Estudo de Corwave LVAS FIH

Critérios de inclusão:

• Assunto ou representante legal assinou o formulário de consentimento informado
• Idade> 18 e <75 anos
• Área da superfície corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
• Inotrope dependente ou

• Índice Cardíaco (IC) <2,2 l/min/m2, enquanto não está em inotropes e indivíduos também devem atender a um dos seguintes critérios:

  • Nas diretrizes, a terapia médica direcionada (GDMT) por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo.
  • Insuficiência cardíaca avançada (Classe III ou Classe IV por pelo menos 14 dias e apoio do suporte circulatório mecânico de curto prazo por até 7 dias).
• As fêmeas da idade da gravidez devem concordar em usar contracepção adequada.
• O paciente deve ser elegível para o transplante de coração.

Critérios de exclusão:

• Insuficiência cardíaca (IC) devido ou associada à doença da tireóide não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva.
• Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
• Suporte circulatório mecânico em andamento (MCS) que não sejam IABP ou bombas micro axiais
• Pacientes intermacs classe I
• O assunto está em um ventilador
• O sujeito está grávida ou amamentando
• Presença de uma válvula aórtica mecânica que não será convertida em uma bioprótese no momento do implante da LVAD
• História de qualquer transplante de órgão
• Contagem de plaquetas <100.000/μl
• Doença/distúrbio psiquiátrico, uso ilícito de drogas, disfunção cognitiva irreversível ou questões psicossociais que provavelmente prejudicam a conformidade com o protocolo de estudo e o gerenciamento da LVAD
• História de aneurisma aorta abdominal não tratada confirmada (AAA)> 5 cm de diâmetro dentro de 6 meses após a inscrição
• Presença de uma infecção ativa e não controlada
• Intolerância às terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigirá com base no estado de saúde do paciente
• Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha de órgãos finais graves:
• Um INR ≥ 2,0 não devido à terapia de anticoagulação
• Bilirrubina total> 43 µmol/L (2,5 mg/dL), testes de função hepática mais de 3 vezes o laboratório de estabelecimento normal, incluindo albumina sérica abaixo de 3,5 g/dl, fígado de choque ou cirrose hepática comprovada por biópsia
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) e doença restritiva (fibrose); Fev1 <50%, um Fev1 total abaixo de 1000 mL e um DLCO <50% previam.
• Hipertensão pulmonar fixa com um PVR mais recente ≥ 8 unidades de madeira que não respondem à intervenção farmacológica
• História de derrame dentro de 90 dias antes da inscrição, ou um histórico de doença cerebrovascular com estenose carotídea não corrigida significativa (> 50%)
• Creatinina sérica ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dL) ou a necessidade de terapia de reposição renal crônica.
• A desnutrição do paciente em andamento evidenciou a perda de peso não intencional superior a 5% da massa corporal nos 30 dias anteriores, pré -albumina <16 mg/dL ou mini escore de avaliação nutricional <17.
• Diabetes mellitus mal controlado ou uma hemoglobina A1C> 8,5%.
• Doença vascular periférica significativa (PVD) acompanhada por dor de descanso ou ulceração da extremidade.
• O paciente possui insuficiência aórtica grave sem planos de correção durante o implante da bomba.
• Suporte planejado de Bi-Vad antes da inscrição.
• O paciente conhece estados hipo ou hiper -coaguláveis, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina.
• Participação em qualquer outra investigação clínica que provavelmente confunda os resultados do estudo ou afete o estudo.
• Qualquer condição que não seja a IC que possa limitar a sobrevivência a menos de 12 meses.
• O infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante, diagnosticado por alterações de elevação do ST (STEMI) no ECG, biomarcadores de diagnóstico e anormalidades hemodinâmicas. Revascularizações coronárias planejadas ou realizadas (incluindo PCI que exigem terapias antiplaquetárias (duplas)).
• Embolus pulmonar dentro de 6 semanas após o implante, conforme documentado pela tomografia computadorizada (TC) ou varredura nuclear.
• O sujeito não está disposto ou incapaz de cumprir os requisitos de teste.