Corwave Lvas FIH -studie

Inkluderingskriterier:

• Emne eller juridisk representant har signert informert samtykkeskjema
• Alder> 18 og <75 år gammel
• Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 1,2 m2
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope avhengig eller

• Hjerteindeks (CI) <2,2 l/min/m2, mens ikke på inotropes og forsøkspersoner også må oppfylle et av følgende kriterier:

  • På retningslinjen rettet medisinsk terapi (GDMT) i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke svarer.
  • Avansert hjertesvikt (klasse III eller klasse IV i minst 14 dager og støtte fra kortsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte i opptil 7 dager).
• Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon.
• Pasienten må være kvalifisert for hjertetransplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

• Hjertesvikt (HF) på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
• Tekniske hindringer som utgjør en uordlig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens dom
• Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn IABP eller mikroaksiale pumper
• Intermacs klasse I -pasienter
• Emnet er på en ventilator
• Emnet er gravid eller amming
• Tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff som ikke vil bli konvertert til en bioprotese på tidspunktet for LVAD -implantatet
• Historie om ethvert organtransplantasjon
• Blodplatetall <100 000/μl
• Psykiatrisk sykdom/lidelse, ulovlig medikamentbruk, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAD -styringen
• Historie om bekreftet ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA)> 5 cm i diameter innen 6 måneder etter påmelding
• Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
• Intoleranse mot antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletbehandlinger eller annen PERI/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsetilstand
• Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig dysfunksjon i sluttorganet eller svikt:
• En INR ≥ 2,0 ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling
• Totalt bilirubin> 43 umol/L (2,5 mg/dL), leverfunksjonstester større enn 3 ganger det etablerte laboratoriet normal, inkludert serumalbumin under 3,5 g/dL, støtlever eller biopsi bevist levercirrhose
• Historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og restriktiv sykdom (fibrose); FEV1 <50%, en total FEV1 under 1000 ml og en DLCO <50% spådd.
• Fast lungehypertensjon med en nyere PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon
• Historie med hjerneslag innen 90 dager før påmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 50%) ukorrigert karotisstenose
• Serumkreatinin ≥ 221 uMol/L (2,5 mg/dL) eller behovet for kronisk nyreperiodeterapi.
• Pågående pasientens underernæring som fremgår av ikke -intensjonelt vekttap på mer enn 5% av kroppsmassen de foregående 30 dagene, prealbumin <16 mg/dL, eller mini ernæringsvurderingspoeng <17.
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller en hemoglobin A1c> 8,5%.
• Betydelig perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller magesår.
• Pasienten har alvorlig aortainsuffisiens uten planer for korreksjon under pumpeimplantat.
• Planlagt BI-VAD-støtte før påmelding.
• Pasienten har kjent hypo eller hyperkoagulerbare tilstander som spredt intravaskulær koagulasjon og heparin indusert trombocytopeni.
• Deltakelse i all annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studien.
• Enhver annen tilstand enn HF som kan begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
• Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantat som diagnostisert ved ST -høyde (STEMI) endringer på EKG, diagnostiske biomarkører og hemodynamiske abnormiteter. Planlagte eller utførte koronar revaskulariseringer (inkludert PCI som krever (dobbelt) antiplateletbehandling).
• Lungeembolus innen 6 uker etter implantat som dokumentert av Computert Tomography (CT) skanning eller kjernefysisk skanning.
• Emnet er uvillig eller ikke i stand til å oppfylle prøvekravene.