Corwave LVAS FIH -studie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp of wettelijke vertegenwoordiger heeft een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
• Leeftijd> 18 en <75 jaar oud
• Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2
• Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope afhankelijk of

• Cardiale index (CI) <2,2 L/min/m2, hoewel niet op inotropen en onderwerpen moeten ook voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Op richtlijn gerichte medische therapie (GDMT) gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen en reageren niet.
  • Geavanceerd hartfalen (Klasse III of Klasse IV gedurende ten minste 14 dagen en ondersteuning van korte termijn mechanische bloedsomloopondersteuning tot 7 dagen).
• Vrouwtjes van de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om voldoende anticonceptie te gebruiken.
• Patiënt moet in aanmerking komen voor harttransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• Hartfalen (HF) als gevolg van of geassocieerd met niet -gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie.
• Technische obstakels die een buitengewoon hoog chirurgisch risico vormen, naar het oordeel van de onderzoeker
• Lopende mechanische bloedsomloopondersteuning (MCS) anders dan IABP- of micro -axiale pompen
• Intermacs klasse I patiënten
• Onderwerp is op een ventilator
• Onderwerp is zwanger of borstvoeding geven
• Aanwezigheid van een mechanische aortaklep die niet zal worden omgezet in een bioprosthese ten tijde van LVAD -implantaat
• Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
• Bloedplaatjestelling <100.000/μl
• Psychiatrische ziekte/stoornis, illegaal drugsgebruik, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale kwesties die waarschijnlijk de naleving van het studieprotocol en LVAD -management zullen aantasten
• Geschiedenis van bevestigd onbehandeld abdominale aorta -aneurysma (AAA)> 5 cm in diameter binnen 6 maanden na inschrijving
• Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
• Intolerantie voor anticoagulerende of antiplatelet-therapieën of andere peri/post-operatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt
• Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaanstoornissen of falen:
• Een INR ≥ 2,0 niet te wijten aan antistollingstherapie
• Totaal bilirubine> 43 µmol/l (2,5 mg/dl), leverfunctie test groter dan 3 keer het laboratoriumnormaal, inclusief serumalbumine onder 3,5 g/dl, schoklever of biopsie bewezen levercirrose
• Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en restrictieve ziekte (fibrose); FEV1 <50%, een totale FEV1 onder 1000 ml en een DLCO <50% voorspeld.
• Vaste longhypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 houteenheden die niet reageren op farmacologische interventie
• Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen met significante (> 50%) niet -gecorrigeerde carotis -stenose
• Serumcreatinine ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dl) of de behoefte aan chronische niervervangingstherapie.
• De voortdurende ondervoeding van de patiënt blijkt uit niet -intentioneel gewichtsverlies van meer dan 5% van de lichaamsmassa in de voorgaande 30 dagen, prealbumine <16 mg/dl, of mini voedingsbeoordelingsscore <17.
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus of een hemoglobine A1C> 8,5%.
• Significante perifere vaatziekten (PVD) vergezeld van rustpijn of extremiteitszweren.
• Patiënt heeft een ernstige aorta -insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantaat.
• Geplande bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan de inschrijving.
• Patiënt heeft hypo- of hyperstollingbare toestanden gekend, zoals verspreide intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Deelname aan ander klinisch onderzoek dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verwarren of de studie beïnvloedt.
• Elke andere voorwaarde dan HF die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 12 maanden.
• Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantaat zoals gediagnosticeerd door ST -verhoging (STEMI) veranderingen op ECG, diagnostische biomarkers en hemodynamische afwijkingen. Geplande of uitgevoerd coronaire revascularisaties (inclusief PCI vereisen (dubbele) antiplatelet -therapieën).
• Pulmonale embolus binnen 6 weken na implantaat zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of nucleaire scan.
• Onderwerp is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan proefvereisten.