Corwave LVAS FIH研究
2026年7月31日 更新者：CorWave
最初は、進行性心不全患者の治療のためのCorwave左心室補助システムのヒト臨床研究で最初に
この研究は、進行性心不全患者の治療のためのCorwave LVADの安全性と有効性を評価するための前向きで多施設の非ランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriella Giaquinta
- 電話番号：+49 151 129 68474
- メール：gabriella.giaquinta@corwave.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Bayside Health
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コンタクト：
- Marasco
- 電話番号：+61 3 90762558
- メール：s.marasco@alfred.org.au
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Astana、カザフスタン、010000
- 募集
- University Medical Center Heart Center
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コンタクト：
- Sadyk Khamitov
- 電話番号：+77172703153
- メール：cardiacsurgeryres@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- 18歳以上の年齢および75歳未満
- 体表面積（BSA）≥1.2m2
- 左心室駆出率（LVEF）≤35％
- 無孔依存または
心臓指数（CI）<2.2 L/min/m2であるが、変力物質や被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- ガイドラインでは、過去60日間のうち少なくとも45日間、医学療法（GDMT）を指揮し、対応していません。
- 進行性心不全（クラスIIIまたはクラスIV少なくとも14日間、最大7日間の短期の機械的循環サポートからのサポート）。
- 出産年齢の女性は、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。
- 患者は心臓移植の資格がなければなりません。
除外基準：
- 補正されていない甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは抑制性心筋症に関連する心不全（HF）。
- 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
- IABPまたはマイクロ軸ポンプ以外の進行中の機械循環サポート（MCS）
- InterMacsクラスI患者
- 被験者は人工呼吸器にあります
- 被験者は妊娠または母乳育児です
- LVADインプラントの時点で生体生成に変換されない機械的大動脈弁の存在
- あらゆる臓器移植の歴史
- 血小板数<100,000/μl
- 精神疾患/障害、違法薬物使用、不可逆的な認知機能障害または研究プロトコルおよびLVAD管理のコンプライアンスを損なう可能性が高い心理社会的問題
- 登録から6か月以内に直径5 cm> 5 cm> 5 cm> 5 cmの登録から直径5 cm>未処理の腹部大動脈瘤（AAA）の履歴
- 活発な制御されていない感染症の存在
- 抗凝固剤または抗血小板療法またはその他の術後療法への不耐性は、患者の健康状態に基づいて研究者が必要とします
- 重度の末端臓器機能障害または故障の兆候のための次の危険因子のいずれかの存在：
- 抗凝固療法によるINR≥2.0
- 総ビリルビン> 43 µmol/l（2.5 mg/dl）、肝機能検査は、3.5 g/dl未満の血清アルブミン、ショック肝臓、または生検で証明された肝臓肝硬変を含む、実験室の正常性の3倍を超えています
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）および制限疾患（線維症）の病歴; FEV1 <50％、1000 mL未満の総Fev1、およびDLCO <50％が予測されました。
- 薬理学的介入に反応しない最新のPVR≥8の木材ユニットを使用した肺高血圧症を固定しました
- 登録の90日以内の脳卒中の既往、または重大な（> 50％）補正されていない頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
- 血清クレアチニン≥221µmol/L（2.5 mg/dL）または慢性腎補充療法の必要性。
- 進行中の患者の栄養失調は、過去30日間の体重の5％を超える非意図的な体重減少、プレアルブミン<16 mg/dL、またはミニ栄養評価スコア<17で証明されています。
- 不十分に制御された糖尿病またはヘモグロビンA1c> 8.5％。
- 休息の痛みまたは四肢潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）。
- 患者は、ポンプインプラント中の矯正計画なしに重度の大動脈不全があります。
- 登録前に計画されたBI-VADサポート。
- 患者は、普及している血管内凝固やヘパリン誘発性血小板減少症などの低または過剰凝固可能な状態を知っています。
- 研究結果を混乱させたり、研究に影響を与える可能性が高い他の臨床調査への参加。
- 生存率を12か月未満に制限する可能性のあるHF以外の条件。
- ST上昇（STEMI）によって診断されたインプラントから14日以内の急性心筋梗塞（STEMI）は、ECG、診断バイオマーカー、および血行動態異常で変化します。 計画または実行された冠動脈の血行再建術（（dual）抗血小板療法を必要とするPCIを含む）。
- コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは核スキャンによって記録されているように、インプラントから6週間以内の肺塞栓。
- 被験者は、裁判の要件に準拠することを嫌がっているか、遵守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Corwave LVADを移植した被験者
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Corwave LVAの着床と使用は、進行した左心室心不全を治療するためのCorwave LVADの安全性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後のサバイバル
時間枠：30日
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インデックス後30日後の生存。
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30日
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Corwave LVADに関連する有害事象からの自由
時間枠：30日
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インターマックによって定義されているように、非外科的出血、感染、脳卒中の障害、ポンプの誤動作として定義されたLVADインプラント後の30日後のCorwave LVADの使用に関連する副イベントからの自由。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最大2年
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移植またはLVADサポートの生存
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最大2年
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非術の出血からの自由
時間枠：180日
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非術の出血からの自由（インターマックによって定義されている）
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180日
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感染からの自由
時間枠：180日
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感染からの自由（インターマックによって定義されている）
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180日
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衰弱させる脳卒中からの自由
時間枠：180日
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180日で衰弱する脳卒中（修正ランキンスコア> 3）からの自由
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180日
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健康関連の生活の質
時間枠：最大2年
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EuroQOL（EQ-5D）によって測定された生活の質
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最大2年
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健康関連の生活の質
時間枠：最大2年
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）によって測定された健康関連の生命の第四半期
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最大2年
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神経認知機能
時間枠：最大2年
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Trail-Making Bテストによって示される神経認知機能
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最大2年
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機能状態
時間枠：最大2年
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NYHA分類で測定された機能状態
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最大2年
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機能状態
時間枠：最大2年
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6分間のウォークテストで測定
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最大2年
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有害事象率
時間枠：最大2年
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インターマックごとに定義されているように、有害事象率
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。