Corwave LVAS FIH -studie

Inkluderingskriterier:

• Ämne eller juridisk representant har undertecknat informerat samtyckesformulär
• Ålder> 18 och <75 år gammal
• Kroppsytan (BSA) ≥ 1,2 m2
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
• Inotropberoende eller

• Hjärtindex (CI) <2,2 L/min/m2, medan inte på inotroper och försökspersoner måste också uppfylla ett av följande kriterier:

  • På riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT) i minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara.
  • Avancerad hjärtsvikt (klass III eller klass IV i minst 14 dagar och stöd från kortvarigt mekaniskt cirkulationsstöd i upp till 7 dagar).
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• Patienten måste vara berättigad till hjärttransplantation.

Uteslutningskriterier:

• Hjärtsvikt (HF) på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati.
• Tekniska hinder som utgör en överordnad hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
• Pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än IABP eller mikro axiella pumpar
• Intermacs klass I -patienter
• Ämnet är på en ventilator
• Ämnet är gravid eller amning
• Närvaro av en mekanisk aortaventil som inte kommer att omvandlas till en bioprotes vid tidpunkten för LVAD -implantat
• Historik om alla organtransplantation
• Trombocytantal <100 000/μl
• Psykiatrisk sjukdom/störning, olaglig droganvändning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala frågor som sannolikt kommer att försämra efterlevnaden av studieprotokollet och LVAD -hanteringen
• Historik om bekräftad obehandlad abdominal aortaaneurysm (AAA)> 5 cm i diameter inom 6 månader efter inskrivningen
• Närvaro av en aktiv, okontrollerad infektion
• Intolerans mot antikoagulant eller antiplatelet-terapier eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på patientens hälsostatus
• Närvaro av någon av följande riskfaktorer för indikationer på allvarlig dysfunktion eller misslyckande:
• En INR ≥ 2,0 inte på grund av antikoaguleringsterapi
• Totalt bilirubin> 43 umol/L (2,5 mg/dL), leverfunktionstester större än 3 gånger det etablerade laboratoriet normalt, inklusive serumalbumin under 3,5 g/dL, chocklever eller biopsi bevisad levercirrhos
• Historik om svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och restriktiv sjukdom (fibros); FEV1 <50%, en total FEV1 under 1000 ml och en DLCO <50% förutspådde.
• Fast pulmonell hypertoni med en senaste PVR ≥ 8 träenheter som inte svarar på farmakologisk intervention
• Strokehistoria inom 90 dagar före registrering, eller en historia av cerebrovaskulär sjukdom med betydande (> 50%) okorrigerad karotisstenos
• Serumkreatinin ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dL) eller behovet av kronisk njurersättningsterapi.
• Pågående patientundernäring bevisas av icke -avsiktlig viktminskning på mer än 5% av kroppsmassan under de senaste 30 dagarna, Prealbumin <16 mg/dl eller mini näringsbedömningsscore <17.
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller ett hemoglobin A1C> 8,5%.
• Betydande perifer kärlsjukdom (PVD) åtföljd av vilsmärta eller extremitetssår.
• Patienten har svår aortainsufficiens utan planer för korrigering under pumpimplantat.
• Planerad Bi-VAD-stöd före registrering.
• Patienten har känt hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd såsom spridd intravaskulär koagulering och heparininducerad trombocytopeni.
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förvirra studieresultat eller påverka studien.
• Alla andra tillstånd än HF som kan begränsa överlevnaden till mindre än 12 månader.
• Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantat som diagnostiserats genom ST Elevation (STEMI) -förändringar på EKG, diagnostiska biomarkörer och hemodynamiska avvikelser. Planerade eller genomförda kranskärlsrevaskulariseringar (inklusive PCI som kräver (dubbla) antiplatelet -terapier).
• Pulmonal embolus inom 6 veckor efter implantat som dokumenterats av Computed Tomography (CT) skanning eller nukleär skanning.
• Ämnet är ovilligt eller inte kan uppfylla testkraven.