Corwave lvas fih tanulmány

Befogadási kritériumok:

• Tárgy vagy jogi képviselő aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot
• 18 és <75 éves életkor
• Testfelület (BSA) ≥ 1,2 m2
• Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope -függő vagy

• A szívindex (CI) <2,2 l/perc/m2, míg az inotropákon és az alanyoknak nem kell megelégítenie a következő kritériumok egyikét:

  • Az iránymutatás irányított orvosi terápiáján (GDMT) az elmúlt 60 napból legalább 45 -re, és nem reagál.
  • Haladó szívelégtelenség (III. Osztály vagy IV.
• A gyermekkori életkorú nőstényeknek megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátlás használatával.
• A betegnek jogosultnak kell lennie a szívátültetésre.

Kizárási kritériumok:

• Szívelégtelenség (HF) a nem korrigált pajzsmirigybetegség, obstruktív kardiomiopátia, pericardialis betegség, amiloidózis vagy korlátozó kardiomiopátia miatt.
• Műszaki akadályok, amelyek rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek a nyomozó ítéletében
• Folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS), kivéve az IABP -t vagy a mikro -axiális szivattyúkat
• INMACS I. osztályú betegek
• A tárgy egy szellőztetőn van
• A tárgy terhes vagy szoptatás
• Mechanikus aorta szelep jelenléte, amelyet az LVAD implantátum idején nem konvertálnak bioprotézissé
• Bármely szervátültetés története
• Vérlemezkeszám <100 000/μL
• Pszichiátriai betegség/rendellenesség, tiltott kábítószer -használat, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális kérdések, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati protokoll és az LVAD kezelését.
• A megerősített kezeletlen hasi aorta aneurizma (AAA)> 5 cm átmérőjének története a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
• Antikoaguláns vagy antiplatális terápiák vagy bármilyen más peri/poszt-műtéti terápia intoleranciája, amelyet a vizsgáló a beteg egészségi állapota alapján megkövetel
• A következő kockázati tényezők bármelyikének jelenléte a súlyos vég szerv diszfunkciójának vagy kudarcának indikációjára:
• INR ≥ 2,0 nem az antikoagulációs terápia miatt
• Teljes bilirubin> 43 µmol/L (2,5 mg/dl), a májfunkciós tesztek a laboratóriumi normál háromszorosa, beleértve a 3,5 g/dL alatti szérumalbuminot, a sokkmáj vagy a biopszia bevált májcirhosis
• A súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a korlátozó betegség (fibrózis) története; FEV1 <50%, az összesen 1000 ml alatti FEV1 és a DLCO <50% előrejelzése.
• Rögzített pulmonális hipertónia a legfrissebb PVR -vel ≥ 8 faegységgel, amely nem reagál a farmakológiai beavatkozásra
• A stroke története a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy a cerebrovaszkuláris betegség előzményei szignifikáns (> 50%) nem korrigált carotis stenosissal
• A szérum kreatinin ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dl) vagy a krónikus veseplőkerápia szükségessége.
• A folyamatban lévő betegek alultápláltságát az előző 30 napban a testtömeg több mint 5% -ánál nagyobb nem szándékos súlycsökkenés bizonyítja, a Prealbumin <16 mg/dL, vagy a mini táplálkozási értékelési pontszám <17.
• Rosszul szabályozott diabetes mellitus vagy hemoglobin A1C> 8,5%.
• Jelentős perifériás érrendszeri betegség (PVD), amelyet pihenőfájdalom vagy végtagfekély kísér.
• A betegnek súlyos aorta elégtelensége van a szivattyú implantátum során történő korrekció tervezése nélkül.
• Tervezett BI-VAD támogatás a beiratkozás előtt.
• A betegnek ismert hypo vagy hiper -koagulálható állapota, például disszeminált intravaszkuláris koaguláció és heparin által indukált trombocitopénia.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy befolyásolja a vizsgálatot.
• A HF -től eltérő bármilyen feltétel, amely a túlélést kevesebb, mint 12 hónapra korlátozhatja.
• Akut miokardiális infarktus az implantátumtól számított 14 napon belül, az ST magasság (STEMI) diagnosztizálásával az EKG, a diagnosztikai biomarkerek és a hemodinamikai rendellenességek diagnosztizálása. Tervezett vagy elvégzett koszorúér -revaszkularizációk (beleértve a PCI -t, amely (kettős) gátlemez -kezeléseket igényel).
• A pulmonális embolus az implantátumtól számított 6 héten belül, a számítógépes tomográfia (CT) vagy nukleáris szkennelés dokumentálásával.
• Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a próbaidők követelményeinek.