Polykolistiini E Natriummesylaatti yhdistettynä laskimonsisäiseen atomisointiin karbapeneemiresistenttien gram-negatiivisten bakteerien suhteen keuhkoinfektiossa
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Monikeskus, mahdollinen avoin kliininen tutkimus karbapeneemiresistenttien gram-negatiivisen bakteeri keuhkoinfektion hoidosta natriumpolykolistiini E-mesylaatilla suonensisäisesti yhdistettynä atomisointiin
Keuhkoinfektio on eräänlainen tartuntatauti, joka vahingoittaa vakavasti ihmisten terveyttä.
Se alkaa yleensä nopeasti ja etenee nopeasti kliinisissä oireissa, ja siihen liittyy usein ylähengitysteiden infektio -oireita.
Laajanpektristen antibioottien kasvaessa kliinisessä käytännössä lääkeresistenttien bakteerien aiheuttama anti-infektion epäonnistuminen on yhä yleisempi.
Kun potilas kehittää karbapeneemiresistenttiä gram-negatiivisia bakteerien (CRO) infektioita, lääkeainevaihtoehtoja on rajoitettuja.
Siksi HAP: lla vakavana ja yhteisenä komplikaationa on suuri esiintyvyys ja kuolleisuus ICU -potilailla.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttivät CRO: n aiheuttaman keuhkoinfektion diagnostiset kriteerit, joiden epäillään selvästi tai voimakkaasti karbapeneemien kestävyyden, mutta CMS: lle herkkä CMS: lle, ja CMS: n suonensisäisen atomisointi yhdistettiin.
CMS: n terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi yhdistettynä laskimonsisäiseen atomisointiin potilailla, joilla on karbapeneemiresistentti gram-negatiiviset bakteerit keuhkoinfektioissa.
Yhdistelmäohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CRO: n aiheuttamat keuhkoinfektiot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CMS: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä laskimonsisäiseen atomisointiin CRO: n aiheuttaman keuhkoinfektion potilaiden hoidossa ja tarjota perusta sen kliiniselle rationaaliselle levitykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Z
-
Ningbo, Z, Kiina, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 18–80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka täyttivät keuhkoinfektion diagnostiset kriteerit ohjeissa sairaalaan hankitun keuhkokuumeen ja hengityslaitteisiin liittyvän keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon Aikuisille Kiinassa (2018 painos);
- Gramnegatiivisten bakteerien (CRO) aiheuttamat infektiot, joiden tiedetään tai voimakkaasti epäillään olevan resistenttejä karbapeneemille, mutta herkkiä CMS: lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä> 80 vuotta vanha;
- Potilaalla oli ollut vakava allergia tai yliherkkyys polymyksiiniin;
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöt;
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia ja verijärjestelmän sairauksia;
- Potilaat, joilla on alhainen immuunitoiminta ja opportunistisen patogeeni -infektion riski;
- Potilaat, jotka käyttivät liiallista kolistiinin laskimonsisäistä tai atomisoitua hengityshoitoa 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
- On muitakin olosuhteita, jotka tutkijan mielestä ei sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäisesti atomisoitu polykolistiini E Natriummesylaatti
|
CMS: n terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi yhdistettynä laskimonsisäiseen atomisointiin potilailla, joilla on karbapeneemiresistentti gram-negatiiviset bakteerit keuhkoinfektioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 päivässä
|
Kliininen efektiivinen nopeus = (tehokkaiden tapausten lukumäärä/hoidetujen tapausten kokonaismäärä) × 100% tehokkaat tapaukset ovat sellaisia, jotka sisältävät täydellinen vaste (oireiden katoaminen), osittainen vaste (oireiden merkittävä paraneminen) tai sellaiset, jotka täyttävät erityiset tehokkuuskriteerit. Ei -aktiiviset tapaukset ovat potilaat, joiden oireet eivät parane tai pahene. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien välys
Aikaikkuna: 14 päivän hoito
|
Mikrobien puhdistusnopeus voidaan laskea laskemalla mikro -organismien lukumäärän muutos ennen desinfiointia ja sen jälkeen.
Erityisesti mikro -organismien lukumäärä ennen desinfiointia vähennettynä mikro -organismien lukumäärä desinfioinnin jälkeen jaettuna mikro -organismien lukumäärällä ennen desinfiointia, jotta voidaan saada mikrobien vähentämisen osuus.
|
14 päivän hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-R044-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .