Comparando a hemoglobina reticulocitária e a saturação de transferrina para orientar o tratamento de ferro em pessoas em diálise
Eficácia da hemoglobina reticulocitária equivalente ao protocolo de suplemento de ferro guiado por saturação de transferência em pacientes em pacientes com hemodiálise: um estudo controlado randomizado de cluster
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual método é melhor para orientar o tratamento de ferro em pacientes adultos com doença renal em estágio final (ESKD) em hemodiálise que têm anemia.
As principais perguntas que pretende responder são:
O uso de hemoglobina reticulócito pode equivalente a (RET-HE) para orientar o tratamento de ferro intravenoso (iv) ser tão eficaz quanto o uso de saturação de transferrina (TSAT)?
O método usado para orientar o tratamento com ferro afeta os resultados como morte, problemas cardíacos, hospitalizações, infecções ou a necessidade de transfusões de sangue?
Os pesquisadores compararão o tratamento com ferro guiado por Ret-HE com o tratamento de ferro guiado por TSAT para verificar se Ret-He também funciona e tem resultados semelhantes ou melhores.
Os participantes irão:
Receba ferro IV com base nos níveis RET-HE ou TSAT
Faça exames de sangue no início, 3 meses e 6 meses
Tenha suas doses de ferro e eritropoietina (um medicamento para tratar a anemia) ajustado com base no protocolo designado
Ser monitorado quanto a resultados clínicos, como hospitalização, eventos cardíacos e infecções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
- Número de telefone: 80901 +6622564000
- E-mail: jeerath.p@chula.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Chalermchon Suttaluang M.D.
- E-mail: chonharrychon@gmail.com
Locais de estudo
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-
Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- Jeerath Phannajit M.D.
- Número de telefone: 80901 6622564000
- E-mail: jeerath.p@chula.ac.th
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Contato:
- Chalermchon Suttaluang
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Contato:
- Jeerath Phannajit M.D.
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Contato:
- Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (18 a 80 anos)
- Eskd em hemodiálise crônica ≥ 6 meses
- Terapia EPO ≥ 6 meses
- Hb <13,0 g/dL em masculino, <12,0 g/dL em fêmea
Critérios de exclusão:
- Ferritina sérica> 800 ng/ml ou tsat> 40%
- Infecção ativa ou malignidade
- Doença hematológica, incluindo talassemia major, hemólise, mielofibrose ou doença mielodisplásica
- História dos medicamentos supressores ou imunossupressores da medula nos últimos 6 meses
- História de insuficiência cardíaca ativa e infarto /derrame recente do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de IG ou sangramento externo ou recebendo transfusão de sangue nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ferro guiada por ret-he
Os participantes deste braço receberão a terapia intravenosa (IV) de ferro guiada pelos níveis equivalente de hemoglobina reticulócitos (ret-HE).
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Os participantes deste braço receberão a terapia intravenosa (IV) de ferro guiada pelos níveis equivalente de hemoglobina reticulócitos (ret-HE). A dosagem de ferro seguirá um protocolo com base nos valores RET-HE:
Todos os participantes receberão agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) de acordo com um protocolo de ajuste de dose padronizado com base nos níveis de hemoglobina. Os suplementos de ferro orais serão descontinuados. |
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Comparador Ativo: Suplementação de ferro guiada por Tsat
Os participantes deste braço receberão terapia de ferro IV guiado pela saturação de transferência (TSAT) e ferritina sérica.
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Todos os participantes receberão agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) de acordo com um protocolo de ajuste de dose padronizado com base nos níveis de hemoglobina. Os suplementos de ferro orais serão descontinuados. Os participantes deste braço receberão terapia de ferro IV guiado pela saturação de transferência (TSAT) e ferritina sérica, conforme as diretrizes da prática clínica tailandesa para anemia na DRC (2021). A dosagem de ferro seguirá este protocolo baseado em TSAT:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resistência à Eritropoietina (ERI) [Não Inferioridade]
Prazo: 6 meses
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O índice de resistência à eritropoietina (ERI, unidade/semana/g/dl) é calculado dividindo a dose semanal de epoetina ajustada pelo peso corporal (unidades internacionais por quilograma por semana) pela concentração de hemoglobina (gramas por decilitro) A margem não-especificada não-inferioridade é de 20% (aprox. 160 unidade/semana/g/dl) A análise de subgrupos pré-especificada será realizada: pacientes com e sem característica de talassemia serão analisados separadamente |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Todos causam morte
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Inclui síndrome coronariana aguda fatal e não fatal, derrame e insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Transfusões de sangue
Prazo: 6 meses
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A indicação da transfusão de sangue será decidida participando de médicos para anemia sintomática.
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6 meses
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Hospitalizações
Prazo: 6 meses
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Todas as admissões não eletivas serão contadas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Análises de subgrupos pré-especificadas)
Prazo: 6 meses
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- Pacientes com e sem característica de talassemia serão analisados separadamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
- Investigador principal: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chinudomwong P, Binyasing A, Trongsakul R, Paisooksantivatana K. Diagnostic performance of reticulocyte hemoglobin equivalent in assessing the iron status. J Clin Lab Anal. 2020 Jun;34(6):e23225. doi: 10.1002/jcla.23225. Epub 2020 Feb 11.
- Susantitaphong P, Siribumrungwong M, Takkavatakarn K, Chongthanakorn K, Lieusuwan S, Katavetin P, Tiranathanagul K, Lekhyananda S, Tungsanga K, Vanichakarn S, Eiam-Ong S, Praditpornsilpa K. Effect of Maintenance Intravenous Iron Treatment on Erythropoietin Dose in Chronic Hemodialysis Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2020 Jun 19;7:2054358120933397. doi: 10.1177/2054358120933397. eCollection 2020.
- Babitt JL, Eisenga MF, Haase VH, Kshirsagar AV, Levin A, Locatelli F, Malyszko J, Swinkels DW, Tarng DC, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Drueke TB; Conference Participants. Controversies in optimal anemia management: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Conference. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1280-1295. doi: 10.1016/j.kint.2021.03.020. Epub 2021 Apr 8.
- Wish JB, Anker SD, Butler J, Cases A, Stack AG, Macdougall IC. Iron Deficiency in CKD Without Concomitant Anemia. Kidney Int Rep. 2021 Aug 10;6(11):2752-2762. doi: 10.1016/j.ekir.2021.07.032. eCollection 2021 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- 0202/67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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