Étude de Corwave LVAS FIH

Critères d'inclusion:

• Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé
• Âge> 18 ans et <75 ans
• Surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 35%
• Inotrope dépendant ou

• Indice cardiaque (IC) <2,2 L / min / m2, bien que non sur les inotropes et les sujets doivent également répondre à l'un des critères suivants:

  • Sur les directives, la thérapie médicale a dirigé (GDMT) pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas.
  • Insuffisance cardiaque avancée (classe III ou classe IV pendant au moins 14 jours et support à court terme de support circulatoire mécanique pour jusqu'à 7 jours).
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
• Le patient doit être éligible à la transplantation cardiaque.

Critères d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque (HF) due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive.
• Des obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical extrêmement élevé, dans le jugement de l'enquêteur
• Support circulatoire mécanique en cours (MCS) autre que les pompes IABP ou micro axiales
• Patients de classe I de la classe I
• Le sujet est sur un ventilateur
• Le sujet est enceinte ou allaitement
• Présence d'une valve aortique mécanique qui ne sera pas convertie en bioprosthèse au moment de l'implant LVAD
• Histoire de toute greffe d'organe
• Nombre de plaquettes <100 000 / μl
• Maladie / trouble psychiatrique, consommation de drogues illicites, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au protocole d'étude et à la gestion de LVAD
• Antécédents d'anévrisme aortique abdominal non traité confirmé (AAA)> 5 cm de diamètre dans les 6 mois suivant l'inscription
• Présence d'une infection active et incontrôlée
• Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou toute autre thérapie péri / postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé du patient
• Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonction ou de défaillance des organes finaux sévères:
• Un INR ≥ 2,0 pas dû à la thérapie anticoagulation
• Bilirubine totale> 43 µmol / L (2,5 mg / dL), la fonction hépatique teste supérieure à 3 fois la normale en laboratoire, y compris l'albumine sérique inférieure à 3,5 g / dl, le foie de choc ou la biopsie à la cirrhose du foie prouvé
• Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC) et de maladie restrictive (fibrose); FEV1 <50%, un FEV1 total inférieur à 1000 ml et un DLCO <50% prévu.
• Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités de bois qui ne répondent pas à l'intervention pharmacologique
• Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou des antécédents de maladie cérébrovasculaire avec une sténose carotide significative (> 50%) non corrigée
• Créatinine sérique ≥ 221 µmol / L (2,5 mg / dL) ou la nécessité d'un traitement chronique de remplacement rénal.
• La malnutrition des patients en cours comme en témoigne la perte de poids non intentionnelle de plus de 5% de la masse corporelle au cours des 30 jours précédents, préalbumine <16 mg / dL, ou mini score d'évaluation nutritionnelle <17.
• Diabète sucré mal contrôlé ou une hémoglobine A1C> 8,5%.
• Une maladie vasculaire périphérique importante (PVD) accompagnée d'une douleur au repos ou d'une ulcération extrémiste.
• Le patient a une insuffisance aortique sévère sans plans de correction pendant l'implant de pompe.
• Support de BI-VAD prévu avant l'inscription.
• Le patient a connu des états hypo ou hyper coagulables tels que la coagulation intravasculaire disséminée et la thrombocytopénie induite par l'héparine.
• La participation à toute autre enquête clinique qui est susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude.
• Toute condition autre que HF qui pourrait limiter la survie à moins de 12 mois.
• Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implant, comme diagnostiqué par l'élévation de ST (STEMI), les modifications de l'ECG, les biomarqueurs diagnostiques et les anomalies hémodynamiques. Planifié ou réalisé des revascularisations coronaires (y compris PCI nécessitant (double) des thérapies antiplaquettaires).
• Embolie pulmonaire dans les 6 semaines suivant l'implant comme documenté par tomodensitométrie (CT) ou scan nucléaire.
• Le sujet n'est pas disposé ou incapable de se conformer aux exigences d'essai.