肺感染症におけるカルバペネム耐性グラム陰性菌のための静脈内原子化と組み合わせたメシル酸ナトリウムポリコリスチンE
2025年3月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
カルバペネム耐性のグラム陰性細菌肺感染の治療に関する多施設、前向き、非盲検臨床研究は、霧化と組み合わせたメシル化ナトリウムポリコリスチンEメシル化と霧化と組み合わせた
肺感染症は、人間の健康に深刻な損傷を与える一種の感染症です。
通常、臨床症状では迅速に始まり、臨床症状で急速に進行し、しばしば上気道感染症状を伴います。
臨床診療における広域抗生物質の使用の増加に伴い、薬物耐性細菌によって引き起こされる抗感染の失敗はますます一般的です。
患者がカルバペネム耐性のグラム陰性菌（CRO）感染を発症すると、薬物の選択肢は限られています。
したがって、HAPは、深刻で一般的な合併症として、ICU患者の発生率と死亡率が高い。
この研究では、CROによって引き起こされた肺感染の診断基準を満たした患者は、CROに明確または強く疑われているが、CMSに敏感であると強く疑われていたが、CMS静脈内原子化の複合治療レジメンが採用された。
肺感染におけるカルバペネム耐性のグラム陰性菌菌患者の患者における静脈内原子化と組み合わせたCMSの治療効果を調査する。
CROによって引き起こされる肺感染症の患者の併用レジメンの安全性と忍容性を評価する。
この研究の目的は、CRO誘発性肺感染症患者の治療における静脈内原子化と組み合わせたCMSの有効性と安全性を調査し、その臨床的合理的応用の基礎を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Z
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Ningbo、Z、中国、315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 性別に関係なく、18〜80歳の入院患者。
- 中国の成人の病院で吸収された肺炎および人工呼吸器関連肺炎の診断と治療のためのガイドラインで肺感染の診断基準を満たした患者（2018年版）。
- カルバペネムに耐性があるがCMSに敏感であると既知または強く疑われるグラム陰性菌（CRO）によって引き起こされる感染。
除外基準：
- 80歳以上の年齢。
- 患者は、重度のアレルギーまたはポリミキシンに対する過敏症の病歴がありました。
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の深刻な機能障害のある患者。
- 悪性腫瘍や血液系疾患などの深刻な疾患の患者。
- 免疫機能が低く、日和見病原体感染のリスクがある患者。
- 登録前に72時間以内に過剰なコリスチン静脈内または霧化吸入療法を使用した患者。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 研究者が含めるのに適していないと考えている他の状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内霧化ポリコリスチンEナトリウムメシル酸ナトリウム
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肺感染におけるカルバペネム耐性のグラム陰性菌菌患者の患者における静脈内原子化と組み合わせたCMSの治療効果を調査する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的実効率
時間枠：登録から14日間の治療終了まで
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臨床的有効率=（有効な症例の数/治療症例の総数）×100％効果的な症例は、完全な反応（症状の消失）、部分反応（症状の大幅な改善）、または特定の有効性基準を満たすものを含むものです。 非アクティブな症例は、症状が改善または悪化しない患者です。 |
登録から14日間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物クリアランス
時間枠：14日間の治療
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微生物クリアランス率は、消毒前後の微生物の数の変化を計算することで計算できます。
具体的には、消毒前の微生物の数は、消毒後の微生物の数を差し引いて、消毒前の微生物の数で割って、微生物還元の割合を得るために微生物の数を差し引いた。
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14日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。