Corwave Lvas FIH Изучение

Критерии включения:

• Субъект или юридический представитель подписал форму информированного согласия
• Возраст> 18 и <75 лет
• Площадь поверхности тела (BSA) ≥ 1,2 м2
• Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 35%
• Зависимый от инотропа или

• Сердечный индекс (CI) <2,2 л/мин/м2, в то время как не на inotropes, а субъекты также должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • По руководящему направлению, направленной на медицинскую терапию (GDMT) не менее 45 из последних 60 дней и не отвечают.
  • Усовершенствованная сердечная недостаточность (класс III или IV класса в течение не менее 14 дней и поддержка краткосрочной механической поддержки кровообращения в течение 7 дней).
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию.
• Пациент должен иметь право на трансплантацию сердца.

Критерии исключения:

• Сердечная недостаточность (HF) из -за или связанной с некорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, перикардиальным заболеванием, амилоидозом или ограничительной кардиомиопатией.
• Технические препятствия, которые представляют чрезвычайно высокий хирургический риск, в решении следователя
• Продолжающаяся механическая поддержка кровообращения (MCS), кроме IABP или микроосевых насосов
• Пациенты между классами I Intermacs
• Тема находится на вентиляторе
• Субъект беременна или кормит грудью
• Наличие механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротезирование во время имплантата LVAD
• История любого трансплантата органов
• Количество тромбоцитов <100 000/мкл
• Психиатрическое заболевание/расстройство, незаконное употребление наркотиков, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушать соблюдение протокола исследования и управления LVAD
• История подтвержденной необработанной аневризмы брюшной аорты (AAA)> 5 см в диаметре в течение 6 месяцев после зачисления
• Наличие активной, неконтролируемой инфекции
• Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую потребуется исследователь на основе состояния здоровья пациента
• Наличие любого из следующих факторов риска для признаков тяжелой дисфункции или неудачи органов:
• INR ≥ 2,0 не из -за антикоагуляционной терапии
• Общий билирубин> 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл), тесты функции печени, более в 3 раза превышают лабораторные лабораторные нормы, включая сывороточный альбумин ниже 3,5 г/дл, шоковая печень или биопсия, доказанную циррозом печени
• История тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и ограниченного заболевания (фиброз); FEV1 <50%, общий FEV1 ниже 1000 мл и предсказывали DLCO <50%.
• Фиксированная легочная гипертензия с самым последним PVR ≥ 8 древесных единиц, которые не реагируют на фармакологическое вмешательство
• История инсульта в течение 90 дней до зачисления или в анамнезе цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 50%) некорректированным стенозом сонной артерии
• Сывороточный креатинин ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии.
• Продолжающееся недоедание пациентов подтверждается непреднамеренной потерей веса более 5% массы тела в предыдущие 30 дней, преальбумин <16 мг/дл или оценка по оценке питания мини -питания <17.
• Плохо контролируемый сахарный диабет или гемоглобин A1C> 8,5%.
• Значительное периферическое сосудистое заболевание (PVD) сопровождается болью отдыха или изъязвлением конечностей.
• Пациент имеет тяжелую аортальную недостаточность без планов коррекции во время имплантата насоса.
• Запланированная поддержка BI-VAD до зачисления.
• Пациент имеет известные гипо или гипер -коагулируемые состояния, такие как распространенная внутрисосудистая коагуляция и тромбоцитопения, вызванная гепарином.
• Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может запутать результаты исследования или повлиять на исследование.
• Любое условие, кроме HF, которое может ограничить выживаемость до менее чем 12 месяцев.
• Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантата, диагностированных с помощью изменений повышения ST (STEMI) на ЭКГ, диагностических биомаркеров и гемодинамических аномалий. Запланированные или проведенные коронарную реваскуляризацию (включая PCI, требующую (двойной) антиагрегантной терапии).
• Эмбола легких в течение 6 недель после имплантата, как задокументировано сканированием компьютерной томографии (КТ) или ядерным сканированием.
• Субъект не желает или не может соблюдать пробные требования.