Corwave lvas fih 연구

포함 기준 :

• 피험자 또는 법률 대리인은 사전 동의서에 서명했습니다
• 18 세 및 <75 세
• 신체 표면 면적 (BSA) ≥ 1.2 m2
• 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 35%
• 이노 트로프 의존적 또는

• 심장 지수 (CI) <2.2 l/min/m2, 이노 트로프 및 대상체에 있지 않은 반면 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

  • 가이드 라인에서 지난 60 일 동안 최소 45 세 이상의 의료 치료 (GDMT)가 대응하지 못하고 있습니다.
  • 고급 심부전 (14 일 이상 클래스 III 또는 클래스 IV 및 최대 7 일 동안 단기 기계 순환 지원의 지원).
• 가임기 연령의 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 환자는 심장 이식을받을 자격이 있어야합니다.

제외 기준 :

• 수정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근 병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한 심근 병증으로 인한 심부전 (HF).
• 수사관의 판단에 있어서도 부적절하게 높은 외과 적 위험을 초래하는 기술적 장애물
• IABP 또는 미세 축 펌프 이외의 지속적인 기계 순환지지 (MCS)
• Intermacs 클래스 I 환자
• 대상은 인공 호흡기에 있습니다
• 피험자는 임신하거나 모유 수유입니다
• LVAD 임플란트 당시 생체로 변환되지 않는 기계적 대동맥 밸브의 존재
• 장기 이식의 역사
• 혈소판 수 <100,000/μl
• 정신 질환/장애, 불법 약물 사용, 돌이킬 수없는인지 기능 장애 또는 연구 프로토콜 및 LVAD 관리에 대한 준수를 손상시킬 수있는 심리 사회적 문제
• 확인되지 않은 복부 대동맥 동맥류 (AAA)의 병력 등록 후 6 개월 이내에 직경이 5cm입니다.
• 능동적이고 통제되지 않은 감염의 존재
• 항응고제 또는 항 혈소판 요법 또는 기타 PERO/수술 치료에 대한 편협성.
• 심각한 종료 기관 기능 장애 또는 실패의 표시에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재 :
• 항 응고 요법으로 인한 INR ≥ 2.0
• 총 빌리루빈> 43 µmol/L (2.5 mg/dl), 간 기능 검사 3.5 g/dl 미만의 혈청 알부민, 충격 간, 입증 된 간경도를 포함하여 실험실 정상 확립 실험실의 3 배보다 큰 검사
• 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 제한 질환 (섬유증)의 병력; Fev1 <50%, 총 Fev1은 1000 ml 미만이고 DLCO <50% 예측.
• 약리학 적 개입에 반응하지 않는 가장 최근의 PVR ≥ 8 개 목재 단위로 고정 폐 고혈압
• 등록 전 90 일 이내에 뇌졸중의 병력 또는 유의미한 (> 50%) 수정되지 않은 경동맥 협착증을 가진 뇌 혈관 질환의 병력
• 혈청 크레아티닌 ≥221 µmol/L (2.5 mg/dl) 또는 만성 신장 대체 요법의 필요성.
• 이전 30 일 동안 체질량의 5% 이상의 비 의도적 인 체중 감소, Prealbumin <16 mg/dl 또는 Mini Nutritional Assessment Score <17에 의해 입증되는 지속적인 환자 영양 실조.
• 제어되지 않은 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1C> 8.5%.
• 휴식 통증 또는 말단 궤양을 동반 한 상당한 말초 혈관 질환 (PVD).
• 환자는 펌프 임플란트 동안 교정 계획없이 심각한 대동맥 부전이 있습니다.
• 등록 전에 계획된 BI-VAD 지원.
• 환자는 유포 된 혈관 내 응고 및 헤파린 유도 혈소판 감소증과 같은 hypo 또는 초과 응고 상태를 알려져있다.
• 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 영향을 줄 수있는 다른 임상 조사에 참여합니다.
• 생존을 12 개월 미만으로 제한 할 수있는 HF 이외의 상태.
• ECG, 진단 바이오 마커 및 혈역학 적 이상에서 ST 고도 (STEMI) 변화에 의해 진단 된 임플란트 후 14 일 이내에 급성 심근 경색. 관상 동맥 절개 (PCI 요구 (이중) 항 혈당 요법 포함) 계획 또는 수행.
• 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 핵 스캔에 의해 기록 된 임플란트 6 주 이내에 폐색전증.
• 대상은 시험 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.