Studie Corwave lvas fih

Kritéria pro zařazení:

• Předmět nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
• Věk> 18 a <75 let
• Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 1,2 m2
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35%
• Inotropový závislý nebo

• Srdeční index (CI) <2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech a subjekty musí také splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Na směrnici řízená lékařská terapie (GDMT) po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereaguje.
  • Pokročilé srdeční selhání (třída III nebo třída IV po dobu nejméně 14 dnů a podpora krátkodobé podpory mechanického oběhu po dobu až 7 dnů).
• Samice porodu musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce.
• Pacient musí být způsobilý pro transplantaci srdce.

Kritéria pro vyloučení:

• Srdeční selhání (HF) v důsledku nebo spojené s nekorizovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiální onemocnění, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií.
• Technické překážky, které představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko, podle úsudku vyšetřovatele
• Probíhající mechanická podpora oběhu (MCS) jiná než IABP nebo mikro axiální čerpadla
• Pacienti Intermacs třídy I
• Subjekt je na ventilátoru
• Subjekt je těhotná nebo kojení
• Přítomnost mechanické aortální chlopně, která se v době implantátu LVAD nepřevede na bioprozitu
• Historie jakékoli transplantace orgánů
• Počet destiček <100 000/μl
• Psychiatrické onemocnění/porucha, nezákonné užívání drog, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně naruší soulad s protokolem studie a řízení LVAD
• Historie potvrzeného neošetřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA)> 5 cm v průměru do 6 měsíců od zápisu
• Přítomnost aktivní nekontrolované infekce
• Intolerance na antikoagulační nebo antiagregační terapie nebo jiná peri/pooperační terapie, kterou bude vyšetřovatel vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta
• Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů indikací vážné koncové dysfunkce orgánů nebo selhání:
• INR ≥ 2,0 není kvůli antikoagulační terapii
• Celkový bilirubin> 43 µmol/l (2,5 mg/dl), jaterní testy větší než 3násobek zavedení laboratorní normální, včetně sérového albuminu pod 3,5 g/dl, šokové jater nebo biopsie prokázaná jaterní cirhóza jater
• Anamnéza závažného chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) a restriktivního onemocnění (fibróza); FEV1 <50%, celkový FEV1 pod 1000 ml a DLCO <50% předpovídal.
• Pevná plicní hypertenze s nejnovějším PVR ≥ 8 dřevěné jednotky, které nereagují na farmakologický zásah
• Historie mrtvice do 90 dnů před zápisem nebo anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění s významnou (> 50%) nekorigovanou karotidovou stenózou
• Sérový kreatinin ≥ 221 µmol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie.
• Probíhající podvýživa pacienta dokládala neintenzivní úbytek hmotnosti větší než 5% tělesné hmotnosti v předchozích 30 dnech, prealbumin <16 mg/dl nebo mini výživové hodnocení <17.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hemoglobin A1c> 8,5%.
• Významné periferní vaskulární onemocnění (PVD) doprovázené bolestí odpočinku nebo ulcerací končetiny.
• Pacient má těžkou aortální nedostatečnost bez plánů na opravu během implantátu čerpadla.
• Plánovaná podpora Bi-VAD před zápisem.
• Pacient má známé hypo nebo hyper koagulabilní stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparin indukovaná trombocytopenie.
• Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoumání, které pravděpodobně zmást výsledky studie nebo ovlivní studii.
• Jakákoli jiná podmínka než HF, která by mohla omezit přežití na méně než 12 měsíců.
• Akutní infarkt myokardu do 14 dnů od implantátu, jak je diagnostikováno změnami výšky ST (STEMI) na EKG, diagnostických biomarkerech a hemodynamických abnormalit. Plánované nebo prováděné koronární revaskularizace (včetně PCI vyžadující (duální) antiagregační terapie).
• Plicní embolus do 6 týdnů od implantátu, jak je dokumentováno skenem počítačové tomografie (CT) nebo jaderné skenování.
• Subjekt není neochotný nebo neschopný splnit požadavky na pokus.