Badanie Corwave LVAS FIH

Kryteria włączenia:

• Podmiot lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody
• Wiek> 18 i <75 lat
• Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
• Zależne od inotropu lub

• Wskaźnik serca (CI) <2,2 l/min/m2, podczas gdy nie na inotropach i podmiotach musi również spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • W wytycznych terapii medycznej (GDMT) przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i nie reaguje.
  • Zaawansowana niewydolność serca (klasa III lub klasa IV przez co najmniej 14 dni i wsparcie z krótkoterminowego mechanicznego wsparcia krążenia przez do 7 dni).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjent musi kwalifikować się do przeszczepu serca.

Kryteria wykluczenia:

• Niewydolność serca (HF) z powodu lub związanej z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią obturacyjną, chorobą osierkową, amyloidozą lub restrykcyjną kardiomiopatią.
• Przeszkody techniczne, które stanowią niewystarczająco wysokie ryzyko chirurgiczne, w wyroku śledczego
• Trwające mechaniczne podparcie krążenia (MCS) inne niż pompy IABP lub mikro osiowe
• Pacjenci z klasą I Intermacs
• Temat jest na wentylatorze
• Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią
• Obecność mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w czasie implantu LVAD
• Historia dowolnego przeszczepu narządów
• Liczba płytek krwi <100 000/μl
• Choroba psychiczna/zaburzenie, nielegalne zażywanie narkotyków, nieodwracalna dysfunkcja poznawcza lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzyć zgodność z protokołem badań i leczeniem LVAD
• Historia potwierdzonego nietraktowanego tętniaka aorty brzusznej (AAA)> 5 cm średnicy w ciągu 6 miesięcy od zapisania się
• Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
• Nietolerancja na terapie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakakolwiek inna terapia peri/pooperacyjna, której badacz będzie wymagał na podstawie stanu zdrowia pacjenta
• Obecność jednego z następujących czynników ryzyka wskazań ciężkiej dysfunkcji lub niepowodzenia narządów końcowych:
• INR ≥ 2,0 nie spowodowany terapią przeciwzakrzepową
• Całkowita bilirubina> 43 µmol/L (2,5 mg/dl), testy funkcji wątroby większe niż 3 razy więcej niż ustal laboratoryjne, w tym albumina surowicy poniżej 3,5 g/dl, wątroba wstrząsowa lub biopsja marskość wątroby w wątrobie
• Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i choroby restrykcyjnej (zwłóknienie); FeV1 <50%, całkowity FEV1 poniżej 1000 ml i DLCO <50% przewidywano.
• Ustalone nadciśnienie płucne z najnowszymi jednostkami drewna PVR ≥ 8, które nie reagują na interwencję farmakologiczną
• Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed zapisaniem się lub historia chorób mózgowych o znacznym (> 50%) nieskorygowanym zwężeniu szyjnym
• Surowica kreatynina ≥ 221 µmol/L (2,5 mg/dl) lub potrzeba przewlekłej terapii zastępczej nerek.
• Trwające niedożywienie pacjenta, które świadczy nieinwencyjna utrata masy większej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni, prealbumina <16 mg/dl lub ocena oceny odżywczej <17.
• Słabo kontrolowana cukrzyca lub hemoglobina A1C> 8,5%.
• Znacząca choroba naczyniowa obwodowa (PVD) w towarzystwie bólu odpoczynku lub owrzodzenia kończyn.
• Pacjent ma ciężką niewydolność aorty bez planów korekty podczas implantu pompy.
• Planowane wsparcie BI-VAD przed zapisaniem się.
• Pacjent znał stany hipo lub hiper koagulacji, takie jak rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa i heparyna indukowana przez heparynę małopłytkowość.
• Udział w każdym innym badaniu klinicznym, które prawdopodobnie zakłóci wyniki badań lub wpłynie na badanie.
• Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od implantu, zdiagnozowane przez zmiany wysokości ST (STEMI) na EKG, biomarkerach diagnostycznych i nieprawidłowości hemodynamicznych. Planowane lub przeprowadzone rewaskularyzacje wieńcowe (w tym PCI wymagające (podwójnych) terapii przeciwpłytkowych).
• Zator płucny w ciągu 6 tygodni od implantu udokumentowany przez skanowanie tomografii komputerowej (CT) lub skanowanie nuklearne.
• Obiekt nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań próbnych.