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Vergleich des Retikulozyten -Hämoglobins und der Transferrin -Sättigung, um die Eisenbehandlung bei Menschen auf Dialyse zu leiten

1. April 2025 aktualisiert von: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wirksamkeit von Retikulozyten-Hämoglobin-äquivalent-geführten gegenüber Transferrin-sättigungsgeführtem Eisen-Supplement-Protokoll bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Methode besser für die Leit von Eisenbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) auf Hämodialyse mit Anämie leitet.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann die Verwendung von Retikulozyten-Hämoglobinäquivalent (Ret-He) zur Leitung der intravenösen (iv) Eisenbehandlung genauso wirksam sein wie die Verwendung von Transferrin-Sättigung (TSAT)?

Beeinflusst die Methode zur Leitfaden der Eisenbehandlung die Ergebnisse wie Tod, Herzprobleme, Krankenhausaufenthalte, Infektionen oder die Notwendigkeit von Bluttransfusionen?

Die Forscher werden die ret-He-gesteuerte Eisenbehandlung mit der TSAT-geführten Eisenbehandlung vergleichen, um festzustellen, ob Ret-He genauso gut funktioniert und ähnliche oder bessere Ergebnisse hat.

Die Teilnehmer werden:

IV-Eisen erhalten, basierend auf Ret-He- oder TSAT-Werten

Lassen Sie Blutuntersuchungen zu Beginn, 3 Monaten und 6 Monaten abgeschlossen

Halten Sie ihre Dosen Eisen und Erythropoietin (ein Medikament zur Behandlung von Anämie) anhand des zugewiesenen Protokolls ein

Auf klinische Ergebnisse wie Krankenhausaufenthalte, Herzereignisse und Infektionen überwacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chalermchon Suttaluang
        • Kontakt:
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • Kontakt:
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18-80 Jahre)
  • Eskd auf chronischer Hämodialyse ≥ 6 Monate
  • EPO -Therapie ≥ 6 Monate
  • Hb <13,0 g/dl bei männlich, <12,0 g/dl bei weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Serumferritin> 800 ng/ml oder tsat> 40%
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Hämatologische Erkrankung einschließlich Thalassämie -Hauptfach, Hämolyse, Myelofibrose oder myelodysplastische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Markusmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der aktiven Herzinsuffizienz und der jüngsten Myokardinfarkt /Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese von GI oder externer Blutungen oder Bluttransfusion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ret-He-gesteuerte Eisenergänzung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten intravenöse (iv) Eisentherapie, die durch Retikulozyten-Hämoglobinäquivalent (Ret-He) -Piegel (Reticulozyten) geleitet werden.
Sonstiges: Ret-He-gesteuerte Eisenergänzung

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten intravenöse (iv) Eisentherapie, die durch Retikulozyten-Hämoglobinäquivalent (Ret-He) -Piegel (Reticulozyten) geleitet werden.

Die Eisendosierung folgt einem Protokoll, das auf Ret-He-Werten basiert:

  • Ret-He <26 Pg: IV IN IIN 100 mg Wöchentlich
  • Ret-He ≥ 26 pg und <30 pg: IV IV Eisen 100 mg alle 2 Wochen
  • Ret-He ≥ 30 pg und ≤ 36 pg: IV IN IIN 100 mg alle 4 Wochen
  • Ret-He> 36 pg oder Ferritin ≥ 800 ng/ml: Einstellung der Eisenergänzung zur Verhinderung der Eisenüberladung
Sonstiges: Gemeinsam

Alle Teilnehmer erhalten Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) gemäß einem standardisierten Dosisanpassungsprotokoll auf der Grundlage von Hämoglobinspiegeln.

Orale Eisenpräparate werden abgesetzt.
Aktiver Komparator: TSAT-geführte Eisenergänzung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine IV -Eisentherapie, die durch Transferrin -Sättigung (TSAT) und Serumferritin geleitet wird.
Sonstiges: Gemeinsam

Alle Teilnehmer erhalten Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) gemäß einem standardisierten Dosisanpassungsprotokoll auf der Grundlage von Hämoglobinspiegeln.

Orale Eisenpräparate werden abgesetzt.

Sonstiges: TSAT-geführte Eisenergänzung

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine IV -Eisentherapie, die durch Transferrin -Sättigung (TSAT) und Serumferritin gemäß den Richtlinien für klinische Praxis thailändische Praxis für Anämie in CKD (2021) geleitet wird.

Die Eisendosierung folgt diesem TSAT-basierten Protokoll:

  • Tsat <30% und Ferritin <200 ng/ml: IV IN IIN 100 mg Wöchentlich
  • Tsat <30% und Ferritin 200-500 ng/ml: IV-Eisen 100 mg alle 2 Wochen
  • Tsat <30% und Ferritin 500-800 ng/ml oder TSAT 30-40%: IV-Eisen-Eisen 100 mg alle 4 Wochen
  • TSAT ≥ 40% oder Ferritin ≥ 800 ng/ml: Einstellung der Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoietin-Resistenzindex (ERI) [Nicht-Infertigkeit]
Zeitfenster: 6 Monate

Der Erythropoietin-Widerstandsindex (ERI, Einheit/Woche/g/dl) wird berechnet, indem die wöchentliche Körpergewichts-Epoetin-Dosis (internationale Einheiten pro Kilogramm pro Woche) durch die Hämoglobinkonzentration (Gramm pro Deciliter) geteilt wird

Die vorgegebene Nicht-Infertigkeitsmarge beträgt 20% (ca. 160 Einheiten/Woche/g/dl)

Eine vorgegebene Untergruppenanalyse wird durchgeführt: Patienten mit und ohne Thalassämie-Merkmal werden getrennt analysiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herz -Kreislauf -Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Enthält tödliche und nicht tödliche akute Koronarsyndrom, Schlaganfall und Herzinsuffizienz.
6 Monate
Bluttransfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angabe einer Bluttransfusion wird durch die Besetzung von Ärzten wegen symptomatischer Anämie entschieden.
6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Alle nicht elektiven Zulassungen werden gezählt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Vorgegebene Untergruppenanalysen)
Zeitfenster: 6 Monate
- Patienten mit und ohne Thalassämie -Merkmal werden separat analysiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Mitarbeiter

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienstuhl: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • Hauptermittler: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0202/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD soll mit einem angemessenen und relevanten Grund geteilt werden. Bitte wenden Sie sich an den Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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