Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycolistin E-natriummesylat kombineret med intravenøs forstøvning til carbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfektion

31. marts 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University

En multicenter, potentiel klinisk undersøgelse af åben mærket til behandling af carbapenemresistent gramnegativ bakteriel lungeinfektion med natriumpolycolistin e mesylat intravenisk kombineret med forstøvning

Lungeinfektion er en slags infektionssygdom, der alvorligt skader menneskers sundhed. Det starter normalt hurtigt og skrider hurtigt frem i kliniske manifestationer og ledsages ofte af øvre luftvejsinfektionssymptomer. Med den stigende anvendelse af bredspektret antibiotika i klinisk praksis er svigt i anti-infektion forårsaget af lægemiddelresistente bakterier mere og mere almindeligt. Når en patient udvikler carbapenem-resistente gramnegative bakterier (CRO) -infektion, er der begrænsede lægemiddelindstillinger. Derfor har HAP, som en alvorlig og almindelig komplikation, en høj forekomst og dødelighed for ICU -patienter. I denne undersøgelse blev patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for lungeinfektion forårsaget af CRO, tydeligt eller stærkt mistænkt for at være resistent over for carbapenems, men følsomme over for CMS, valgt, og det kombinerede behandlingsregime af CMS -intravenøs atomisering blev vedtaget. At undersøge den terapeutiske virkning af CMS kombineret med intravenøs forstøvning hos patienter med carbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfektion. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsregimet hos patienter med lungeinfektioner forårsaget af CRO. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CMS kombineret med intravenøs forstøvning i behandlingen af ​​patienter med CRO -induceret lungeinfektion og at give et grundlag for dets kliniske rationelle anvendelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Z
      • Ningbo, Z, Kina, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  2. Indpatienter i alderen 18-80 år, uanset køn;
  3. Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for lungeinfektion i retningslinjerne for diagnose og behandling af hospital-erhvervet lungebetændelse og ventilator-associeret lungebetændelse for voksne i Kina (2018-udgave);
  4. Infektioner forårsaget af gram-negative bakterier (CRO), der er kendt eller stærkt mistænkt for at være resistente over for carbapenems, men følsomme over for CMS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder> 80 år gammel;
  2. Patienten havde en historie med svær allergi eller overfølsomhed over for polymyxiner;
  3. Patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre og andre vigtige organer;
  4. Patienter med alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer og blodsystemer;
  5. Patienter med lav immunfunktion og risiko for opportunistisk patogeninfektion;
  6. Patienter, der brugte overdreven colistin intravenøs eller forstøvet inhalationsterapi inden for 72 timer før tilmelding;
  7. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Der er andre omstændigheder, som forskeren mener ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​forstøvet polycolistin E natriummesylat
Medicin: Intravenøst ​​forstøvet polycolistin E natriummesylat
At undersøge den terapeutiske virkning af CMS kombineret med intravenøs forstøvning hos patienter med carbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektiv hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 dage

Klinisk effektiv hastighed = (antal effektive tilfælde/samlet antal behandlede tilfælde) × 100% effektive tilfælde er dem, der inkluderer komplet respons (forsvinden af ​​symptomer), delvis respons (betydelig forbedring af symptomer) eller dem, der opfylder specifikke effektivitetskriterier.

Inaktive tilfælde er patienter, hvis symptomer ikke forbedres eller forværres.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel clearance
Tidsramme: 14-dages behandling
Den mikrobielle clearance -hastighed kan beregnes ved at beregne ændringen i antallet af mikroorganismer før og efter desinfektion. Specifikt antallet af mikroorganismer inden desinfektion minus antallet af mikroorganismer efter desinfektion divideret med antallet af mikroorganismer inden desinfektion for at opnå andelen af ​​mikrobiel reduktion.
14-dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-R044-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner