ekstern blødning eller modtagelse af blodoverføring i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ret-he-styret jerntilskud
Deltagere i denne arm vil modtage intravenøs (IV) jernterapi styret af reticulocythemoglobinækvivalent (RET-HE) niveauer.
Andet: Ret-he-styret jerntilskud

Deltagere i denne arm vil modtage intravenøs (IV) jernterapi styret af reticulocythemoglobinækvivalent (RET-HE) niveauer.

Jerndosering følger en protokol baseret på ret-he-værdier:

  • Ret-he <26 pg: IV Iron 100 mg ugentligt
  • Ret-he ≥ 26 pg og <30 pg: IV jern 100 mg hver 2. uge
  • Ret-he ≥ 30 pg og ≤ 36 pg: IV jern 100 mg hver 4. uge
  • Ret-he> 36 pg eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Sæt dig op til supplementering for at forhindre overbelastning af jern
Andet: Fælles

Alle deltagere vil modtage erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) i henhold til en standardiseret dosisjusteringsprotokol baseret på hæmoglobinniveauer.

Orale jerntilskud ophører.
Aktiv komparator: TSAT-styret jerntilskud
Deltagere i denne arm vil modtage IV -jernterapi styret af transferrin mætning (TSAT) og serumferritin.
Andet: Fælles

Alle deltagere vil modtage erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) i henhold til en standardiseret dosisjusteringsprotokol baseret på hæmoglobinniveauer.

Orale jerntilskud ophører.

Andet: TSAT-styret jerntilskud

Deltagere i denne arm vil modtage IV -jernterapi styret af transferrin mætning (TSAT) og serumferritin i henhold til de thailandske retningslinjer for klinisk praksis for anæmi i CKD (2021).

Jerndosering følger denne TSAT-baserede protokol:

  • TSAT <30% og ferritin <200 ng/ml: IV Iron 100 mg ugentligt
  • TSAT <30% og ferritin 200-500 ng/ml: IV Iron 100 mg hver 2. uge
  • TSAT <30% og ferritin 500-800 ng/ml eller TSAT 30-40%: IV jern 100 mg hver 4. uge
  • TSAT ≥ 40% eller ferritin ≥ 800 ng/ml: Sæt jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythropoietin Resistance Index (ERI) [ikke-mindreværd]
Tidsramme: 6 måneder

Erythropoietin-resistensindekset (ERI, enhed/uge/g/dl) beregnes ved at dividere den ugentlige kropsvægt-justerede epoetin-dosis (internationale enheder pr. Kg pr. Uge) med hæmoglobinkoncentrationen (gram pr. Deciliter)

Den forud specificerede margin, der ikke er mindreværd, er 20% (ca. 160 enhed/uge/g/dl)

Forudspecificeret undergruppeanalyse vil blive udført: patienter med og uden thalassæmi-træk vil blive analyseret separat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle forårsager død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Inkluderer dødelig og ikke-dødelig akut koronarsyndrom, slagtilfælde og hjertesvigt.
6 måneder
Blodtransfusioner
Tidsramme: 6 måneder
Indikation af blodtransfusion afgøres ved at deltage i læger for symptomatisk anæmi.
6 måneder
Hospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder
Alle ikke-elektriske optagelser tælles
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Forudspecificerede undergruppeanalyser)
Tidsramme: 6 måneder
- Patienter med og uden thalassemia -træk vil blive analyseret separat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studiestol: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Ledende efterforsker: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er planlagt at blive delt med en rimelig og relevant grund, kontakt venligst efterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ret-he-styret jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner