Studio di Corwave LVAS FIH

Criteri di inclusione:

• Soggetto o rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato
• Età> 18 e <75 anni
• Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
• Inotropio dipendente o

• Indice cardiaco (CI) <2,2 L/min/m2, mentre non su inotropi e soggetti deve anche soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Su linea guida diretta in terapia medica (GDMT) per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non riescono a rispondere.
  • Insufficienza cardiaca avanzata (classe III o classe IV per almeno 14 giorni e supporto da un supporto circolatorio meccanico a breve termine fino a 7 giorni).
• Le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione.
• Il paziente deve avere diritto al trapianto di cuore.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia della tiroide non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva.
• Ostacoli tecnici che rappresentano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, nel giudizio dell'investigatore
• Supporto circolatorio meccanico in corso (MCS) diverso da IABP o pompe micro assiali
• Pazienti di classe I intermacs
• Il soggetto è su un ventilatore
• Il soggetto è incinta o allattamento al seno
• Presenza di una valvola aortica meccanica che non verrà convertita in una bioprotesi al momento dell'impianto LVAD
• Storia di qualsiasi trapianto di organi
• Conteggio piastrinico <100.000/μl
• Malattia/disturbo psichiatrico, uso illecito di droghe, disfunzione cognitiva irreversibile o questioni psicosociali che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio e alla gestione di LVAD
• Storia dell'aneurisma aortico addominale non trattato non trattato (AAA)> 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'iscrizione
• Presenza di un'infezione attiva e non controllata
• Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria che lo investigatore richiederà in base allo stato di salute del paziente
• Presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per le indicazioni di disfunzione o fallimento degli organi di fine grave:
• Un INR ≥ 2,0 non a causa di terapia anticoagulante
• Bilirubina totale> 43 µmol/L (2,5 mg/dl), test di funzionalità epatica più superiori a 3 volte il normale laboratorio normale, inclusa l'albumina sierica inferiore a 3,5 g/dl, fegato d'urto o cirrosi epatica comprovata dalla biopsia
• Storia di gravi malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) e malattia restrittiva (fibrosi); FEV1 <50%, un FEV1 totale inferiore a 1000 ml e un DLCO <50% previsto.
• Ipertensione polmonare fissa con un PVR più recente ≥ 8 unità di legno che non risponde all'intervento farmacologico
• Storia dell'ictus entro 90 giorni prima dell'iscrizione o una storia di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea significativa (50%) non corretta
• Creatinina sierica ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dL) o la necessità di terapia cronica di sostituzione renale.
• La malnutrizione dei pazienti in corso evidenziata dalla perdita di peso non intenzionale superiore al 5% della massa corporea nei 30 giorni precedenti, prealbumina <16 mg/dL o mini punteggio di valutazione nutrizionale <17.
• Diabete mellito scarsamente controllato o emoglobina A1C> 8,5%.
• Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore di riposo o ulcerazione delle estremità.
• Il paziente ha una grave insufficienza aortica senza piani di correzione durante l'impianto della pompa.
• Supporto Bi-Vad pianificato prima dell'iscrizione.
• Il paziente ha noto stati ipo o iper coagulabili come la coagulazione intravascolare disseminata e la trombocitopenia indotta da eparina.
• La partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che probabilmente confonderà i risultati dello studio o influenzerà lo studio.
• Qualsiasi condizione diversa da HF che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
• L'infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto diagnosticato dall'elevazione ST (STEMI) cambia su ECG, biomarcatori diagnostici e anomalie emodinamiche. Pianificate o realizzate rivascolarizzazioni coronarie (comprese le terapie antipiastriniche (doppie) che richiedono (doppia)).
• Embolo polmonare entro 6 settimane dall'impianto come documentato dalla tomografia computerizzata (CT) o dalla scansione nucleare.
• Il soggetto non è disposto o incapace di soddisfare i requisiti di prova.