Corwave Lvas FIH -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihe tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
• Ikä> 18 ja <75 -vuotias
• Rungon pinta -ala (BSA) ≥ 1,2 m2
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35%
• Inotroopeista riippuvainen tai

• Sydämen indeksi (CI) <2,2 l/min/m2, kun taas ei -inotroopeilla ja koehenkilöillä on myös täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  • Ohjeessa ohjasi lääketieteellistä terapiaa (GDMT) vähintään 45 viimeisen 60 päivän aikana ja eivät vastaa.
  • Edistynyt sydämen vajaatoiminta (luokka III tai luokka IV vähintään 14 päivän ajan ja lyhyen aikavälin mekaanisen verenkierron tuesta enintään 7 päivän ajan).
• Kasvatus -ikäisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.
• Potilaan on oltava sydämensiirto.

Poissulkemiskriteerit:

• Sydämen vajaatoiminta (HF), joka johtuu korjaamattomasta kilpirauhasen sairaudesta, obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, sydänsairaudesta, amyloidoosista tai rajoittavasta kardiomyopatiasta.
• Tekniset esteet, jotka aiheuttavat kohtuuttoman korkean kirurgisen riskin, tutkijan arvioinnissa
• Muut kuin IABP- tai mikro -aksiaalipumput meneillään oleva mekaaninen verenkiertotuki (MCS)
• Intermacs luokan I potilaat
• Aihe on hengityslaitteessa
• Kohde on raskaana tai imetys
• Mekaanisen aortan venttiilin läsnäolo, jota ei muunneta bioproteesiksi LVAD -implantin aikaan
• Minkä tahansa elinsiirron historia
• Verihiutaleiden määrä <100 000/μl
• Psykiatrinen sairaus/häiriö, laiton huumeiden käyttö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset kysymykset, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan ja LVAD -hallinnan noudattamista
• Vahvistetun käsittelemättömän vatsan aortan aneurysman (AAA) historia> 5 cm halkaisija 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
• Aktiivisen, hallitsemattoman infektion läsnäolo
• Tutkija vaatii potilaan terveydentilan perusteella antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisten hoitomuotojen suvaitsemattomuus
• Minkä tahansa seuraavien riskitekijöiden esiintyminen vakavan päätyelimen toimintahäiriöiden tai epäonnistumisen indikaatioille:
• INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
• Bilirubiini> 43 µmol/L (2,5 mg/dl), maksan toimintakokeet, jotka ovat yli 3 kertaa muodostettu laboratorio normaali, mukaan lukien seerumin albumiini alle 3,5 g/dl, shokki maksa tai biopsia todistettu maksakirroosi
• Vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja rajoittavan sairauden (fibroosi) historia; FEV1 <50%, kokonaismäärä FEV1 alle 1000 ml ja DLCO <50% ennustettu.
• Kiinteä keuhkoverenpaine, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologiseen interventioon
• Aivohalvauksen historia 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aivoverisuonisairauksia, joilla on merkittävä (> 50%) korjaamaton kaulavaltimon stenoosi
• Seerumin kreatiniini ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaisten korvaushoidon tarve.
• Meneillään olevan potilaan aliravitsemuksen osoitti, että enintään 5% kehon massan ei -tietoinen painonpudotus oli edellisen 30 päivän aikana, esialbumiini <16 mg/dl tai mini ravitsemusarviointipistemäärä <17.
• Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus tai hemoglobiini A1C> 8,5%.
• Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipu tai raajojen haavaumat.
• Potilaalla on vakava aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantin aikana.
• Suunniteltu BI-VAD-tuki ennen ilmoittautumista.
• Potilas on tuntenut hypo- tai hyper -hyytymistiloja, kuten levitetyt suonensisäiset hyytyminen ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka todennäköisesti sekoittavat tutkimuksen tulokset tai vaikuttavat tutkimukseen.
• Mikä tahansa muu tila kuin HF, joka voisi rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
• Akuutti sydäninfarkti 14 päivän kuluessa implantista, kuten ST -korkeus (STEMI) muutokset EKG: ssä, diagnostisissa biomarkkereissa ja hemodynaamisissa poikkeavuuksissa. Suunniteltuja tai toteutettuja sepelvaltimoiden revaskularisaatioita (mukaan lukien PCI vaatii (kaksinkertainen) verihiutaleiden vastaiset terapiat).
• Keuhkoembolus 6 viikon kuluessa implantista, kuten tietokonetomografia (CT) tai ydinskannaus on dokumentoitu.
• Kohde ei halua tai ei voida noudattaa kokeiluvaatimuksia.