Corwave LVAS FIH研究
2026年7月31日 更新者：CorWave
首先是人类corwave左心室辅助系统的临床研究，用于治疗晚期心力衰竭患者
该研究是一项前瞻性，多中心的非随机试验，可评估Corwave LVAD在治疗晚期心力衰竭患者方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriella Giaquinta
- 电话号码：+49 151 129 68474
- 邮箱：gabriella.giaquinta@corwave.com
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- University Medical Center Heart Center
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接触：
- Sadyk Khamitov
- 电话号码：+77172703153
- 邮箱：cardiacsurgeryres@gmail.com
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Bayside Health
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接触：
- Marasco
- 电话号码：+61 3 90762558
- 邮箱：s.marasco@alfred.org.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主题或法律代表已签署知情同意书
- 年龄> 18岁和<75岁
- 身体表面积（BSA）≥1.2m2
- 左心室射血分数（LVEF）≤35％
- 肌肉依赖或
心脏指数（CI）<2.2 l/min/m2，虽然不肌肉和受试者也必须符合以下标准之一：
- 在过去的60天中，有指导性医疗疗法（GDMT）至少有45个，但没有做出反应。
- 晚期心力衰竭（III类或IV级至少14天，并提供短期机械循环支持，最多7天）。
- 生育年龄的女性必须同意使用足够的避孕。
- 患者必须有资格进行心脏移植。
排除标准：
- 心力衰竭（HF）是由于未矫正的甲状腺疾病，阻塞性心肌病，心包疾病，淀粉样变性或限制性心肌病。
- 在调查人员的判断中，构成极高的手术风险的技术障碍
- IABP或微轴向泵以外的其他机械循环支持（MCS）
- Intermacs I类患者
- 主题在呼吸机上
- 受试者怀孕或母乳喂养
- LVAD植入物时不会转化为生物植被的机械主动脉瓣的存在
- 任何器官移植的历史
- 血小板计数<100,000/μl
- 精神病/疾病，非法药物使用，不可逆的认知功能障碍或社会心理问题，可能会损害遵守研究方案和LVAD管理
- 确认未经治疗的腹主动脉瘤（AAA）的历史> 5厘米> 5厘米。
- 存在主动的，不受控制的感染
- 对抗凝剂或抗血小板疗法或任何其他术后疗法的不耐受性，研究者将根据患者的健康状况要求
- 出现以下任何一个严重末端器官功能障碍或失败的风险因素中的任何一个：
- INR≥2.0不是由于抗凝治疗而引起的
- 总胆红素> 43 µmol/L（2.5 mg/dL），肝功能测试大于建立实验室正常的3倍，包括血清白蛋白以下3.5 g/dl，休克肝或活检证明的肝脏肝硬化
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和限制性疾病（纤维化）的病史； FEV1 <50％，总FEV1低于1000 mL，DLCO <50％预测。
- 固定肺动脉高压均具有最新的PVR≥8木单元，对药理干预无反应
- 入学前90天内的中风病史或脑血管疾病的病史（> 50％）未矫正的颈动脉狭窄
- 血清肌酐≥221µmol/L（2.5 mg/dl）或需要慢性肾脏替代疗法。
- 持续的患者营养不良是由前30天的非意外体重减轻大于5％的体重，prealbumin <16 mg/dl或迷你营养评估评分<17。
- 控制不良的糖尿病或血红蛋白A1C> 8.5％。
- 明显的周围血管疾病（PVD）伴有静止疼痛或肢体溃疡。
- 患者在泵植入期间没有校正计划的严重主动脉不足。
- 在入学之前计划的双瓦支持。
- 患者具有已知的疾病或超凝结状态，例如散布的血管内凝结和肝素诱导的血小板减少症。
- 参与可能混淆研究结果或影响研究的任何其他临床研究。
- 除HF以外的任何条件都可能将生存限制在不到12个月的时间内。
- 急性心肌梗塞在植入物后14天内通过ST升高（STEMI）的ECG，诊断生物标志物和血液动力学异常的变化诊断。 计划或进行冠状动脉血运重建（包括PCI需要（双重）抗血小板疗法）。
- 计算机断层扫描（CT）扫描或核扫描记录的植入物6周内的肺栓塞。
- 受试者不愿意或无法遵守试用要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入Corwave LVAD的受试者
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植入和使用Corwave LVA来评估Corwave LVAD治疗先进的左心室心力衰竭的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存后植入植物
大体时间：30天
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指数后30天的生存。
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30天
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摆脱与Corwave Lvad相关的不良事件的自由
大体时间：30天
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在LVAD植入物后30天使用Corwave LVAD相关的不良事件的自由定义为非外科出血，感染，破坏中风和泵故障，如由Intermac所定义。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：长达2年
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对移植或LVAD支持的生存
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长达2年
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免于非手术出血的自由
大体时间：180天
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免受非手术出血的自由（由Intermacs定义）
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180天
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免受感染的自由
大体时间：180天
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免受感染的自由（由Intermacs定义）
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180天
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免于使人衰弱的自由
大体时间：180天
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在180天时
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180天
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达2年
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Euroqol（EQ-5D）衡量的生活质量
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长达2年
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达2年
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由堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）衡量的与健康相关的生命
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长达2年
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神经认知功能
大体时间：长达2年
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越野训练B测试指示的神经认知功能
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长达2年
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功能状态
大体时间：长达2年
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通过NYHA分类测量的功能状态
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长达2年
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功能状态
大体时间：长达2年
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通过6分钟的步行测试测量
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长达2年
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不良事件率
大体时间：长达2年
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不良事件率，如每个Intermac所定义
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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